Чл. 3

Медицински специалист, който наблюдава или има съмнение за сериозна нежелана реакция при жив донор, е длъжен да попълни незабавно известие по образец съгласноприложение № 1и да го предостави на отговорното лице почл. 15г ЗТОТК, назначено в лечебното заведение.

Отговорното лице почл. 15г ЗТОТКнезабавно обозначава всички взети от донора органи, тъкани/клетки с надпис "карантина" по образец съгласноприложение № 2и уведомява ръководителя на лечебното заведение, лицето почл. 10, ал. 5и Изпълнителната агенция "Медицински надзор", като им предоставя информацията от известието по ал. 1.

Ръководителят на лечебното заведение е длъжен да съобщи незабавно на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за предоставяне на тези органи, тъкани и клетки, за предполагаемата сериозна нежелана реакция при живия донор.

Отговорните лица почл. 15г ЗТОТК, назначени в лечебните заведения по ал. 3, са длъжни незабавно да обозначат с надпис "карантина" всички органи, тъкани и клетки, получени от същия донор, и да ги поставят в специално предназначен за целта контейнер с надпис "под карантина".

Отговорното лице почл. 15г ЗТОТКнезабавно уведомява и председателя на комисията почл. 24, ал. 7 ЗТОТК, като му предоставя известието по ал. 1.

Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известието по ал. 1, като анализира причината, обстоятелствата и последвалия изход, свързани с предполагаемата сериозна нежелана реакция, и съставя доклад по образец съгласноприложение № 3.

При установяване на сериозна нежелана реакция комисията предлага мерки за отстраняване и превенция на причините за нея, като ги отразява в доклада по ал. 6 и го предоставя на отговорното лице почл. 15г ЗТОТК, ръководителя на лечебното заведение и лицето почл. 10, ал. 5.

Отговорното лице почл. 15г ЗТОТКуведомява в 7-дневен срок Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за установеното от комисията и предприетите действия, като изпраща копие от известието по ал. 1 и доклада по ал. 6.

Ръководителят на лечебното заведение е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за предоставяне на тези органи, тъкани и клетки, за резултата от потвърждаването на сериозната нежелана реакция при живия донор.

Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при донора може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи, тъкани/клетки, отговорните лица и/или Изпълнителната агенция "Медицински надзор" предприемат незабавни действия за блокиране, изтегляне от употреба и унищожаване на органите, тъканите/клетките, поставени под карантина.

Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при донора не може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи, тъкани/клетки, отговорното лице почл. 15г ЗТОТКги освобождава от карантина.