Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 13 септември 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/11 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj OB L, 16.9.2024 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт Soft Care Med H5 Продуктов(и) тип(ове) PT01: Човешка хигиена Номер на разрешително: EU-0032018-0000 Номер на актив R4BP: EU-0032018-0000 Глава 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта Търговско наименование Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED 1.2. Притежател на разрешение Име и адрес на притежателя на разрешението Име Адрес Diversey Europe Operations B.V. Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL Номер на разрешително Номер на актив R4BP EU-0032018-0000 EU-0032018-0000 Дата на издаване на разрешението 6 октомври 2024 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 30 септември 2034 г. 1.3. Производител(и) на продукта Име на производителя Diversey Europe Operations B.V. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj 3/11 BG OB L, 16.9.2024 г. Адрес на производителя Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Нидерландия Местонахождение на производствените обекти Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Италия Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Нидерландия Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Indu­ strial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid Испания Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Германия Име на производителя Multifill B.V. Адрес на производителя Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Нидерландия Местонахождение на производствените обекти Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Нидерландия 1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Име на производителя Propan-1-ol BASF SE Адрес на производителя Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Германия Местонахождение на производствените обекти BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Германия Активно вещество Име на производителя Propan-1-ol OXEA Corporation Адрес на производителя 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City САЩ Местонахождение на производствените обекти OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City САЩ Активно вещество Propan-2-ol Име на производителя SASOL Solvents Germany GmbH Адрес на производителя Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Германия 4/11 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj OB L, 16.9.2024 г. BG Местонахождение на производствените обекти SASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Германия SASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers Германия Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Propan-2-ol Shell Chemicals Europe B.V. Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Нидерландия Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Che­ mie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingen­ weg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Нидерландия Propan-2-ol Exxon Mobil Chemicals Hermeslaan 2 1831 Machelen Белгия Exxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge САЩ Exxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия Propan-2-ol Novapex 21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Франция Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Франция Глава 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА 2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта Общоприето наименование Propan-1-ol Propan-2-ol Наименование по IUPAC Функция CAS номер Номер на ЕО Съдържание (%) активно вещество активно вещество 71-23-8 200-746-9 2,96 % (w/w) 67-63-0 200-661-7 70 % (w/w) 2.2. Вид(ове) формулация AL Всяка друга течност ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj 5/11 BG OB L, 16.9.2024 г. Глава 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Предупреждения за опасност Препоръки за безопасност H225: Силно запалима течност и пара. H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж. H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите. P101: При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта. P102: Да се съхранява извън обсега на деца. P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P233: Съдът да се съхранява плътно затворен. P261: Избягвайте вдишване на изпарения. P271: Да се използва само на открито или на добре про­ ветриво място. P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. P312: Обадете се в в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ при неразположение. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Проми­ вайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински медицински съвет. P303+P361+P353: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода [или вземете душ]. P370+P378: В случай на пожар: Използвайте вода за гасене. P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно. P405: Да се съхранява под ключ. P501: Да се изхвърли съдържанието в химически отпадък. P103: Прочетете внимателно и следвайте всички инструкции. Глава 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) 4.1. Описание на употребите Таблица 1 PT01 — Хигиеничен дезинфектант за ръце Вид продукт PT01: Човешка хигиена Когато е подходящо, точно описание на раз­ решената употреба Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Вируси с обвивка Етап на развитие: няма данни 6/11 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj OB L, 16.9.2024 г. BG Област(и) на употреба Метод(и) на прилагане Степен и честота на приложение Категория(и) потребители Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Ограничено вирусоциден спектър Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Туберкулозен бацил Етап на развитие: няма данни използване на закрито използване на открито Готов за употреба дезинфектант за ръце за употреба в болници и други медицински зони, институционални и индустриални зони, ресто­ ранти и големи кухни в столове и зони за отдих. Не е за домашна употреба. Метод: Разпределяне Подробно описание: За помпа или торбичка с помпа: Разпределете готовия за употреба дезинфектант чрез нанасяне на продукта върху ръцете. Втрийте, за да покриете напълно чистите ръце. За бутилка с капачка на винт или с капаче: Изсипете готовата за употреба течност в дланта на едната си ръка. Втрийте, за да покриете напълно чистите ръце. Дозиране: Норма на приложение: - Възрастен: 3 ml (количеството течност трябва да наподобява размера на голяма монета) се равнява на 3 изпомпвания с дозиращата система - Дете под 12 години: 2 ml се равняват на 2 помпи с дозиращата система - Дете под 6 години: 1 ml се равнява на 1 помпа с дозиращата система Разреждане (%): Готов за употреба Брой и времеви график на прилагане: За професионална и индустриална употреба: До 25 приложения на ден Масова употреба: — Възрастни: До 11 приложения на ден — Деца: До 3 нанасяния на ден промишлена ; професионална ; широка общественост (неспециалисти) Размери и материал на опаковките За професионална и индустриална употреба: Твърд контейнер (с капачка с капаче) полиетилен с висока плътност (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Твърд контейнер (помпа/капачка) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1000 литра Гъвкав контейнер (торбичка с помпа/ капачка) полиетилен с ниска плътност (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 литра За масова употреба: Твърд контейнер (с капачка с капаче) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Твърд контейнер (помпа/капачка) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 литра Гъвкав контейнер (торбичка с помпа/капачка) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 литра ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj 7/11 BG OB L, 16.9.2024 г. 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Спазвайте инструкциите за употреба. Продуктът трябва да се използва върху видимо чисти ръце. Стъпка 1: Нанесете следното количество дезинфектант: — Възрастен: 3 ml (количеството течност трябва да наподобява размера на голяма монета) се равнява на 3 изпомпвания с дозиращата система — Дете под 12 години: 2 ml се равняват на 2 помпи с дозиращата система — Дете под 6 години: 1 ml се равнява на 1 помпа с дозиращата система Втрийте в дланта си. Разтрийте длан в длан, за да разнесете дезинфектанта върху целите ръце и пръсти. Стъпка 2: Разтрийте гърба на лявата си ръка с дланта на дясната ръка. Обърнете и повторете действието. Стъпка 3: Разтворете пръстите си и разтрийте тъканите на пръстите. Обърнете и повторете действието. Стъпка 4: Разтрийте длан в длан със сключени пръсти (5 пъти). Стъпка 5: Разтрийте палеца на всяка ръка с въртеливо движение. Стъпка 6: Разтрийте върховете на пръстите си срещу противоположната длан с кръгови движения. Разтрийте китката с две ръце. Оставете ръцете да изсъхнат напълно. Дръжте мокри за 30 секунди срещу бактерии, дрожди, туберкулозни бацили и вируси с обвивка ИЛИ 2 минути срещу вируси с ограничен спектър. Не изплаквайте. Повторете, ако е необходима нова дезинфекция на ръцете. Децата трябва да извършват дезинфекция на ръцете само под наблюдение на възрастен: първо нанесете количеството за деца върху собствените си ръце и разтривайте продукта върху ръцете на детето, докато двете ръце изсъхнат напълно (вижте инструкциите в 6 стъпки). Уверете се, че детето не докосва очите или устата, преди продуктът да е изсъхнал. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите инструкции за употреба. Да се използва от деца само под наблюдение на възрастен. Да не се използва при деца < 1 година. Уверете се, че потребителят прилага продукта в зона, където няма да има хора за по-дълъг период от време. 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите инструкции за употреба. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите инструкции за употреба. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Да се пази от деца и нецелеви животни/домашни любимци. 8/11 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj OB L, 16.9.2024 г. 4.2. Описание на употребите BG Таблица 2 PT01 — Хирургичен дезинфектант за ръце Вид продукт PT01: Човешка хигиена Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) Област(и) на употреба Метод(и) на прилагане Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Ограничено вирусоциден спектър Етап на развитие: няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Туберкулозен бацил Етап на развитие: няма данни използване на закрито Готов за употреба дезинфектант за хирургична дезинфекция на ръце и предмишници за употреба в болници и други медицински зони. Метод: Разпределяне Подробно описание: Дозирайте готовия за употреба дезинфектант, като изпомпате поне 3 пъти (1 ml на помпа) върху ръцете (помпа/торбичка с помпа) и разтрийте, за да покриете напълно чистите ръце и предмишници. ИЛИ Изсипете готовата за употреба течност в шепата на едната си ръка (бутилка с капачка на винт или капаче), като нанесете достатъчно, за да покриете напълно чистите ръце и предмишници. Степен и честота на приложение Дозиране: Порции от 3 ml до 12 ml общо Разреждане (%): Готов за употреба Брой и времеви график на прилагане: До 4 нанасяния на ден. Категория(и) потребители професионална Размери и материал на опаковките Твърд контейнер (с капачка с капаче) полиетилен с висока плътност (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Твърд контейнер (помпа/капачка) (HDPE): 0.5, 0,6, 0.7, 0.75, 0.8, 0.9, 1, 1.3, 1.5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 литра Гъвкав контейнер (торбичка с помпа/ капачка) полиетилен с ниска плът­ ност (LDPE): 0.8, 1.3, 2.5 литра 4.2.1. Специфични инструкции за употреба Продуктът трябва да се използва върху видимо чисти ръце и предмишници. Не пълнете отново и не преливайте продукти, използвани като хирургично триене на ръка. За помпа/торбичка с помпа: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj 9/11 BG OB L, 16.9.2024 г. Дозирайте чрез изпомпване най-малко 3 пъти (1 ml на помпа) върху дланите и втрийте, за да покриете напълно чистите длани и ръце до лакътя. Повторете процедурата и използвайте няколко порции от 3 ml, за да поддържате ръцете и предмишниците мокри за 2 минути. Дръжте мокри за 2 минути срещу бактерии, дрожди, туберкулозни бактерии и вируси с ограничен спектър. Не изплаквайте. Повторете, ако е необходимо отново дезинфекция на ръцете. (До 4 нанасяния на ден). За бутилка с капаче/капачка на винт: Изсипете течността в шепата на едната си ръка, като нанесете достатъчно, за да покриете напълно чистите длани и ръце до лакътя. Повторете процедурата и използвайте няколко порции от 3 ml, за да поддържате ръцете и предмишниците мокри за 2 минути. Дръжте мокри за 2 минути срещу бактерии, дрожди, туберкулозни бактерии и вируси с ограничен спектър. Не изплаквайте. Повторете, ако е необходимо отново дезинфекция на ръцете. (До 4 нанасяния на ден). 4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте общите инструкции за употреба. 4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите инструкции за употреба. 4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите инструкции за употреба. 4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите инструкции за употреба. Глава 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА