Чл. 4

Член 4

L 432/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 3.12.2021 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: (1) в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ „Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните Калциев фруктоборат Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за възрастното население, с изключение на хранителните добавки за бременни жени и кърмачки 220 mg/ден

1. Означението на новата храна при етикетиране на хранителните про­ дукти, в които се съдържа, е „кал­ циев фруктоборат“.
2. При етикетирането на хранителни добавки, калциев съдържащи фруктоборат, се посочва, че тези хранителни добавки не следва да се консумират от населението под 18-годишна възраст и от бременни жени и кърмачки.

Разрешена на 23 декември 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: VDF FutureCeuticals, Inc., 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Съединени щати. По време на периода на защита на данните новата храна калциев фруктоборат е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от VDF FutureCeuticals, Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на VDF FutureCeuticals, Inc. Краен срок на защитата на данните: 23 декември 2026 г.“ . . 3 1 2 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 4 3 2 / 1 7

(2) в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване: „Разрешена нова храна Спецификации Описание/определение Новата храна е калциев фруктоборат, калциева сол тетрахидрат на бис(фруктозен) естер на борната киселина под формата на прах, представляван от Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O, с молекулна маса 846 Da. Новата храна е получена чрез химичен синтез, при който чрез различни процеси на загряване и смесване фруктозата се комбинира с борна киселина във вода, за да се получи бис(фруктозен) естер на борната киселина. След това се добавя калциев карбонат, за да се получи разтвор, съдържащ калциева сол от фруктоборат (тетрахидрат). Разтворът се изсушава чрез замразяване, смила се до получаване на крайния прахообразен продукт, след което се опакова и съхранява при представителни условия на съхранение (22 ± 1°C RH 55—60 %). Характеристики/състав Свободна влага: < 5,0 % Калций: 4,5—5 % Бор: 2,5—2,9 % Фруктоза: 80—85 % Пепел: 15—16 % Тежки метали Арсен: ≤ 1 mg/kg Микробиологични критерии Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1 000 CFU/g (a) Дрожди и плесени: < 100 CFU/g Колиформи: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g Позитивни на коагулаза стафилококи: Отсъствие в 1 g

Калциев фруктоборат (a) CFU: образуващи колония единици“ L 4 3 2 / 1 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 3 1 2 2 0 2 1 г .