Чл. 12

Член 12 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 май 2022 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 16 ноември 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

2.2.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 23/9 ПРИЛОЖЕНИЕ I УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА АНТИГЕНИ, ВАКСИНИ И ДИАГНОСТНИ РЕАКТИВИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 1

1. Антигените, ваксините или диагностичните реактиви трябва да се съхраняват в обекта и под отговорността на избраните производители, посочени в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1, или на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 5.
2. По отношение на ваксините, произведени и съхранявани в Съюза, през целия производствен процес трябва да се спазват

принципите и насоките за добра производствена практика, посочени в: а) Директива 91/412/ЕИО на Комисията (1), или б) от датата на тяхното прилагане – актовете за изпълнение, приети съгласно член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2). Принципите и насоките за добра производствена практика трябва да се спазват и по време на съхранението и окончателното приготвяне на ваксината, получена от съхраняваните антигени, т.е. напълването на флакони с ваксина и окончателното опаковане за дистрибуция.

1. Антигените или ваксините трябва да се произвеждат и съхраняват най-малко в съответствие с принципите, посочени в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г.
2. За ваксината трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една

държава членка, според случая, в съответствие със: а) съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), дял III, глава 1, или б) считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III. В случай на сериозна епидемия обаче, причинена по-специално от нововъзникваща болест, когато за дадена ваксина не е издадено разрешение за търговия в Съюза, производителят трябва да предостави на Комисията разрешение за търговия или друг документ с равностойна сила, издаден в държавата на производство на съответната ваксина. (1) Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика

при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70). (2) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43). (3) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

L 23/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 2.2.2022 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II ДОПЪЛНИТЕЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА КОНЦЕНТРИРАНИ ИНАКТИВИРАНИ АНТИГЕНИ НА ВИРУСА НА ШАП, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 2

1. Всеки антиген трябва да се състои от единична хомогенна партида.
2. Всяка партида трябва да се разделя, за да може да бъде съхранявана в отделни складови помещения с цел да се

предотврати влошаването на качеството или загубата на цялата партида в случай на технически проблеми.

1. Ваксината, произведена от доставяните антигени, трябва да отговаря на документа за изразяване на позиция, издаден от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата (1), който съдържа изискванията за противошапни ваксини.
2. Антигените трябва да отговарят най-малко на изискванията на Европейската фармакопея (2) и на съответните разпоредби в глава 3.1.8 „Шап“ от Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г.

1. Ако в упоменатите в точка 4 документи не е посочено друго, антигенът трябва да е пречистен, за да се отстранят неструктурните протеини на вируса на шап. Пречистването трябва най-малкото да гарантира, че остатъчното количество на неструктурните протеини във ваксините, получени от такъв антиген, не води до откриваеми нива на антитела срещу неструктурни протеини при животни, на които е била инжектирана една първоначална и една последваща усилваща доза ваксина.
2. За ваксината, получена от антигените, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:

а) съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) № 726/2004, дял III, глава 1, или б) считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III. При липса на подходящи ваксини срещу нови щамове на вируса на шап може да не се изисква разрешение за търговия за ваксини, получени от антигени с висок и среден приоритет или нови антигени, произведени при същите условия и същите стандарти за качество като антигените, за които има разрешение за търговия.

1. Всяка доза ваксина, произведена от антигени, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има ефикасност, не по-малко от 6 PD50, при говеда и да е подходяща за спешна ваксинация на говеда, овце, кози и свине в зависимост от искането на Комисията.

(1) Европейска агенция по лекарствата, 2004 г. Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease (Документ за изразяване на позиция относно изискванията за противошапните ваксини), EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004. (2) https://www.edqm.eu/en