Чл. 45

Член 45

1. В случаите, в които контролните органи или компетентните органи на друга държава-членка поддържат становището, че регистрираният на територията на Общността производител или вносител вече не изпълнява задълженията, регламентирани в дял VII от Директива 2001/82/ЕО, същите информират незабавно Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба и Комисията, излагайки подробно своите причини и формулирайки предложение за действията, които да бъдат предприети.

Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счетат, че по отношение на съответния ветеринарен лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дял VIII от Директива 2001/82/ЕО, или посоченият комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 30 от настоящия регламент.

1. Комисията изисква от Агенцията да представи свое становище в срок, който същата определя в зависимост от спешността на въпроса, с оглед на проучването на изтъкнатите причини. Когато това е осъществимо, титулярът на разрешението за лекарствения продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения.

1. След формулиране на становище от страна на Агенцията Комисията приема необходимите предварителни мерки, като прилага същите незабавно.

Окончателно решение се приема в срок до шест месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.

1. В случаите, когато е налице необходимост от предприемане на незабавни действия с оглед опазване на човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, дадена държава-членка може по своя собствена инициатива или по искане на Комисията да спре употребата на своя територия на ветеринарния лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящия регламент.

Когато държавата-членка предприема това по своя собствена инициатива, същата информира Комисията и Агенцията за причините за това свое действие най-късно на следващия работен ден след преустановяването. Агенцията информира незабавно останалите държави-членки. Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3.

1. В този случай държавата-членка осигурява условия за бързо информиране на служителите от системата на здравеопазването за своите действия и причините за тези действия. За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и Агенцията за предприетите за тази цел действия.

1. Посочените в параграф 4 мерки за преустановяване могат да останат в сила до приемането на окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3.

1. При поискване Агенцията информира всяко заинтересовано лице за окончателното решение и осигурява публичен достъп до него незабавно след неговото приемане.