Чл. 21

Член 21 Система за управление на качеството Лицата, извършващи повторна обработка, установяват, документират, внедряват и поддържат СУК за дейностите по

1. повторна обработка.

СУК гарантира спазването на изискванията, установени в настоящия регламент, както и на изискванията, приложими

1. по отношение на повторната обработка и установени в Регламент (ЕС) 2017/745.

3. СУК обхваща организацията на всички етапи на повторната обработка и засяга най-малко следните аспекти: а) стратегия за съответствие с нормативните изисквания; б) процедури за всеки етап от цикъла на повторна обработка; в) описание на отговорностите, на персонала, ангажиран с повторната обработка (задачи, квалификация, обучение и

непрекъснато обучение), и на помещенията; г) изготвяне и поддържане на техническата документация, посочена в член 9; д) контрол на документите и комуникациите във връзка с дейностите по повторна обработка; е) контрол на записите във връзка с дейностите по повторна обработка; ж) докладване за инциденти и управление на коригиращи и превантивни действия и проверка на тяхната ефективност; з) управление на риска;

20.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 273/13 и) система за проследимост, в т.ч. процедури за унищожаване или връщане на външното лице, извършващо повторна обработка, на изделия за еднократна употреба, които не принадлежат на лечебното заведение; й) вътрешни и външни одити; к) условия на договорите с външни субекти, участващи в дейностите по повторна обработка.