Чл. 15а

Чл. 15а.(Нов - ДВ, бр. 34 от 2014 г., в сила от 15.04.2014 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) В случай на възникване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при внос на органи, тъкани и клетки или обмен на органи Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изпраща незабавно първоначален доклад до компетентния орган по трансплантация на държавата - членка по произход, за съответната сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, който съдържа:

1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;
3. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) данни за връзка с Изпълнителната агенция "Медицински надзор", адрес, телефон, е-mail, факс;
4. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) докладващо лечебно заведение и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
5. данни за връзка с отговорното лице почл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;
6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
7. държава - членка по произход;
8. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) национален донорски идентификационен номер и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
9. всички държави - членки по местоназначение (ако са известни);
10. национален идентификационен номер;
11. дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
12. дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
13. описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция;
14. взети/предложени незабавни мерки;
15. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) вид и количество на взетите/присадените тъкани/клетки.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) В случай на възникване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при износ на органи, тъкани и клетки или обмен на органи Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изпраща незабавно първоначален доклад до компетентния орган по трансплантация на държавата - членка по местоназначение, за съответната сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, който съдържа:

1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;
3. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) данни за връзка с Изпълнителната агенция "Медицински надзор", адрес, телефон, е-mail, факс;
4. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) докладващо лечебно заведение и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
5. данни за връзка с отговорното лице почл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;
6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
7. държава - членка по произход;
8. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) национален донорски идентификационен номер и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
9. всички държави - членки по местоназначение (ако са известни);
10. национален идентификационен номер;
11. дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
12. дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
13. описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция;
14. взети/предложени незабавни мерки;
15. (нова - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) вид и количество на взетите/присадените тъкани/клетки.

(3) Когато след предоставяне на първоначалния доклад се получи допълнителна информация относно сериозната нежелана реакция или сериозния инцидент, тя се предава на компетентния орган по трансплантация на съответната държава членка своевременно. (4) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) В срок до 3 месеца след предаване на първоначалния доклад по ал. 1 или по ал. 2 и събиране на относимата информация за сериозната нежелана реакция или сериозния инцидент от всички заинтересовани държави членки Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изготвя и изпраща общ окончателен доклад, който съдържа следната информация:

1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;
3. (изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) данни за връзка с Изпълнителната агенция "Медицински надзор", адрес, телефон, е-mail, факс;
4. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
5. идентификационен номер (номера) на първоначалния(те) доклад(и);
6. описание на сериозна нежелана реакция или сериозния инцидент;
7. засегнати държави членки;
8. резултат от разследването и окончателното заключение;
9. предприети превантивни и корективни мерки;
10. заключение/последващи действия, ако са необходими.