Чл. 1

Член 1 Предмет и приложно поле С настоящия регламент се допълват правилата, определени в член 48 от Регламент (ЕС) 2016/429 по отношение на

1. банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви за болести от категория А.

2. С настоящия регламент се определят: а) правилата за управление, съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на

Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и по-специално: i) правилата относно договорите и безвъзмездните средства за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви; ii) условията за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви; iii) принципите на подбор на щамове и разновидности на антигени, ваксини и диагностични реактиви; iv) правилата за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигени, ваксини и диагностични реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл; v) възможностите за обратно изкупуване на антигените, чийто срок на валидност е изтекъл; б) изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; в) преходни разпоредби за банките на Съюза за антигени и ваксини, създадени и поддържани преди датата на прилагане на настоящия регламент.