Чл. 3

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 26 ноември 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

ПРИЛОЖЕНИЕ Идентифи- кационен номер на добавката Наименова- ние на притежателя на раз- решението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. Всички видо­ ве — — — 3c320

Течен L-ли­ зин, основа Състав на добавката: Воден разтвор на L-лизин с мини­ мално съдържание на L-лизин 50 %. Характеристика на активното ве­ щество: L-лизин, произведен чрез фермента­ ция с Escherichia coli FERM BP-10941 или Escherichia coli FERM BP-11355, или Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P или Corynebacterium glutamicum NRRL B- 50547 или Corynebacterium glutamicum NRRL B- 50775 или Corynebacterium glutamicum KCCM 10227. Химична формула: NH2-(CH2)4-CH (NH2)-COOH CAS №: 56-87-1 Методи за анализ (1): За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS/FLD) — EN ISO 17180.

18.12.2029 г.

1. Съдържанието на лизин се по­ сочва върху етикета на добав­ ката.
2. Течният L-лизин, основа, може да бъде пускан на пазара и да се употребява като добавка, съ­ стояща се от препарат.
3. Операторите в сектора на фура­ жите трябва да установят опе­ ративни процедури и да пред­ видят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на по­ тенциалните рискове при вди­ шване и при контакт с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при упо­ требата на добавката и пре­ миксите се използват лични предпазни средства, включи­ телно средства за дихателна защита и защита на кожата и очите.
4. Добавката може да се приема и

чрез вода за пиене.

1. Задължително

обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се взе­ мат предвид всички незамени­ ми и условно заменими ами­ нокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ L

3 0 7 / 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 8 1 1 2 0 1 9 . г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименова- ние на притежателя на раз- решението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фу­ ражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично отчитане (IEC-VIS/FLD), или — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS). Състав на добавката: Воден разтвор на L-лизинмонохи­ дрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 22 % и максимално съ­ държание на влага 66 % (минимално съдържание на L-лизин в сухото ве­ щество 58 %). Характеристика на активното ве­ щество: L-лизинмонохидрохлорид, произве­ ден чрез ферментация с Escherichia coli FERM BP-10941 или Escherichia coli FERM BP-11355. Химична формула: NH2-(CH2)4-CH (NH2)-COOH CAS №: 657-27-2 Методи за анализ (1):

3c321

Течен L-ли­ зинмонохи­ дрохлорид Всички видо­ ве — — — 18.12.2029 г.

1. Съдържанието на лизин се по­ сочва върху етикета на добав­ ката.
2. Течният L-лизинмонохидрох­ лорид може да се пуска на па­ зара и да се употребява като добавка, състояща се от препа­ рат.
3. Операторите в сектора на фура­ жите трябва да установят опе­ ративни процедури и да пред­ видят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на по­ тенциалните рискове при вди­ шване и при контакт с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с

. 2 8 1 1 2 0 1 9 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 0 7 / 7

Идентифи- кационен номер на добавката Наименова- ние на притежателя на раз- решението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението

1. Задължително

лични предпазни средства, включително средства за диха­ телна защита и защита на очите. обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокисе­ лини, за да се избегне дисба­ ланс.“ За идентификацията на L-лизинмо­ нохидрохлорид във фуражната до­ бавка: — „Монография за L-лизинмонохи­ дрохлорид“ (компендиум Food Chemical Codex). За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS/FLD) — EN ISO 17180. За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фу­ ражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).

L 3 0 7 / 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 8 1 1 2 0 1 9 . г .

Наименова- ние на притежателя на раз- решението Идентифи- кационен номер на добавката 3c322 Срок на валидност на разрешението 18.12.2029 г. Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Всички видо­ ве — — — L-лизинмо­ нохидрохло­ рид, техниче­ ски чист Състав на добавката: Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %. Характеристика на активното ве­ щество: L-лизин монохидрохлорид, произве­ ден чрез ферментация с Escherichia coli FERM BP-10941 или Escherichia coli FERM BP-11355 или Escherichia coli CGMCC 3705 или Escherichia coli CGMCC 7.57 или Co­ rynebacterium glutamicum NRRL B- 50547 или Corynebacterium glutamicum NRRL B- 50775 или Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P или Corynebacterium glutamicum KCCM 10227. Химична формула: NH2-(CH2)4-CH (NH2)-COOH CAS №: 657-27-2 Методи за анализ (1): За идентификацията на L-лизинмо­ нохидрохлорид във фуражната до­ бавка: — „Монография за L-лизинмонохи­ дрохлорид“ (компендиум Food Chemical Codex).

За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS/FLD) — EN ISO 17180

1. Съдържанието на лизин се по­ сочва върху етикета на добав­ ката. 2. L-лизин

монохидрохлорид, технически чист, може да се пуска на пазара и да се употре­ бява като добавка, състояща се от препарат.

1. Съдържанието на ендотоксини и потенциалът за запрашване на добавката гарантират макси­ мална експозиция на ендоток­ сини от 1600 IU ендотоксини/ m3 въздух (2).
2. Операторите в сектора на фура­ жите трябва да установят опе­ ративни процедури и да пред­ видят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на по­ тенциалните рискове при вди­ шване. Когато тези процедури и мерки не могат да отстранят или сведат до минимум споме­ натите рискове, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна диха­ телна маска.
3. Добавката може да се приема и

чрез вода за пиене.

1. Задължително

обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се взе­ мат предвид всички незамени­ ми и условно заменими ами­ нокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ . 2 8 1 1 2 0 1 9 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 0 7 / 9

Идентифи- кационен номер на добавката Наименова- ние на притежателя на раз- решението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението 3c324 L-лизинсул­ фат За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фу­ ражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). За количествено определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично отчитане (IEC-VIS/FLD). или — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS). Състав на добавката: Гранули с минимално съдържание на L-лизин 52 % и максимално съдър­ жание на сулфат 24 %. Характеристика на активното ве­ щество: L-лизинсулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glu­ tamicum KCCM 10227 или Corynebacterium glutamicum DSM 24990. Химична формула: C12H28N4O4•H2­ SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH]2SO4 CAS №: 60343-69-3 Методи за анализ (1): За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:

Всички видо­ ве — — 10 000 18.12.2029 г.

1. Съдържанието на L-лизин се посочва върху етикета на до­ бавката.
2. L-лизинсулфат може да се пус­ ка на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
3. Операторите в сектора на фура­ жите трябва да установят опе­ ративни процедури и да пред­ видят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на по­ тенциалните рискове при вди­ шване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез спо­ менатите процедури и мерки, добавката и премиксите се из­

L 3 0 7 / 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 8 1 1 2 0 1 9 . г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименова- ние на притежателя на раз- решението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS/FLD) — EN ISO 17180. За идентификацията на сулфат във фуражната добавка: — Европейска фармакопея, моно­ графия 20301. За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фу­ ражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- UV) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията. ползват с лични предпазни средства, включително пред­ пазна дихателна маска.

1. Задължително

обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокисе­ лини, за да се избегне дисба­ ланс.“

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018 г.; 16(10):5458); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). . 2 8 1 1 2 0 1 9 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 0 7 / 1 1