Чл. 23

Член 23 Титулярът на разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност. Въпросното квалифицирано лице пребивава на територията на Общността и носи отговорност за: а) създаването и поддържането на система, осигуряваща събирането, оценяването и обединяването на информацията относно всички очаквани неблагоприятни реакции, съобщени на персонала на фирмата и медицинските служители, по начин, който осигурява възможност за нейното оценяване в дадена точка на територията на Общността; б) изготвянето на докладите, посочени в член 24, параграф 3, за компетентните органи на държавите-членки и Агенцията в съответствие с изискванията на настоящия регламент; в) гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния лекарствен продукт, необходима за целите на оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, получава пълен и бърз отговор; г) предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение.