Чл. 12

Чл. 12.(1) При вземането на проби се съставя протокол по образец съгласноприложението. (2) Протоколът по ал. 1 се изготвя в три екземпляра: единият екземпляр остава в обекта, от който са взети пробите, а вторият и третият придружават пробите. (3) Протоколът съдържа:

1. партидния номер на продукта, а за екстемпорално приготвените лекарствени продукти - датата на производство и името и длъжността на лицето, приготвило екстемпоралната лекарствена форма;
2. името на продукта, включително и лекарствената форма и количествено съдържание на активното вещество за дозова единица, а за екстемпорално приготвени лекарствени форми - и точния състав;
3. количеството, взето за изпитване;
4. цялото количество, от което е взета пробата;
5. името на производителя, а при крайни лекарствени продукти - притежателя на разрешението за употреба /удостоверение за регистрация, обявен върху опаковката/ в листовката; за екстемпорално приготвените лекарствени продукти - името и длъжността на лицето, приготвило екстемпоралната лекарствена форма;
6. единичната цена и общата сума на взетите проби;
7. видовете продукти и количествата от тях в контролирания обект, поставени под забрана (ако има такива).

(4) След попълване на протокола по ал. 1 едната проба се оставя на отговорно пазене в обекта, от който е взета, а длъжностните лица, взели пробата, осигуряват правилното транспортиране, съхраняване и предаване на другите две за изпитване в ИАЛ. (5) Длъжностните лица предават едната проба за изпитване, придружена от протокола, с който е взета, а другата проба с придружаващия я протокол се съхранява в ИАЛ/РИОКОЗ.