Чл. 4

Член 4 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 8 август 2026 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 18 юли 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1973/oj 5/9 BG OB L, 19.7.2024 г. Антимикробно средство или групи антимикробни средства Аминопеницилини в ком­ бинация с бета-лактамазни инхибитори ПРИЛОЖЕНИЕ Условия за използване в съответствие с членове 112 и 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 1) В случаите на употреба на аминопеницилини в комбинация с бета-лактамазни инхибитори за показания, които не са включени в условията на разрешението за търговия на даден лекарствен продукт, който е разрешен в Съюза и съдържа тези антимикробни средства, отговорният ветеринарен лекар предписва тези антимикробни средства, когато е възможно, след предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) аминопеницилините в комбинация с бета-лактамазни инхибитори е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Аминопеницилините в комбинация с бета-лактамазни инхибитори не трябва да се използват в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 при домашни птици. Цефалоспорини от трето и четвърто поколение 1) В случаите на употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение за показания, които не са включени в условията на разрешението за търговия на даден лекарствен продукт, който е разрешен в Съюза и съдържа тези антимикробни средства, отговорният ветеринарен лекар предписва тези антимикробни средства, когато е възможно, след предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) трето или четвърто поколение цефалоспорини е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Употребата е ограничена до прилагане само при отделни животни. Това условие не се прилага за употреба в съответствие с член 112 от Регламент (ЕС) 2019/6 при водни животни, отглеждани в затворени съдове с вода. 3) Цефалоспорини от трето и четвърто поколение не трябва да се използват в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 при домашни птици. 4) В случаите на лечение на салмонелоза при животни, различни от домашни птици, употребата в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 се ограничава до инжекционни лекарствени продукти, прилагани на отделни животни с инфекции, които могат да са животозастрашаващи. Полимиксини 1) В случаите на употреба на полимиксини за показания, които не са включени в условията на разрешението за търговия на даден лекарствен продукт, който е разрешен в Съюза и съдържа тези антимикробни средства, отговорният ветеринарен лекар предписва тези антимикробни средства, когато е възможно, след предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) полимиксините е вероятно да бъдат клинично ефективни; 6/9 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1973/oj OB L, 19.7.2024 г. BG б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Полимиксини не трябва да се използват при салмонелоза при домашни птици в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6. 3) При салмонелоза при животни, различни от домашни птици, ветеринарните лекарствени продукти, които са разрешени за перорално приложение при групи животни, може да се използват в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 само за лечение на отделни животни. 4) Във всеки от посочените по-долу случаи прилагането на лекарствения продукт се ограничава само до отделни животни: а) употреба на ветеринарен лекарствен продукт в съответствие с член 112 или 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 чрез път на въвеждане, който не е включен в условията на неговото разрешение за търговия; б) употреба на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004; в) използване на ветеринарен лекарствен продукт в екстемпорална форма в съответствие с условията на ветеринарна рецепта. Амфениколи В случаите на употреба на амфениколи за показания, които не са включени в условията на раз­ решението за търговия на даден лекарствен продукт, който е разрешен в Съюза и съдържа тези антимикробни средства, отговорният ветеринарен лекар предписва тези антимикробни сред­ ства, когато е възможно, след предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Хинолони (включително флуорохинолони) Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) амфениколите е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 1) В случаите на употреба на хинолони (включително флуорохинолони) за показания, които не са включени в условията на разрешението за търговия на даден лекарствен продукт, който е разрешен в Съюза и съдържа тези антимикробни средства, отговорният ветеринарен лекар предписва тези антимикробни средства, когато е възможно, след предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) хинолоните (включително флуорохинолоните) е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Хинолони (включително флуорохинолони) не трябва да се използват при салмонелоза при домашни птици в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6. 3) Хинолони (включително флуорохинолони) не трябва да се използват за метафилактика на салмонелоза при животни, различни от домашни птици, в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1973/oj 7/9 BG OB L, 19.7.2024 г. 4) В случаите на лечение на салмонелоза при животни, различни от домашни птици, употребата на хинолони (включително флуорохинолони) в съответствие с член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 се ограничава до инжекционни лекарствени продукти, прилагани на отделни животни с инфекции, които могат да са животозастрашаващи. 5) Във всеки от посочените по-долу случаи прилагането на лекарствения продукт се ограничава само до отделни животни: а) употреба на ветеринарен лекарствен продукт в съответствие с член 112 или 113 от Регламент (ЕС) 2019/6 чрез път на въвеждане, който не е включен в условията на неговото разрешение за търговия; б) употреба на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004; в) използване на ветеринарен лекарствен продукт в екстемпорална форма в съответствие с условията на ветеринарна рецепта. Рифамицини с изключение на рифаксимин 1) Отговорният ветеринарен лекар предписва рифамицини, с изключение на рифаксимин въз основа, когато е възможно, на предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) рифамицините е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Употребата се ограничава до прилагане при отделни животни за лечение на микобактерии или полирезистентни стафилококи само в комбинация с други антимикробни средства, за които има вероятност да бъдат клинично ефективни. Рифаксимин В случаите на употреба на лекарствени продукти, различни от ветеринарните лекарствени про­ дукти, разрешени в Съюза, отговорният ветеринарен лекар предписва рифаксимин въз основа, когато е възможно, на предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Вещества, използвани единствено за лечение на туберкулоза или други заболявания, причинени от микобактерии Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) рифамицин е вероятно да бъде клинично ефективен; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 1) Отговорният ветеринарен лекар предписва вещества, които се използват единствено за лечение на туберкулоза или други заболявания, причинени от микобактерии, въз основа, когато е възможно, на предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) тези вещества е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Употребата е ограничена до прилагане само при отделни животни. 8/9 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1973/oj OB L, 19.7.2024 г. BG Риминофеназини 1) Отговорният ветеринарен лекар предписва риминофеназини въз основа, когато е възможно, на предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) риминофеназините е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Употребата е ограничена до прилагане само при отделни животни само за лечение на микобактерии. Псевдомонови киселини 1) Отговорният ветеринарен лекар предписва псевдомонови киселини въз основа, когато е възможно, на предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че: а) псевдомоновите киселини е вероятно да бъдат клинично ефективни; б) предпочитаните антибиотици в съответствие с категоризацията на антибиотиците в Европейския съюз, изготвена от Европейската агенция по лекарствата, или в съответствие с по-строги правила, приложими в съответната държава членка, не биха били клинично ефективни. 2) Псевдомонови киселини може да се употребяват единствено когато е изпълнено всяко едно от следните условия: а) лекарственият продукт трябва да се употребява за лечение на инфекции с метицилин- резистентни Staphylococcus aureus или метицилин-резистентни Staphylococcus pseudintermedius; б) употребата на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени за лечение на стафилококови инфекции чрез локален път на въвеждане, не е била клинично ефективна; в) лекарственият продукт трябва да се прилага на отделни животни; г) лекарственият продукт трябва да се прилага чрез локален път на въвеждане. 3) Псевдомоновите киселини не трябва да се употребяват за рутинна деколонизация на метицилин-резистентни Staphylococcus aureus или метицилин-резистентни Staphylococcus pseudintermedius; Ремдезивир може да се използва само в съответствие с член 112 от Регламент (ЕС) 2019/6 за лечение на инфекциозен перитонит при котки. 1) Отговорният ветеринарен лекар предписва ехинокандини въз основа, когато е възможно, на предварителна идентификация на целевия патоген и определяне на антимикробната чувствителност. Определянето на антимикробната чувствителност доказва, че има вероятност тези антими­ кробни средства да бъдат клинично ефективни. 2) Ехинокандините може да се употребяват единствено когато е изпълнено всяко едно от следните условия: а) лекарственият продукт трябва да се прилага на отделни животни; б) лекарственият продукт трябва да се използва за лечение на инвазивна аспергилоза или кандидоза; в) лекарственият продукт трябва да се прилага като крайна мярка. В случай на лечение на лайшманиоза или други заболявания при животни в региони, в които лайшманиозата е ендемично заболяване, амфотерицин Б може да се употребява само като крайна мярка. Ремдезивир Ехинокандини Амфотерицин Б ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1973/oj 9/9