Чл. 3

Член 3 Влизане в сила и дата на прилагане Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 април 2019 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 31 януари 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби ПРИЛОЖЕНИЕ I Метоксифенозид CAS №: 161050-58-4 CIPAC № 656 N-трет-Бутил-N′-(3- метокси-o-толуоил)- 3,5-ксилохидразид 31 март 2026 г. ≥ 970 g/kg 1 април 2019 г. Следните онечиствания не трябва да превиша­ ват посочените по- долу количества в тех­ ническия материал: трет-Бутилхидразин < 0,001 g/kg RH-116267 < 2 g/kg Разрешава се употребата единствено в култивационни съоръжения. За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от до­ клада за преразглеждане относно метоксифенозид, и по-специално допълне­ ния I и II към него. При цялостната си оценка държавите членки обръщат особено внимание на: — опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или климатичните им условия; — риска от натрупване в почвата;

— защитата на неприцелните членестоноги, водни организми и организми, обитаващи наносите; Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за огранича­ ване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърж­ даваща информация относно:

1. сравнително изследване на метаболизма in vitro относно метоксифенозид

— до 1 април 2020 г.;

1. въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъчните вещества, намиращи се в повърхностните и подпочвените води, когато от тези води се черпи питейна вода, в срок от 2 години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъчните вещества, нами­ ращи се в повърхностните и подпочвените води.

Също така заявителят трябва най-късно до 1 февруари 2021 г. да предостави актуализирана оценка на подадената информация и, когато е уместно — до­ пълнителна информация, потвърждаваща отсъствието на действие, наруша­ ващо функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза, в съответствие с точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (2).

(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане. (2) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, наруша­ ващи функциите на ендокринната система. (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33). L 3 1 / 2 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 2 2 0 1 9 г .

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва: 1) в част А вписване 96 относно метоксифенозид се заличава; 2) в част Д се добавя следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ II № Популярно наименование, идентификационни номера „11 Метоксифенозид CAS №: 161050-58-4 CIPAC № 656 Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби N-трет-Бутил-N′-(3- метокси-o-толуоил)- 3,5-ксилохидразид 31 март 2026 г. ≥ 970 g/kg 1 април 2019 г. Следните онечиствания не трябва да превишават посочените по-долу количества в техническия материал: трет-Бутилхидразин < 0,001 g/kg RH-116267 < 2 g/kg Разрешава се употребата единствено в култивационни съоръжения. За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, пара­ граф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание за­ ключенията от доклада за преразглеждане относно метоксифенозид, и по-специално допълнения I и II към него. При цялостната си оценка държавите членки обръщат особено вни­ мание на:

— опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените и/или клима­ тичните им условия; — риска от натрупване в почвата; — защитата на неприцелните членестоноги, водни организми и ор­ ганизми, обитаващи наносите; Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:

1. сравнително изследване на метаболизма in vitro относно метокси­

фенозид — до 1 април 2020 г.;

1. въздействието на процесите на пречистване на водите върху есте­ ството на остатъчните вещества, намиращи се в повърхностните и подпочвените води, когато от тези води се черпи питейна вода, в срок от 2 години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху есте­ ството на остатъчните вещества, намиращи се в повърхностните и подпочвените води.

. . 1 2 2 0 1 9 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к

н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 1 / 2 5

№ Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане. (2) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, наруша­ ващи функциите на ендокринната система. (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).“ Също така заявителят трябва най-късно до 1 февруари 2021 г. да предостави актуализирана оценка на подадената информация и, ко­ гато е уместно — допълнителна информация, потвърждаваща отсъствието на действие, нарушаващо функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза, в съответствие с II към Регламент точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (2). L 3 1 / 2 6 B G

О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 2 2 0 1 9 г .