Чл. 36 ЗТОТК

Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Глава петаРаздел IVв сила

Официален текст
1

Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:

1.

налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;

2.

органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;

3.

в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.

2

Внос на органи може да се осъществява от:

1.

лечебно заведение почл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда начл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

2.

лечебно заведение почл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

3

За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:

1.

документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;

2.

документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;

3.

информация за органа и донора - документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;

4.

документи за съответствие с изискванията начл. 26при внос на органи или част от орган от жив донор.

4

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.

5

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.