Чл. 11 ЗТОТК

Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Глава втораРаздел Iв сила

Официален текст
1

2

(отм.)

3

(отм.)

4

Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е компетентният орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България.

5

Изпълнителната агенция "Медицински надзор":

1.

координира и контролира дейностите в областта на трансплантациите, извършвани в лечебните заведения;

2.

предлага на министъра на здравеопазването медицински стандарти за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и медицински критерии за подбор на донори и реципиенти;

3.

създава и поддържа публичен и служебен регистър, като събира, обработва, съхранява и предоставя информация във връзка с трансплантацията при спазване изискванията за защита на личните данни;

4.

осигурява денонощен достъп на лекарите, пряко участващи в медицинското обслужване на потенциалния донор, до служебния регистър на лицата, които са изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването;

5.

координира вноса и износа на органи, тъкани и клетки;

5а.

издава разрешенията и удостоверенията, посочени в този закон;

6.

разпределя осигурените за трансплантация органи и контролира разпределението на тъканите и клетките;

7.

регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;

8.

проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от трансплантацията;

9.

информира обществото за трансплантационните процеси с цел гарантиране на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се лица;

10.

координира сътрудничеството между европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите - членки на Европейския съюз, на другите държави - страни поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,на Конфедерация Швейцария и на трети страни, държавни органи, научни организации и неправителствени организации в областта на трансплантацията;

11.

участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно процесите на трансплантация;

12.

контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за присаждане;

13.

осигурява възможност за проследяване от донора до реципиента на всички органи, тъкани и клетки и влизащите в контакт с тях материали и продукти, които се получават, обработват, преработват, съхраняват или предоставят на територията на Република България;

14.

контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка и етикетиране и съхраняване на човешките яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистираната репродукция, и осигурява възможност за тяхното и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и проследяване от донора до реципиента;

15.

изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на тъкани и клетки;

16.

предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето, присаждането, контрола и проведените инспекции;

16а.

предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации;

17.

организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата почл. 15ги на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки;

18.

предоставя на Европейската комисия или на държава - членка на Европейския съюз, на друга държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,и на Конфедерация Швейцария при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;

19.

издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;

20.

контролира обмена на органи с държавите - членки на Европейския съюз, с другите държави - страни поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,и с Конфедерация Швейцария, както и вноса и износа от и за трети страни.

6

При осъществяване на дейностите по ал. 5, т. 5а Изпълнителната агенция "Медицински надзор" събира такси в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.