Чл. 10
Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията от 15 септември 2017 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП. )
Директива
Член 10 Производство
- Държавите членки гарантират, че производителите извършват различните производствени операции съгласно предварително установени инструкции и процедури и в съответствие с добрата производствена практика. За проверки по време на производството се предоставят подходящи и достатъчни ресурси. Всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.
- От производителите се изисква да вземат подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и непреднамереното смесване на вещества.
- Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствен продукт се валидира. Критичните етапи на производствените процеси периодично се валидират повторно.
Практика по чл. 10
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.