Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 10 януари 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ПРИЛОЖЕНИЕ Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: 1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява „Никотинамид рибозид хлорид Посочена категория храни Максимални нива Хранителни добавки по сми­ съла на определението в Ди­ ректива 2002/46/ЕО. 300 mg/ден за възрастни като цяло, с изключение на бремен­ ни жени и кърмачки 230 mg/ден за бременни жени и кърмачки Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Означението на новата храна при етикетиране на хранител­ ните продукти, в които се съ­ държа, е „никотинамид рибо­ зид хлорид“. . . 1 3 1 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 7 / 9 Други изисквания Защита на данните Разрешена на 20 февруари 2020 г. Включването на настоя- щото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и науч- ни данни, защитени в съответс- твие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Sui­ te 600, Los Angeles, CA 90024 САЩ. По време на периода на защита на данните новата храна е разрешена за пускане на паза­ ра в рамките на Съюза само от ChromaDex Inc., освен когато следващ заявител получи разре­ шение за новата храна, без да се позовава на научните доказа­ телства, обект на права на соб­ ственост, или на научните дан­ ни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на ChromaDex Inc. Краен срок на защитата на дан­ ните: 20 февруари 2025 г.“ 2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна „Никотинамид рибозид хлорид Спецификации Описание/определение: Новата храна е синтетична форма на никотинамид рибозид. Новата храна съдържа ≥ 90 % никотинамид рибозид хлорид, предимно в неговата β форма, като останалите съставки са остатъчни разтвори, странични продукти от реакцията и продукти от разграждане. Никотинамид рибозид хлорид: CAS №: 23111-00-4 ЕО №: 807-820-5 Наименование по IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-дихидрокси-5-(хидроксиметил)оксолан-2-ил]пиридин-1-иев 3-карбоксамид хлорид Химична формула: C11H15N2O5Cl Молекулна маса: 290,7 g/mol Характеристики/състав: Цвят: Бял до светлокафяв Форма: Прахообразна Идентификация: Потвърдена от ЯМР (ядрено-магнитен резонанс) Никотинамид рибозид хлорид: ≥ 90 % Съдържание на вода: ≤ 2 % Остатъчни разтворители: Ацетон: ≤ 5 000 mg/kg Метанол: ≤ 1 000 mg/kg Ацетонитрил: ≤ 50 mg/kg Трет-бутилметилов етер ≤ 500 mg/kg Странични продукти от реакцията: Метилацетат: ≤ 1 000 mg/kg Ацетамид: ≤ 27 mg/kg Оцетна киселина: ≤ 5 000 mg/kg Тежки метали: Арсен: ≤ 1 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 1000 CFU/g Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: Да не се открива в 10 g“ L 7 / 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 3 1 2 0 2 0 г .