Чл. 23
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.
Директива
Член 23
- Инспекциите относно добрата клинична практика могат да се извършват във всеки един от случаите, посочени по-долу:
а) преди, по време на и след провеждането на клинично изследване; б) като част от удостоверяване верността на заявлението за издаване на разрешително за пласмент; в) като последващо действие след издаването на разрешително.
- В съответствие с разпоредбите на член 15, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/20/ЕО, инспекциите могат да се изискат и координират от Европейската агенция за лекарствените продукти в рамките на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4), по-конкретно във връзка с клинични изследвания, свързани със заявления, подадени в рамките на процедурата, въведена с посочения регламент.
- Инспекциите се извършват в съответствие с документите, съдържащи основни насоки на инспекциите, разработени с цел да съдействат за взаимното признаване на резултатите от инспекциите на територията на Общността.
- Усъвършенстването и хармонизирането на основните насоки на инспекциите се извършва от държавите-членки в сътрудничество с Комисията и Агенцията, с помощта на съвместни инспекции, договорени процедури и процеси и обмяна на опит и обучение.
Практика по чл. 23
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.