Чл. 4
НАРЕДБА № 36 ОТ 22 АВГУСТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА И ЗАПЛАЩАНЕТО ИМ
Чл. 4.(1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед утвърждава план за текущ контрол върху качеството на лекарствените продукти, които са разрешени за употреба и регистрирани по реда наЗЛПХМ, на територията на Република България, който включва:
- рутинно вземане на проби;
- насочено вземане на проби от лекарствени продукти с потенциален риск, лекарствени продукти с голямо пазарно значение и предвидени на национално или на европейско равнище за наблюдение на пазара.
(2) Рутинно вземане на проби се извършва при планови инспекции на обекти, в които се разработват, произвеждат, изпитват, съхраняват, опаковат, разпространяват, продават, набавят или прилагат лекарствени продукти, активни вещества, помощни вещества и други вещества, предназначени за производство на лекарствени продукти. (3) Извън утвърдения план по ал. 1 могат да се вземат проби в случай на съмнение в качеството на лекарствени продукти, междинни продукти, активни вещества и помощни вещества.
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.