Чл. 18
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарстватаТекст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 18
- Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.
- Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Общността и страната износител и производителят не прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, установени от Общността.
Дадена държава-членка може да поиска съдействие от друга държава-членка или от Агенцията.
Практика по чл. 18
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.