Чл. 1

Член 1 За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) 2) 3) 4) 5) 6) „партида“ означава разпознаваемо количество от хранителна стока, доставено наведнъж и определено от компетентния орган като притежаващо общи характеристики, като произход, разновидност, вид опаковка, опаковчик, изпращач или маркировка; „подпартида“ означава физически отделена и разпознаваема част от голяма партида, определена за прилагане на метода за вземане на проби; „точкова проба“ означава количество от материал, взето от едно място в партидата или подпартидата; „сборна проба“ означава комбинираното общо количество от всички точкови проби, взети от партидата или подпартидата; „подпроба“ означава количество от материал, взето от сборната проба за контрол на наличието на склероции на мораво рогче чрез визуална проверка; „лабораторна проба“ означава представителна част или количество от сборната проба, предназначена/о за лабораторията; 7) „аналитичен добив“ (Rec, %) означава процентно съотношение, получено по формулата x/хref × 100 %, където: х = xref = измерена концентрация (коригирана спрямо естественото съдържание на веществото при проби с внесени добавки, ако не са чисти) и референтна концентрация (концентрация на сертифициран референтен материал (CRM), материал от изпитване за пригодност или в проба с внесени добавки); 8) 9) „изместване“ означава разликата между измерената стойност и референтната концентрация; „относително стандартно отклонение при повторяемост“ (RSDr) означава относителното стандартно отклонение (%), изчислено от резултатите, получени при условия на повторяемост (прецизност при повторяемост), като се използва един и същ метод върху една и съща проба в една лаборатория от един и същ оператор, с един и същ уред, в рамките на интервал от време (1 ден или 1 последователност); 10) „относително стандартно отклонение при възпроизводимост на вътрешнолабораторните резултати“ (RSDwR) означава относителното стандартно отклонение (%), изчислено от резултатите, получени при условия на възпроизводимост на вътрешнолабораторните резултати (междинна прецизност), като се използва един и същ метод върху една и съща проба в една лаборатория, но през различни дни (за предпочитане е по-дълъг интервал от време) и може да включва други условия, например участие на различни оператори и/или различни (равностойни) уреди; 11) „относително стандартно отклонение при възпроизводимост“ (RSDR) означава относителното стандартно отклонение (%), изчислено от резултатите, получени при условия на възпроизводимост (междулабораторна прецизност), което означава, че един и същ материал се анализира от различни лаборатории. RSDR може да се получи по-конкретно от съвместни изпитвания и изпитвания за пригодност; 2/44 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2782/oj OB L, 15.12.2023 г. BG 12) „граница на количествено определяне“ (LOQ) означава най-ниското съдържание на аналитa, което може да бъде измерено с разумна статистическа сигурност. В контекста на настоящия регламент това означава най-ниското успешно валидирано количество — най-ниската изпитвана концентрация на аналит в проба, за която е доказано, че са изпълнени критериите за аналитичен добив, прецизност и идентифициране (4); 13) „целева скринингова концентрация“ (STC) означава концентрация от значение за откриване на микотоксина в проба. Когато целта е да се провери съответствието с разрешените количества, STC е равна на приложимото максимално допустимо количество. За други цели или при липса на установено максимално допустимо количество STC се определя предварително от лабораторията; 14) „скрининг метод“ означава метод, използван за отсяване — с дадена вероятност — на пробите с количества на микотоксини, които превишават целевата скринингова концентрация (STC). За целите на скрининга на микотоксин за подходяща се счита вероятност от 95 %. Резултатът от скрининг анализа бива „отрицателен“ или „съмнителен“. Скрининг методите позволяват икономически целесъобразна обработка на голям брой проби, като по този начин се увеличава вероятността за откриване на нови случаи с повишена експозиция на опасни вещества и рискове за здравето на потребителите. Тези методи се основават на биоаналитични методи, течна хроматография с масспектометрия (LC-MS) или високоефективна течна хроматография (HPLC). Превишаващите граничната стойност резултати от проби се потвърждават посредством пълен повторен анализ от оригиналната проба чрез потвърдителен метод; 15) „отрицателна проба“ означава, че съдържанието на микотоксини в пробата е < STC с вероятност от 95 % (т.е. има 5 % вероятност пробите да бъдат неправилно отчетени като отрицателни); 16) „фалшиво отрицателна проба“ означава, че съдържанието на микотоксини в пробата е > STC, но тя е идентифицирана като отрицателна; 17) „съмнителна проба“ (с положителен резултат от скрининга) означава, че пробата превишава граничната стойност и съдържанието на микотоксини може да е по-високо от STC; 18) „фалшиво съмнителна проба“ означава отрицателна проба, идентифицирана като съмнителна; 19) „потвърдителни методи“ означава методи, които предоставят цялостна или допълнителна информация, която да позволи микотоксинът да бъде идентифициран и недвусмислено определен количествено на нивото от значение; 20) „гранична стойност“ означава резултат, сигнал или концентрация, получени чрез скрининг метод, над които пробата се класифицира като „съмнителна“. Граничната стойност се определя по време на валидирането и взема предвид променливостта на измерването; 21) „отрицателна контролна проба (чиста матрица)“ означава проба, за която е известно, благодарение на предишно определяне с помощта на потвърдителен метод с достатъчна чувствителност или на друг метод, че е с отсъствие на микотоксина, обект на скрининга, или когато такава проба не може да бъде получена — материал с най-ниското постижимо количество, при условие че то позволява да се заключи, че скрининг методът е подходящ за тази цел; 22) „проба, за която е известно, че е с отсъствие на аналит“ означава проба, в която количеството на аналита не надвишава 1/5 от STC. Ако количеството може да бъде определено с потвърдителен метод, то трябва да бъде взето предвид при оценката на валидиране; 23) „положителна контролна проба“ означава проба, която съдържа микотоксин с целева скринингова концентрация, например сертифициран референтен материал, материал с известно съдържание (например материал от изпитвания за пригодност) или чиито характеристики по друг начин са установени като достатъчни чрез потвърдителен метод. При липса на горепосочените материали може да се използва смес от проби с различни степени на замърсяване или проба с внесени добавки, приготвена в лабораторията и с достатъчно характеристики, при условие че може да се докаже, че степента на замърсяване е потвърдена.