Чл. 8
НАРЕДБА № 36 ОТ 22 АВГУСТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА И ЗАПЛАЩАНЕТО ИМ
Взетите проби трябва да са представителни за количеството материал от съответната партида, намиращо се в обекта, от който са взети.
Допуска се вземане на отделни проби от части от партидата, ако има основания да се предполага, че се отличават от други нейни части, напр. поради различаващ се начин/място/време на производство, съхранение, транспорт или други обстоятелства.
Проби се вземат в подходяща опаковка с оглед естеството на продукта и предвидените изпитвания и по начин, който да предотврати замърсяване на пробата.
Проби от лекарствен продукт в твърда форма, приготвени по лекарско предписание - прахове и билкови смеси, се вземат, като цялото количество се разделя на три равни части и се поставят в подходящи опаковки.
Проби от лекарствени продукти в течна форма, приготвени по лекарско предписание, се вземат след предварително разклащане и разделяне на цялото количество на три равни части.
Проби от приготвени по лекарско предписание мази се вземат, като цялото количество се разделя на три равни части.
Взетите проби се транспортират и съхраняват до изпитването при условия, които запазват тяхното качество.
Проби от продукти, свързани с риск заоколната средаили хората, се вземат, транспортират и съхраняват при спазване на изискванията за безопасност.
Практика по чл. 8
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.