Чл. 14

Член 14

1. Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4, 5 и 7, срокът на разрешенията за търговия е пет години.

1. Срокът на разрешението за търговия може да бъде продължен след пет години въз основа на извършена от Агенцията преоценка на съотношението между риска и ползата.

За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на Агенцията обобщена версия на документацията относно качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1.

1. След удължаването на неговия срок разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фармакологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.

1. Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за хуманна употреба в рамките на три години след издаване на съответното разрешение, губи валидността си.

1. В случаите, когато пуснат преди това на пазара разрешен лекарствен продукт вече не присъства реално на пазара в продължение на три последователни години, съответното разрешение губи валидността си.

1. При изключителни обстоятелства и поради съображения, свързани с общественото здраве, Комисията може да разреши изключения от спазването на параграфи 4 и 5. Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.

1. След консултации със заявителя може да бъде предоставено разрешение, съдържащо някои специфични задължения, подлежащи на ежегодно преразглеждане от страна на агенцията. Списъкът на тези задължения е обществено достъпен.

Чрез дерогация от параграф 1 такова разрешение има срок на действие от една година, подлежащ на продължаване. Разпоредбите за предоставяне на подобни разрешения се определят в регламент на Комисията, който се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 2.

1. При изключителни обстоятелства и след провеждане на консултации със заявителя може да се предостави разрешение, придружено от отправено към заявителя изискване за въвеждане на конкретни процедури, по-специално такива, касаещи безвредността на лекарствения продукт, и уведомяване на компетентните органи за всеки произтичащ от неговата употреба инцидент и действията, които да бъдат предприети. Такова разрешение може да се предоставя единствено по обективни, подлежащи на проверка причини и трябва да се основава на едно от съображенията, посочени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на въпросните условия.

1. В случаите, когато е подадено заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, който има съществено значение за общественото здраве и който най-вече представлява нововъведение от терапевтична гледна точка, заявителят може да отправи искане за изпълнение на ускорена процедура за оценяване. Искането трябва да бъде надлежно обосновано.

Ако Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приеме искането, срокът, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, се намалява на 150 дни.

1. При приемането на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба включва предложение, касаещо критериите за предписване или употреба на лекарствените продукти в съответствие с член 70, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.

1. Без това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титулярът на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии.