Чл. 46

Чл. 46.(Нов - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки. (2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) За лечебните заведения почл. 13, ал. 3копие от заповедта за спиране по ал. 1 се изпраща на съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото директорът на лечебното заведения е второстепенен разпоредител с бюджет. (3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да:

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения почл. 13, ал. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения почл. 13, ал. 2;
3. (изм. и доп. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения почл. 13, ал. 3като уведоми за това съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото директорът на лечебното заведение е второстепенен разпоредител с бюджет

(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс. (5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на този закон:

1. "Клетка" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. "Тъкан" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Орган" е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.
4. "Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. "Реципиент" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. "Жив донор" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. "Вземане" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. "Присаждане" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. "Ембрионални органи, тъкани и клетки" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. "Репродуктивни органи" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. "Яйцеклетка" е женска репродуктивна клетка.
12. "Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.
13. "Информирано съгласие" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Тъканно-клетъчен алографт продукт" е продукт, получен от обработка или преработка на тъкани и клетки от човешки произход.
15. "Биологична съвместимост" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. "Амниотична тъкан" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. (изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Автотрансплантация (автоложна трансплантация)" е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.
18. "Имплантация на изкуствени органи и тъкани" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. "Реклама" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. "Плацентни клетки" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. "Самовъзстановяващ се орган" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. "Самовъзстановяваща се тъкан" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. "Човешки труп" е тялото на човек след смъртта му.
24. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Донор" е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.

26а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Донорство" е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.

1. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Инвазивна процедура" е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
2. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Експертиза" е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
3. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Обработка" е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
4. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Преработка" е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
5. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Съхраняване" е дейност по използване на химически и физически агенти, промени воколната средаили на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.
6. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Разумно кратък срок" е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Етикетиране" е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
8. (нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) "Опаковане" е изолиране с помощта на подходящи материали отоколната средана органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
9. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Трети страни" са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
10. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Система за качество" е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
11. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Предоставяне" е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
12. (нова - ДВ, бр. 36 от 2009 г.) "Алогенна трансплантация" е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.
13. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Характеризиране на донор" е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
14. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Характеризиране на орган" е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Европейска организация за обмен на органи" е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете и са държави - членки на Европейския съюз.
16. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Унищожаване" е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
17. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г.) "Осигуряване" е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.
18. (нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Кръстосано донорство" е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:

а) едно лице - първи донор, желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент - първи реципиент, при наличие на условията начл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите, определени в наредбите почл. 4, ал. 1ичл. 33; б) едно лице - втори донор, желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент - втори реципиент, при наличие на условията начл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите, определени в наредбите почл. 4, ал. 1ичл. 33; в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.

1. (нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Държава - членка на изпращане" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, които са предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
2. (нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Държава - членка на получаване" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, които са предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
3. (нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Еднократен внос" е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата страна преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета страна, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за "еднократен внос".
4. (нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Спешна ситуация" е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.
5. (нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) "Неотложна необходимост" е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета страна за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.

§ 1а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп. - ДВ, бр. 60 от 2012 г., доп. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Този закон въвежда разпоредбите наДиректива 2004/23/ЕСна Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки,Директива 2006/86/ЕОна Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки иДиректива 2006/17/ЕОна комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.) иДиректива 2012/25/ЕСна Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275/27 от 10 октомври 2012 г.), както и наДиректива (ЕС) 2015/566на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93/56 от 9 април 2015 г.).

Заключителни разпоредби § 2. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.

§ 3. ВЗакона за народното здраве(обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Вчл. 3асе създава т. 16:

"16. трансплантация на органи, тъкани и клетки." 2.Членове 33,33а,34и35се отменят.

§ 4. ВЗакона за лечебните заведения(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г., изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г., бр. 51 от 2001 г. - Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Вчл. 2, ал. 1се създава т. 6:

"6. трансплантация на органи, тъкани и клетки."

1. Вчл. 10се създава т. 7:

"7. тъканна банка."

1. Вчл. 19се създава т. 4а:

"4а. трансплантация на органи, тъкани и клетки;".

1. Създава сечл. 28б:

"Чл. 28б.(1) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели. (2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи - само за преработка. (3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение."

1. Създава сечл. 36а:

"Чл. 36а.(1) Тъканната банка се учредява като дружество с ограничена отговорност или акционерно дружество и осъществява дейност след получаване на разрешение по реда на чл. 51а. (2) В предмета на дейност на тъканната банка задължително се вписва осъществяването само на дейностите по чл. 28б. (3) Съдебната регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на лечебното заведение."

1. Вчл. 40, ал. 1се създава т. 11:

"11. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."

1. Вчл. 47се създава т. 12:

"12. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."

1. Създава сечл. 51а:

"Чл. 51а.(1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация. (2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат:

1. съдебното решение за регистрация, удостоверение за актуална съдебна регистрация, удостоверение за данъчна регистрация и единен идентификационен код;
2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение;
4. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение;
5. хигиенното заключение за обекта от органите на Хигиенно-епидемиологичната инспекция.

(3) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването и. (4) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканната банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. (6) Директорът на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи:

1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон и нормативните актове по прилагането му или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
2. по искане на тъканната банка;
3. при прекратяване на тъканната банка.

(7) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация по ал. 6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. (8) Обжалването на заповедта не спира изпълнението и.

1. Вчл. 63, ал. 5думите "чл. 10, т. 4, 5 и 6" се заменят с "чл. 10, т. 4, 5, 6 и 7".
2. Вчл. 86, ал. 1думите "и диагностично-консултативните центрове" се заменят с "диагностично-консултативните центрове и тъканните банки".

§ 5. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.

§ 6. Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г. ------------------------- Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 30 юли 2003 г., приет повторно на 11 септември 2003 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.