Чл. 1

Член 1

1. Настоящата директива съдържа следните разпоредби, които се отнасят до лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване:

а) принципите на добрата клинична практика и подробните насоки, разработени в съответствие с тези принципи, посочени в член 1, параграф 3 от Директива 2001/20/ЕО, по отношение на разработването, провеждането и отчитането на клинични изследвания с такива продукти върху хора; б) изискванията за издаване на разрешително за производството и вноса на такива продукти съгласно разпоредбите на член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО; в) подробни насоки съгласно член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО относно документацията, свързана с клиничните изследвания, архивирането, квалификацията на инспекторите и процедурите на инспектиране.

1. Когато прилагат принципите, подробните насоки и изискванията, посочени в параграф 1, държавите-членки взимат под внимание техническите условия, предвидени в подробните насоки, публикувани от Комисията в Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз.
2. Когато прилагат принципите, подробните насоки и изискванията, посочени в параграф 1, по отношение на клиничните изследвания с нетърговска цел, извършвани от научни работници без участието на фармацевтичната промишленост, държавите-членки могат да въвеждат специфични условия с оглед на специфичния характер на тези изследвания, доколкото те са свързани с постановките в глави 3 и 4.
3. Държавите-членки могат да вземат под внимание особеното положение на онези изследвания, чието планиране не изисква конкретни производствени или опаковъчни процеси, които се извършват с лекарствени продукти, разрешени за търговия по смисъла на Директива 2001/83/ЕО, произведени или внесени в съответствие с разпоредбите на посочената директива, които се извършват върху пациенти, притежаващи същите характеристики, каквито са характеристиките, посочени в разрешителното за търговия.

Етикетирането на лекарствените продукти, предназначени за клинично изследване, може да бъде предмет на опростени разпоредби, постановени в насоките за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти, предназначени за изследване. Държавите-членки информират Комисията и останалите държави-членки за всички конкретни условия, въведени от тях в съответствие с настоящия параграф. Тези условия се публикуват от Комисията.

ДОБРА КЛИНИЧНА ПРАКТИКА