Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 октомври 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN (19) Адрес: 1-9-2, Otemachi, Choyoda-ku Tokyo, 100-0004 Япония. 4/7 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2215/oj

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 3 / 2 2 1 5 / o j 5 / 7 ПРИЛОЖЕНИЕ O B L , Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

1. В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните „Натриева сол на 6’- сиалиллактоза (6’-SL), (получена от производен щам на E. coli W (ATCC 9637) Посочена категория храни Максимални нива (изразени като 6’-сиалиллактоза) Неароматизирани пастьоризирани неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти и Неароматизирани продукти на ферментирало основа мляко на на Ароматизирани продукти на ферментирало основа включително мляко, продукти, преминали топлинна обработка 0,5 g/L 0,5 g/L (напитки) 2,5 g/kg (продукти, различни от напитки) 0,5 g/L (напитки) 5,0 g/kg (продукти, различни от напитки)

Означението на новата храна на при етикетиране хранителните продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 6′-сиалиллактоза“. Върху хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL), се посочва, че те не трябва да се консумират: а) ако в същия ден са консу­ мирани храни, съдържащи добавена натриева сол на 6’-сиалиллактоза; б) от деца под 3-годишна въз­ раст. (ароматизирани Напитки напитки, с изключение на напитки с рН под 5) 0,5 g/L Зърнени блокчета 5,0 g/kg Храни за кърмачета съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,4 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно на производителя указанията 0,3 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран на съгласно производителя указанията на права обект основава на г.). Това Разрешена на 13.11.2023 научни включване се доказателства, на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 1-9-2, Otemachi, Choyoda-ku Tokyo, 100-0004 Япония. По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол на 6′- сиалиллактоза, получена от производен щам на E. coli W (ATCC 9637), е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от „Kyowa Hakko Bio Co., Ltd“, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Kyowa Hakko Bio Co., Ltd“. Краен срок на защитата на данните: 13.11.2028 г.“

. 2 4 1 0 2 0 2 3 . г . B G

6 / 7 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 3 / 2 2 1 5 / o j Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,3 g/L (напитки) в готовия за продукт, употреба краен такъв или продаван като реконституиран съгласно указанията на производителя 2,5 g/kg различни от напитки за продукти, Напитки на млечна основа и подобни продукти 0,3 g/L (напитки) в готовия за продукт, употреба краен такъв или продаван като реконституиран съгласно указанията на производителя прием Заместители на целодневния хранителен за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 1,0 g/L (напитки) 10,0 g/kg (продукти, различни от напитки) за Храни специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 съответствие със В специалните хранителни потребности на лицата, за предназначени са които продуктите 1,0 g/ден Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца

B G O B L , . 2 4 1 0 2 0 2 3 . г .

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 3 / 2 2 1 5 / o j 7 / 7

1. В таблица 2 („Спецификации“) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

O B L , Разрешена нова храна Спецификации „Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL), (получена от производен щам на E. coli W (ATCC 9637) Описание: Натриевата сол на 6′-сиалиллактоза (6′-SL) е пречистен, бял до белезникав прах, получен чрез микробен процес, и е допълнително изолиран, пречистен и концентриран. Съдържа ограничени количества сиалова киселина, D-лактоза, D-глюкоза, натриева сол на 6′- сиалиллактулоза и 3′-сиалилактоза. Източник: Генетично модифициран щам на Escherichia coli W (ATCC 9637) Определение: Химична формула: C23H38NO19Na Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→6)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол Молекулна маса: 655,53 Da CAS № 157574-76-0 Характеристики/състав Натриева сол на 6′-сиалиллактоза (% w/w сухо вещество): ≥ 82,0 Сиалова киселина (% w/w сухо вещество): ≤ 6,0 D-лактоза (% w/w сухо вещество): ≤ 3,0 D-глюкоза (% w/w сухо вещество): ≤ 3,0 Сума от натриева сол на 6′-сиалиллактулоза и 3′-сиалиллактоза (% w/w сухо вещество): ≤ 5,0 Сума от други въглехидратиa (% w/w сухо вещество): ≤ 13,0 Влага (% w/w): ≤ 10,5 Натрий (% w/w): ≤ 5,0 pH (при 25 °C, 5 % разтвор): 4,5 — 7,5 Остатъчни белтъци (% w/w): ≤ 0,01 Тежки метали и замърсители: Арсен (mg/kg): ≤ 0,2 Афлатоксин M1: < 0,025 μg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1 000 CFU/g Ентеробактерии: Отсъствие в 10 g Cronobacter spp.: Отсъствие в 10 g Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Listeria monocytogenes: Отсъствие в 25 g Предполагаем Bacillus cereus ≤ 50 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg a Сума от други въглехидрати = 100 % w/w сухо вещество — 6 ′-сиалиллактоза (киселина,% w/w сухо вещество) — количествено определени въглехидрати (% w/w сухо вещество), сиалова киселина + D-лактоза + D-глюкоза + (6′-сиалиллактулоза и 3 ′-сиалиллактоза (киселини) — натрий (w/w сухо вещество); CFU: образуващи колония единици; ЕС: ендотоксинни единици“

. 2 4 1 0 2 0 2 3 . г . B G