Чл. 10

Член 10 Изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви При дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви се спазват най-малко следните изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие: а) съоръженията, в които се съхраняват антигените, ваксините и диагностичните реактиви: i) отговарят на признатите стандарти за качество, установени в международните стандарти, посочени в точка 3 от приложение I и в точка 4 от приложение II; ii) освен на редовния и основан на риска контрол, извършван от компетентните органи, подлежат на контрол от страна на Комисията, за да се гарантира непрекъснатото спазване на признатите стандарти за качество, посочени в точка i); iii) са сигурни и защитени от случайно или преднамерено повреждане, включително от микробно замърсяване; б) когато банка на Съюза за антигени, ваксини или диагностични реактиви е разположена в същите помещения като лаборатория или друго съоръжение, в които се борави с патогени, съоръженията за съхранение, посочени в буква а), са ефективно защитени от замърсяване, като са разделени физически и чрез процедури за биологична безопасност за персонала; в) след възможна експозиция на съответните патогени на болестите от категория А, посочени в член 3, параграф 1 или член 5, параграф 1, персоналът спазва карантинна процедура, преди да влезе в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.