Чл. 16
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.
Член 16 Документацията, посочена в член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО като „постоянно досие за изследването“, съдържа съществени документи, които позволяват както провеждането на клиничното изследване, така и оценката на качеството на получените данни. Тези документи трябва да показват дали изследователят и спонсорът са спазили принципите и основните насоки за добра клинична практика, както и съответните изисквания и по-конкретно тези на приложение I към директива 2001/83/ЕО. Постоянното досие за изследването е базата данни, въз основа на която се извършва одит от независимия одитор на спонсора, както и инспекция от страна на компетентната власт. Съдържанието на най-важните документи трябва да отговаря на специфичния характер на всеки етап от клиничното изследване. Комисията ще публикува допълнителни насоки, в които ще определи конкретното съдържание на тези документи.
Практика по чл. 16
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.