Чл. 90

Член 90 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Чрез дерогация от задължението за спазване на първи параграф дялове I, II, III и V се прилагат от 20 ноември 2005 г., а точка 3, пето и шесто тире от приложението се прилагат от 20 май 2008 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Страсбург на 31 март 2004 година.

За Европейския парламент

Председател

P. COX

За Съвета

Председател

D. ROCHE

(1) ОВ C 75 Е, 26.3.2002 г., стр. 189 и ОВ С … (все още непубликувано в Официален вестник)

(2) ОВ С 61, 14.3.2003 г., стр. 1.

(3) Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12.2003 г., стр. 308), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 1), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г.

(4) ОВ L 214, 24.8.1993, стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1647/2003 (ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 19).

(5) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Съвета (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

(6) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Съвета (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).

(7) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 38. Директива, отменена с Директива 93/41/ЕИО (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 40).

(8) Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. за забрана на употребата на определени вещества с хормонално или тиростатично действие и на бета-агонисти в животновъдството (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3).

(9) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.

(10) ОВ C 172, 18.6 1999 г., стр. 1.

(11) ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.

(12) ОВ С 218, 31.7.2000 г., стр. 10.

(13) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

(14) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(15) ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 19.

(16) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, отменена с Директива 2001/18/ЕО, но все още притежаваща определено правно действие.

(17) Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински препарати в храните от животински произход (ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1029/2003 на Комисията (ОВ L 149, 17.6.2003 г., стр. 15).

(18) ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).

(19) Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1).

(20) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.

(21) ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 1.

(22) ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

(23) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДМЕТ НА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ОТ ОБЩНОСТТА

1. Лекарствени продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:

— рекомбинантна ДНК-технология, — контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници, — хибридомна техника и моноклонални антитела.

1. Лекарствени продукти за ветеринарна употреба, предназначени предимно за прилагане като стимулиращи средства за насърчаване растежа на третираните животни или повишаване на добивите от третираните животни.

1. Лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания:

— синдром на придобитата имунна недостатъчност, — рак, — невродегенеративно смущение, — диабет, считано от 20 май 2008 г.: — автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции, — вирусни заболявания. След 20 май 2008 г. Комисията може да внесе, след консултации с Агенцията, подходящо предложение за изменение на тази точка, а Съветът – да приеме с квалифицирано мнозинство решение по това предложение.

1. Лекарствени продукти, обозначени като лекарства сираци по смисъла на Регламент (ЕО) № 141/2000.