Чл. 18

Член 18 Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции

1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.

1. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:

а) тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното: i) начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите; ii) въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни; iii) дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда; iv) тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда; б) от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара; в) от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент; г) оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт; д) необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение; е) повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара; ж) предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.

1. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.

РАЗДЕЛ 3 Липса на сътрудничество