Чл. 26

Член 26 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 28 януари 2022 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 11 декември 2018 година.

За Европейския парламент

Председател

A. TAJANI

За Съвета

Председател

J. BOGNER-STRAUSS

(1) ОВ C 242, 23.7.2015 г., стр. 54.

(2) Позиция на Европейския парламент от 25 октомври 2018 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 26 ноември 2018 г.

(3) Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42).

(4) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изискванията към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

(5) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (вж. страница 43 от настоящия брой на Официален вестник).

(6) Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. относно определяне на изискванията за хигиена на фуражите (ОВ L 35, 8.2.2005 г., стр. 1).

(7) Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, за отмяна на Директива 79/373/ЕИО на Съвета, Директива 80/511/ЕИО на Комисията, директиви 82/471/ЕИО, 83/228/ЕИО, 93/74/ЕИО, 93/113/ЕО и 96/25/ЕО на Съвета, както и на Решение 2004/217/ЕО на Комисията (ОВ L 229, 1.9.2009 г., стр. 1).

(8) Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29).

(9) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10).

(10) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

(11) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.

(12) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОПЕРАТОРИТЕ В СЕКТОРА НА ФУРАЖИТЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 4

РАЗДЕЛ 1

Обекти и оборудване

1. 2. РАЗДЕЛ 2

Персонал

1. 2. РАЗДЕЛ 3

Производство

1. 2. 3. 4. РАЗДЕЛ 4

Контрол на качеството

1. В плана за контрол на качеството следва да се определят правила относно последователността или несъвместимостта на производствените операции и когато е приложимо да се определи необходимостта от отделни производствени линии. 2. РАЗДЕЛ 5

Съхранение и транспорт

1. 2. Медикаментозните фуражи и междинните продукти се съхраняват и транспортират по начин, който позволява лесното им идентифициране. Те се транспортират в подходящи транспортни средства. 3. 4. РАЗДЕЛ 6

Водене и съхраняване на документация

1. 2. а) документацията по системата НАССР, посочена в член 6, параграф 2, буква ж) и в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 183/2005; б) плана за контрол на качеството, предвиден в раздел 4 от настоящото приложение, и резултатите от съответните проверки; в) спецификациите и количествата на закупените ветеринарни лекарствени продукти с партиден номер, фуражни суровини, комбинирани фуражи, фуражни добавки, междинни продукти и медикаментозни фуражи; г) спецификациите и количествата на произведените партиди медикаментозни фуражи и междинни продукти, включително използваните ветеринарни лекарствени продукти с партиден номер, фуражни суровини, комбинирани фуражи, фуражни добавки и междинни продукти; д) спецификациите и количествата на съхраняваните или транспортирани партиди медикаментозни фуражи и междинни продукти; е) спецификациите и количествата на медикаментозните фуражи и междинните продукти, пуснати на пазара или изнесени за трети държави, включително уникалния номер на ветеринарната рецепта за медикаментозни фуражи; ж) информация за производителите или доставчиците на медикаментозните фуражи и на междинните продукти или на продуктите, използвани за производството на медикаментозни фуражи и междинни продукти, включително най-малко тяхното наименование, адрес и — ако е приложимо — идентификационния номер на одобрението им; з) информация за получателите на медикаментозните фуражи и на междинните продукти, включително най-малко тяхното наименование, адрес и — ако е приложимо — идентификационния номер на одобрението им; и и) информация за ветеринарния лекар или професионалното лице, посочено в член 16, параграф 5, което е издало ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, съдържаща най-малко името и адреса на този ветеринарен лекар или това професионално лице. Документите, изброени в настоящия параграф, се съхраняват в документацията за срок от поне пет години от датата на издаването им. РАЗДЕЛ 7

Жалби и изземване на продукта

1. 2. Операторите в сектора на фуражите трябва да определят с писмена процедура местоназначението на всички иззети продукти, като преди те да бъдат пуснати отново в обращение операторите в сектора на фуражите извършват преоценка за контрол на качеството, за да гарантират, че изискванията на Съюза за безопасност на фуражите са изпълнени. РАЗДЕЛ 8

Допълнителни изисквания за производители с мобилни смесители

1. а) одобрението на съответния производител с мобилен смесител за производство на медикаментозни фуражи от компетентния орган на държавата членка, в която е одобрен производителят с мобилен смесител; б) документацията по системата НАССР, посочена в член 6, параграф 2, буква ж) и в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 183/2005; в) плана за контрол на качеството, предвиден в раздел 4 от настоящото приложение; г) плана за почистване, посочен в раздел 1 от настоящото приложение; д) списъка на лицата, отговарящи за производство на медикаментозни фуражи, посочен в раздел 2 от настоящото приложение. 2. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА АНТИМИКРОБНИТЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 7, ПАРАГРАФ 3

Активно вещество 1. Амоксицилин 2. Ампролиум 3. Апрамицин 4. Хлортетрациклин 5. Колистин 6. Доксициклин 7. Флорфеникол 8. Флумехин 9. Линкомицин 10. Неомицин 11. Спектиномицин 12. Сулфонамиди 13. Тетрациклин 14. Окситетрациклин 15. Оксолинова киселина 16. Паромомицин 17. Пеницилин V 18. Тиамулин 19. Тиамфеникол 20. Тилмикозин 21. Триметоприм 22. Тилозин 23. Валнемулин 24. Тилвалозин Приложение II —

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПЕЦИФИЧНА ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ЕТИКЕТИРАНЕТО СЪГЛАСНО ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 1

Върху етикета на медикаментозните фуражи и междинните продукти се посочва следната информация по прост, ясен и лесно разбираем за крайните ползватели начин: 1) думите „медикаментозен фураж“ или „междинен продукт за производството на медикаментозни фуражи“, в зависимост от случая; 2) номерът на одобрението на оператора в сектора на фуражите, отговарящ за етикетирането. В случаите, когато производителят не е операторът в сектора на фуражите, отговарящ за етикетирането, се предоставя следната информация: а) името или търговското наименование и адрес на производителя; или б) номерът на одобрението на производителя; 3) активните вещества с наименование, добавено количество (mg /kg) и ветеринарните лекарствени продукти с номер на разрешението за търговия и притежателя на разрешението за търговия, предхождани от надпис „лекарствени продукти“; 4) противопоказания на ветеринарните лекарствени продукти и неблагоприятни реакции, доколкото тази информация е необходима за употребата на продукта; 5) за медикаментозен фураж или междинен продукт, предназначен за животни, отглеждани за производство на храни — карентният срок или обозначението „без карентен срок“; 6) в случая на медикаментозни фуражи за животни, които не се отглеждат за производство на храни, различни от животни с ценна кожа, предупреждение, че медикаментозният фураж е предназначен само за лечение на животни и предупреждение, че той трябва да се съхранява на място, недостъпно и невидимо за деца; 7) безплатен телефонен номер или друго подходящо средство за контакт, за да може освен посочените задължителни данни лицето, което отглежда животни, да получи листовката в опаковката на всеки ветеринарен лекарствен продукт; 8) указанията за употреба в съответствие с ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж или кратката характеристика на продукта; 9) минималният срок за съхранение, който взема предвид датите на изтичане на срока на годност на ветеринарните лекарствени продукти и се изразява като „да се използва преди …“, следван от датата, и специални предпазни мерки за съхранение, ако е целесъобразно; 10) информация, че неподходящото обезвреждане на медикаментозни фуражи създава сериозни заплахи за околната среда и, ако е относимо, може да допринесе за антимикробна резистентност. Точки от 1 до 10 не се прилагат за производители с мобилни смесители, които произвеждат изключително медикаментозни фуражи, без да предоставят никакви съставки.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ДОПУСТИМИ ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ПОСОЧЕНИЯ СЪСТАВ ПРИ ЕТИКЕТИРАНЕТО НА МЕДИКАМЕНТОЗНИТЕ ФУРАЖИ ИЛИ МЕЖДИННИТЕ ПРОДУКТИ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 3

Определените в настоящото приложение допустими стойности включват единствено технически отклонения. Когато се установи, че съставът на медикаментозен фураж или междинен продукт не съвпада с указаното върху етикета количество антимикробно активно вещество, допустимото отклонение е 10 %. За други активни вещества се прилагат следните допустими отклонения: Активно вещество на kg медикаментозен фураж или междинни продукти Допустимо отклонение > 500 mg ± 10 % ≤ 500 mg ± 20 % Приложение IV

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА ВЪВ ВЕТЕРИНАРНАТА РЕЦЕПТА ЗА МЕДИКАМЕНТОЗЕН ФУРАЖ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 16, ПАРАГРАФ 6

ВЕТЕРИНАРНА РЕЦЕПТА ЗА МЕДИКАМЕНТОЗЕН ФУРАЖ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. — име или търговско наименование и адрес, — дата на доставка или на производство в стопанството, — партиден номер на предоставения срещу рецептата медикаментозен фураж, с изключение на производителите на фураж в стопанството. 16. Приложение V

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪГЛАСНО ЧЛЕН 25

Директива 90/167/ЕИО Настоящият регламент

Член 1

Член 2

Член 2

Член 3

Член 3, параграф 1

Член 5, параграф 1 Член 5, параграф 1

Член 3, параграф 2 —

Член 4, параграф 1

Член 4, член 5, параграф 2, член 6, член 7, параграф 1, член 13, член 16 и приложениe I

Член 4, параграф 2 —

Член 10

Член 10

Член 5, параграф 2

Членове 4 и 7 и приложение I —

Член 8

Член 6

Член 9 и приложение III

Член 7

—

Член 8, параграфи 1 и 2

Член 16

Член 16

—

Член 8, параграф 3

Член 17, параграф 6

Член 9, параграф 1

Член 13 и член 17, параграфи 1 и 2

Член 9, параграф 2 —

Член 9, параграф 3 — —

Член 11

Член 11

—

Член 12, параграф 1 —

Член 14

—

Член 14

Член 15

—

Член 15

—

Член 17, параграфи 3, 4 и 5 —

Член 17, параграф 7 —

Член 18

Член 12

Член 19

—

Член 20

—

Член 21

—

Член 22

—

Член 25

—

Член 26

Член 13

—

Член 12, параграф 2

Приложение А

Приложение Б — —