Чл. 8

НАРЕДБА № 36 ОТ 22 АВГУСТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯТА И ЗАПЛАЩАНЕТО ИМ

НаредбаРаздел II
1

Взетите проби трябва да са представителни за количеството материал от съответната партида, намиращо се в обекта, от който са взети.

2

Допуска се вземане на отделни проби от части от партидата, ако има основания да се предполага, че се отличават от други нейни части, напр. поради различаващ се начин/място/време на производство, съхранение, транспорт или други обстоятелства.

3

Проби се вземат в подходяща опаковка с оглед естеството на продукта и предвидените изпитвания и по начин, който да предотврати замърсяване на пробата.

4

Проби от лекарствен продукт в твърда форма, приготвени по лекарско предписание - прахове и билкови смеси, се вземат, като цялото количество се разделя на три равни части и се поставят в подходящи опаковки.

5

Проби от лекарствени продукти в течна форма, приготвени по лекарско предписание, се вземат след предварително разклащане и разделяне на цялото количество на три равни части.

6

Проби от приготвени по лекарско предписание мази се вземат, като цялото количество се разделя на три равни части.

7

Взетите проби се транспортират и съхраняват до изпитването при условия, които запазват тяхното качество.

8

Проби от продукти, свързани с риск заоколната средаили хората, се вземат, транспортират и съхраняват при спазване на изискванията за безопасност.

Практика по чл. 8

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.