Чл. 11 ЗТОТК
Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки
Глава втораРаздел Iв сила
(отм.)
(отм.)
Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е компетентният орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.
Изпълнителната агенция "Медицински надзор":
координира и контролира дейностите в областта на трансплантациите, извършвани в лечебните заведения;
предлага на министъра на здравеопазването медицински стандарти за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и медицински критерии за подбор на донори и реципиенти;
създава и поддържа публичен и служебен регистър, като събира, обработва, съхранява и предоставя информация във връзка с трансплантацията при спазване изискванията за защита на личните данни;
осигурява денонощен достъп на лекарите, пряко участващи в медицинското обслужване на потенциалния донор, до служебния регистър на лицата, които са изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването;
координира вноса и износа на органи, тъкани и клетки;
издава разрешенията и удостоверенията, посочени в този закон;
разпределя осигурените за трансплантация органи и контролира разпределението на тъканите и клетките;
регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;
проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от трансплантацията;
информира обществото за трансплантационните процеси с цел гарантиране на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се лица;
координира сътрудничеството между европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите - членки на Европейския съюз, на другите държави - страни поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,на Конфедерация Швейцария и на трети страни, държавни органи, научни организации и неправителствени организации в областта на трансплантацията;
участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно процесите на трансплантация;
контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за присаждане;
осигурява възможност за проследяване от донора до реципиента на всички органи, тъкани и клетки и влизащите в контакт с тях материали и продукти, които се получават, обработват, преработват, съхраняват или предоставят на територията на Република България;
контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка и етикетиране и съхраняване на човешките яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистираната репродукция, и осигурява възможност за тяхното и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и проследяване от донора до реципиента;
изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на тъкани и клетки;
предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето, присаждането, контрола и проведените инспекции;
предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации;
организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата почл. 15ги на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки;
предоставя на Европейската комисия или на държава - членка на Европейския съюз, на друга държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,и на Конфедерация Швейцария при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;
издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;
контролира обмена на органи с държавите - членки на Европейския съюз, с другите държави - страни поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,и с Конфедерация Швейцария, както и вноса и износа от и за трети страни.
При осъществяване на дейностите по ал. 5, т. 5а Изпълнителната агенция "Медицински надзор" събира такси в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.