Чл. 5
Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията от 15 септември 2017 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП. )
Директива
Член 5 Съответствие с разрешението за употреба
- Държавите членки гарантират, че всички производствени операции или операции по вноса на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба, се извършват от производителите в съответствие с информацията, съдържаща се в заявлението за издаване на разрешението за употреба.
- Държавите членки задължават производителите редовно да правят преглед на своите производствени методи в светлината на научния и технически прогрес.
При необходимост от внасяне на изменение в документацията за издаване на разрешение за употреба изменението се извършва в съответствие с предвиденото в член 23б от Директива 2001/83/ЕО.
Практика по чл. 5
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.