Чл. 16

Чл. 16.(1) Листовката на ИДВС съдържа следните данни:

1. наименование и постоянен адрес или адрес на управление на притежателя на сертификата за регистрация и ако е необходимо, на лице, упълномощено по надлежния ред от притежателя на сертификата за регистрация;
2. наименование на ИДВС, в случай че сертификатът за регистрация на ИДВС е издаден съгласнопроцедурата за взаимно признаване с различни наименования в отделните държави членки, се представя списък на наименованията на ИДВС в заинтересованите страни;
3. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако са необходими;
4. допълнителни данни за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ИДВС, специални предпазни мерки и предупреждения;
5. специалните предпазни мерки при унищожаване на неупотребени ИДВС или остатъци от тях съгласноЗакона за управление на отпадъците;
6. безопасност и защита здравето на хората, които работят с ИДВС;
7. методологични указания за хода на инвитро диагностичнатапроцедура.

(2) Поставянето на листовка във външната опаковка на ИДВС е задължително. (3) Наименованието на ИДВС се изписва на кирилица или латиница. (4) Данните в листовката по ал. 2 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини. (5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че данните на всички езици са еднакви. (6) Информацията в листовката на ИДВС задължително съответства на документацията за издаване на сертификата за регистрация. (7) В случай че ИДВС се състои от няколко компонента, данните по ал. 1, т. 1, 2, 5, 6 и 7 се изписват за всеки един от тях.

Раздел IV.Ред за извършване на изпитване за чувствителност и регистър на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства