Чл. 218

Чл. 218.(1) Когато даден нотифициран орган констатира, че производителят не отговаря или вече не отговаря на съответните изисквания на наредбата или че не би трябвало да бъде издаден сертификат за ЕО изследване на типа, или че не би трябвало да бъде одобрена определена система за осигуряване на качеството, той преустановява действието или анулира сертификата или одобрението при спазване принципа на пропорционалност, или налага ограничения, като ги мотивира подробно, освен ако производителят гарантира чрез съответни корективни мерки постигането на съответствие с тези изисквания. (2) Ако действието на сертификата или одобрението бъдат преустановени или те бъдат анулирани, или ако бъдат наложени ограничения, или пък ако се наложи намесата на органа за надзор на пазара, нотифицираният орган трябва да информира определения вчл. 27орган за надзор на пазара. Председателят на ДАМТН трябва да информира незабавно останалите държави членки и комисията.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на наредбата:

1. "Машина" е:

а) съвкупност от свързани помежду си части или възли, от които поне една се движи, които са свързани за осигуряване на определено приложение, снабдена със или предназначена да бъде снабдена със задвижваща система, различна от пряко приложена човешка или животинска сила; б) съвкупността по смисъла на буква "а" без системите за свързването им към мястото за ползване или към източниците на енергия и задвижване; в) съвкупността по смисъла на букви "а" и "б" за монтаж и ползване на средство за транспорт или в сграда, или на конструкция; г) съвкупността от машините по букви "а", "б" и "в" или частично комплектувана машина по смисъла на § 1, т. 7, които с цел постигане на същия резултат са разположени и управлявани така, че да работят като едно цяло; д) съвкупност от свързани помежду си части или възли, от които поне една се движи, които са свързани за повдигане на товари и за която единствената задвижваща сила е пряко прилагана човешка сила.

1. "Сменяемо съоръжение" е съоръжение, което променя функцията или дава възможност за придобиване на нова функция на пусната на пазара машина или трактор и което не е инструмент.
2. "Защитен елемент" е елемент:

а) който служи за осигуряване на функция, свързана с безопасността; б) който е пуснат самостоятелно на пазара; в) чийто отказ и/или неизпълнение на функция застрашава безопасността на хората; г) който не е необходим за функционирането на машината или който може да бъде заменен с други елементи, позволяващи на машината да функционира. Индикативен списък на защитните елементи се съдържа вприложение № 3.

1. "Товарозахващащо приспособление" е елемент или съоръжение, което се пуска самостоятелно на пазара, не е свързано към подемната машина, позволява захващането на товара и се поставя между машината и товара или върху самия товар или е предназначено да бъде съставна част от товара.

За товарозахващащи приспособления се приемат и въжетата за повдигане на товари (сапани) и техните елементи.

1. "Вериги, въжета и ремъци" са елементи, които са проектирани и произведени за повдигане на товари и са част от подемна машина или от товарозахващащото приспособление.
2. "Демонтируемо съоръжение за механично предаване на въртящ момент (движение)" е демонтируемо съоръжение, предназначено за предаването на въртящ момент между задвижваща машина или трактор и първия неподвижен лагер на задвижваната машина.

Когато демонтируемото съоръжение за механично предаване на въртящ момент (движение) се пуска на пазара със защитен кожух, се приема за един продукт.

1. "Частично комплектувана машина" е съвкупност, която е машина, но не може да се използва самостоятелно за определено приложение. Частично комплектуваната машина е предназначена за вграждане или свързване с друга машина или с друга частично комплектувана машина или съоръжение с цел създаване на напълно комплектувана машина, по отношение на която се прилага наредбата.
2. "Опасност" е потенциален източник на нараняване или увреждане на здравето.
3. "Опасна зона" е пространство в машината и/или около нея, в което има риск за здравето или за безопасността на изложеното на опасност лице.
4. "Изложено на опасност лице" е лице, което се намира изцяло или частично в опасната зона.
5. "Оператор" е лице, на което е възложено да монтира, работи, настройва, поддържа, почиства, ремонтира или транспортира машина.
6. "Риск" е комбинация от вероятността и тежестта на нараняване или увреждане на здравето, които могат да възникнат в опасна ситуация.
7. "Защитна преграда" е компонент от машината, който се използва специално за осигуряване на защита посредством създаване на физическо препятствие.
8. "Предпазно устройство" е устройство, различно от защитна преграда, което намалява риска самостоятелно или в комбинация със защитна преграда.
9. "Нормална експлоатация" е използване на машина в съответствие с информацията, предоставена в инструкцията за експлоатация.
10. "Разумно предвидима неправилна експлоатация" е използването на машината по начин, който не е посочен в инструкцията за експлоатация и който може да е резултат от предвидимо човешко поведение.
11. "Машина, представляваща опасност поради своята подвижност" е машина:

а) функционирането на която налага подвижност по време на работа или непрекъснато или периодично преместване в зависимост от последователността на фиксирани работни места, или б) която функционира без преместване, но може да бъде снабдена със средства, позволяващи да бъде премествана по-лесно от едно място на друго.

1. "Водач" е оператор, отговорен за придвижването на машината.

Водачът може да се намира на самата машина или да я съпровожда ходом, или да я управлява дистанционно.

1. "Подемна операция" е операция по преместване на единични товари, съставени от отделни предмети и/или хора, които налагат промяна на нивото в определен момент.
2. "Направляван товар" е товар, на който цялото движение се извършва по твърди или гъвкави направляващи, чието положение в пространството е определено от неподвижни точки.
3. "Коефициент на сигурност" е аритметичното отношение между гарантирания от производителя или неговия упълномощен представител товар, който може да издържи даден компонент, и номиналния работен товар, означен върху този компонент.
4. "Коефициент на изпитване" е аритметичното отношение между товара при статични или динамични изпитвания на подемна машина или товарозахващащо приспособление и номиналния работен товар, означен върху машината или товарозахващащото приспособление.
5. "Статично изпитване" е изпитване, което се състои първо в оглед на машината или товарозахващащото приспособление и последващо прилагане на сила, отговаряща на максималното работно натоварване, умножено по съответния коефициент за статично изпитване, и в извършване на нов оглед на машината или на товарозахващащото приспособление след отстраняване на посоченото натоварване, за да се установи дали не са настъпили някакви повреди.
6. "Динамично изпитване" е изпитване, при което подемната машина работи при всички възможни конфигурации с товар, равен на номиналния, умножен с коефициента за динамично изпитване, като се отчита динамичното поведение на машината, за да се провери правилното и функциониране.
7. "Превозващо средство" е средство за повдигане, спускане или преместване на хора и предмети.
8. "Пускане на пазара" е първото предоставяне в Общността на машина или частично комплектувана машина с цел разпространение или използване срещу заплащане или безплатно.
9. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което проектира и/или произвежда машина или частично комплектувана машина, по отношение на която се прилага наредбата, и който е отговорен за съответствието им, предвид нейното пускане на пазара от негово име, под собствената му марка или за негова собствена употреба. При липса на производител, като описания по-горе, като такъв се приема всяко физическо или юридическо лице, което пуска на пазара или в действие машина или частично комплектувана машина, по отношение на която се прилага наредбата.
10. "Хармонизиран стандарт" е техническа спецификация, приета от орган по стандартизация, по-специално от Европейския комитет по стандартизация (CEN), Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (Cenelec) или Европейския институт за стандартизация в далекосъобщенията (ETSI) в рамките на мандата, предоставен от Комисията в съответствие с процедурите, установени отДиректива 98/34/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., предвиждаща процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите, свързани с информационното общество, и която е лишена от задължителен характер.
11. "Упълномощен представител" е всяко установено в Европейските общности физическо или юридическо лице, което е упълномощено писмено от производителя, за да изпълнява от негово име всички свързани с наредбата задължения и формалности или част от тях.
12. (нова - ДВ, бр. 48 от 2010 г., в сила от 15.12.2011 г.) "Съществени изисквания" са задължителни изисквания, свързани с проектирането и изработването на продуктите, за които се прилага наредбата, с цел да се осигури високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, където е подходящо, на домашните животни и вещите и когато е приложимо, на околната среда.
13. (нова - ДВ, бр. 48 от 2010 г., в сила от 15.12.2011 г.) "Машини за прилагане на пестициди" са машини, специално предназначени за прилагане на продукти за растителна защита по смисъла начлен 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (OB, L 309 от 24 ноември 2009 г.).

§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите наДиректива 2006/42/ЕОотносно машините, изменяща Директива 95/16/ЕО (OВ, L 157 (09.06.2006), р. 24). Позоваванията къмДиректива 98/37/ЕО(ОВ, L 207 (23.07.1998), р. 1) се приемат като позовавания къмДиректива 2006/42/ЕОсъгласно таблицата за съответствие вприложение № 9.

Преходни и Заключителни разпоредби § 3. Изпълнителният директор на Българския институт за стандартизация (БИС) публикува в официалния бюлетин на БИС списък на одобрените български стандарти почл. 6, ал. 3.

§ 4. Наредбата се приема на основаниечл. 7, ал. 1 ЗТИП.

§ 5. Преносимите взривомонтажни и другите преносими ударни машини, които отговарят на националното законодателство на Република България, могат да се пускат на пазара и/или в действие до 29 юни 2011 г.

Допълнителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 124 ОТ 18 ЮНИ 2010 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ СЪОТВЕТСТВИЕТО НА МАШИНИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 48 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 15.12.2011 Г.) § 7.Постановлениетовъвежда разпоредбите наДиректива 2009/127/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (ОВ, L 310/29 от 25 ноември 2009 г.).

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 124 ОТ 18 ЮНИ 2010 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБАТА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ СЪОТВЕТСТВИЕТО НА МАШИНИТЕ (ОБН. - ДВ, БР. 48 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 15.12.2011 Г.) § 8.Постановлениетовлиза в сила от 15 декември 2011 г.

Заключителни разпоредбиКЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 241 ОТ 26 ОКТОМВРИ 2017 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НОРМАТИВНИ АКТОВЕ НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ (ОБН. - ДВ, БР. 87 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 31.10.2017 Г.) § 19.Постановлениетовлиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 5, ал. 1, т. 5 Декларации

1. ЕО ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА МАШИНИТЕ

1.1. ЕО декларацията за съответствие на машините и нейните преводи се съставят при спазване на изискванията, приложими при съставянето на инструкцията за експлоатация, и се отпечатват или се изписват ръкописно с главни печатни букви. ЕО декларацията за съответствие отразява състоянието на машините, в което те са били пуснати на пазара, и изключва добавените компоненти и/или операциите, извършени впоследствие от крайния потребител. 1.2. ЕО декларацията за съответствие съдържа следните данни: 1.2.1. име и адрес на управление на производителя, а при необходимост - и на неговия упълномощен представител; 1.2.2. име и адрес на лицето, установено на територията на държава членка и упълномощено да състави техническото досие; 1.2.3. описание и идентификация на машината, включително нейното общо наименование, функция, модел, тип, сериен номер и търговско наименование; 1.2.4. декларация, че машината отговаря на всички приложими изисквания на наредбата (Директива 2006/42/ЕО), и при необходимост - подобно деклариране, че машината отговаря на други наредби, въвеждащи директиви на ЕС и/или приложими разпоредби. Позоваванията трябва да съответстват на текстовете, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз; 1.2.5. име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган, който е участвал в процедурата "ЕО изследване на типа" съгласноприложение № 7,и номер на сертификата за "ЕО изследване на типа", когато е приложимо; 1.2.6. име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган, който е одобрил системата за пълно осигуряване на качеството съгласноприложение № 8, когато е приложимо; 1.2.7. позоваване на хармонизираните стандарти съгласночл. 6, ал. 2, когато такива са използвани; 1.2.8. позоваване на други използвани стандарти и технически спецификации, когато е приложимо; 1.2.9. място и дата на съставяне на ЕО декларацията за съответствие; 1.2.10. име и подпис на лицето, упълномощено от производителя или от неговия упълномощен представител да съставя ЕО декларацията за съответствие.

1. ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ВГРАЖДАНЕ НА ЧАСТИЧНО КОМПЛЕКТУВАНИ МАШИНИ

2.1. Декларацията за вграждане на частично комплектувани машини и нейните преводи се съставят при спазване на изискванията, приложими при съставянето на инструкцията за експлоатация, и се отпечатват или изписват ръкописно с главни печатни букви. 2.2. Декларацията за вграждане съдържа следните данни: 2.2.1. име и адрес на управление на производителя на частично комплектуваната машина, а при необходимост - и на неговия упълномощен представител; 2.2.2. име и адрес на лицето, установено на територията на държава членка и упълномощено да състави техническата документация; 2.2.3. описание и идентификация на частично комплектуваната машина, включително нейното общо наименование, функция, модел, тип, сериен номер и търговско наименование; 2.2.4. декларация, че са приложени и изпълнени съществените изисквания на наредбата (Директива 2006/42/ЕО); че техническа документация е съставена съгласноприложение № 5, част Б; при необходимост - декларация, че частично комплектуваната машина отговаря на други приложими наредби, въвеждащи директиви на ЕС. Позоваванията трябва да съответстват на текстовете, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз; 2.2.5. декларация за предоставяне на допълнителна информация относно частично комплектуваната машина след получаване на мотивирано искане от органите за надзор на пазара; в декларацията се включват подробностите относно начина на предоставяне на информация, като не се нарушават правата на интелектуална собственост на производителя на частично комплектуваната машина; 2.2.6. декларация, че частично комплектуваната машина няма да бъде пусната в действие, преди да бъде издадена декларация за съответствие на машината, в която ще бъде вградена, с приложимите разпоредби на наредбата, когато това е необходимо; 2.2.7. място и дата на съставяне на декларацията за вграждане; 2.2.8. име и подпис на лицето, упълномощено от производителя или от неговия упълномощен представител да съставя декларацията за вграждане.

1. СЪХРАНЕНИЕ

Производителят на машината или неговият упълномощен представител съхранява оригинала на ЕО декларацията за съответствие за период от най-малко 10 години след датата на производство на последната машина. Производителят на частично комплектуваната машина или неговият упълномощен представител съхранява оригинала на декларацията за вграждане за период от най-малко 10 години след датата на производство на последната частично комплектувана машина.

Приложение № 2 къмчл. 208 Категории машини, за които се прилагат процедурите почл. 209и210

1. Еднодискови и многодискови циркуляри за обработка на дървени и подобни на дървените материали или за обработка на месо и месни продукти от следните типове:

1.1. Отрезни машини с непреместващ се по време на работа инструмент, с неподвижна маса и с ръчно подаване на обработваемия детайл или с демонтируем подавателен апарат. 1.2. Отрезни машини с непреместващ се по време на работа инструмент, с пендел-носач или шейна с възвратно-постъпателно движение, с ръчно подаване. 1.3. Отрезни машини с режещ/и инструмент/и, който е неподвижен по време на работа, с вградено устройство за механизирано подаване на обработваемите детайли и с ръчно зареждане и/или снемане на детайлите. 1.4. Отрезни машини с режещ/и инструмент/и, който е подвижен по време на работа, с вградено устройство за механизирано придвижване на режещия инструмент и с ръчно зареждане и/или снемане на детайлите.

1. Рендосвачни машини за дървен материал с ръчно подаване (абрихти).
2. Едностранни рендосвачни машини за обработка на дървен материал (щрайхмуси) за постигане на определена дебелина, с вградено устройство за механизирано подаване на обработваемите детайли и с ръчно зареждане и/или снемане на детайлите.
3. Лентови триони (банцизи) с ръчно зареждане и/или снемане на детайлите за обработка на дървен материал и на материали с подобни физически характеристики, или за обработване на месо и продукти с подобни физически характеристики от следните типове:

4.1. Отрезни машини с режещ(и) инструмент(и), който е неподвижен по време на работа, с маса или супорт за поддържане на детайла, които са неподвижни или с възвратно-постъпателно движение. 4.2. Отрезни машини с режещ инструмент, който е монтиран на шейна с възвратно-постъпателно движение.

1. Комбинирани машини от видовете, посочени в т. 1 - 4 и 7, за обработване на дървени материали и на материали с подобни физически характеристики.
2. Многовретенни фрезови машини за обработване на дървен материал с ръчно подаване.
3. Фрези с вертикална ос с ръчно подаване за обработване на дървени материали и на материали с подобни физически характеристики.
4. Преносими верижни триони за обработване на дървен материал.
5. Преси за студена обработка на метали, включително преси за огъване, с ръчно зареждане и/или снемане на детайла, чиито подвижни работни елементи могат да имат ход, по-голям от 6 мм, и скорост, по-висока от 30 mm/s.
6. Машини за шприцоване или формоване под налягане на пластмаси с ръчно зареждане или снемане на детайла.
7. Машини за шприцоване или формоване под налягане на каучук с ръчно зареждане или снемане на детайла.
8. Машини за подземна работа от следните видове:

12.1. Локомотиви и вагонетки със спирачки. 12.2. Крачещи хидравлични крепежи.

1. Сметосъбиращи машини за битови отпадъци с ръчно товарене и механизъм за пресоване.
2. Демонтируеми устройства за механично предаване на движение, включително техните защитни прегради.
3. Защитни прегради на демонтируемите устройства за механично предаване на движение.
4. Подемници за повдигане на превозни средства.
5. Подемни съоръжения за хора или за хора и предмети, при които съществува риск от падане от височина, по-голяма от 3 метра.
6. Преносими взривомонтажни машини и други преносими ударни машини.
7. Предпазни устройства, предназначени да откриват наличие на хора.
8. Механично задвижвани подвижни защитни прегради с блокировка, предназначени да бъдат използвани в машините по т. 9, 10 и 11.
9. Логически блокове, осигуряващи функции, свързани с безопасността.
10. Конструкции за защита при преобръщане (ROPS).
11. Конструкции за защита от падащи предмети (FOPS).

Приложение № 3 към§ 1, т. 3 Списък на защитните елементи

1. Защитни прегради на демонтируемите устройства за механично предаване на въртящ момент.
2. Предпазни устройства, предназначени да откриват наличие на хора.
3. Задвижвани от двигател подвижни защитни прегради с блокировка, предназначени да бъдат използвани в машините, съгласноприложение № 2, т. 9, 10 и 11.
4. Логически блокове, осигуряващи функции, свързани с безопасността.
5. Клапани с допълнителни средства за откриване на повреди и предназначени за управление на опасните движения на машините.
6. Системи за извличане на емисиите, предизвиквани от машините.
7. Предпазни устройства и защитни прегради, предназначени да предпазват застрашените лица от движещите се части, които участват пряко в работния процес на машината.
8. Устройства за контрол на натоварването и управление на движенията на подемните машини.
9. Устройства за задържане на хора към седалките им.
10. Устройства за аварийно спиране.
11. Системи, които предотвратяват натрупването на потенциално опасни електростатични заряди.
12. Ограничители на енергия и аварийни устройства съгласночл. 91,147и168.
13. Системи и устройства, предназначени за намаляване излъчването на шум и вибрации.
14. Конструкции за защита при преобръщане (ROPS).
15. Конструкции за защита от падащи предмети (FOPS).
16. Устройства за управление, задействани с две ръце.
17. Компоненти за машини, предназначени за вдигане и/или за придвижване на хора между различни нива, които са включени в следния списък:

17.1. Устройства за блокиране на вратите на обслужваните нива. 17.2. Устройства, имащи за цел предотвратяване падане на товара или неговото неконтролирано движение към горната част на превозващото средство. 17.3. Устройства за ограничаване на висока скорост. 17.4. Амортисьори за акумулиране на енергия: а) нелинейни, или б) със забавяне на обратното движение. 17.5. Амортисьори за разсейване на енергията. 17.6. Клапани за осигуряване на безопасност, монтирани на силовите цилиндри на хидравличните системи, когато те се използват за предотвратяване на падане. 17.7. Електрически устройства за осигуряване на безопасност, съставени от обезопасяващи прекъсвачи с електронни компоненти.

Приложение № 4 къмчл. 212, ал. 1, т. 2 Инструкция за вграждане на частично комплектувана машина Инструкцията за вграждане на частично комплектувана машина съдържа описание на условията, които трябва да се изпълнят, за да е възможно правилното и вграждане в напълно комплектуваната машина, така че безопасността да не бъде застрашена. Инструкцията за вграждане се изготвя на един от официалните езици на Общността, избран от производителя на машината, в която ще бъде вграждана частично комплектуваната машина, или от неговия упълномощен представител.

Приложение № 5 къмчл. 5, ал. 1, т. 2 Техническо досие и техническа документация Част А. Техническо досие на машините С техническото досие се доказва, че машината съответства на изискванията на наредбата. То обхваща проектирането, производството и действието на машината в степен, необходима за оценяване на съответствието и. Техническото досие трябва да се изготвя на един или няколко от официалните езици на Общността с изключение на инструкцията за експлоатация на машината, за която се прилагат специалните изисквания почл. 116и117.

1. Техническото досие включва следните документи:

1.1. Конструктивно досие, което съдържа: а) общо описание на машината; б) чертеж на машината в нейната цялост, чертежи на управляващите вериги, както и съответни описания и обяснения, необходими за изясняване принципа на функциониране на машината; в) подробни и пълни чертежи, придружени от изчислителни записки, резултати от изпитвания, сертификати и др., необходими за проверяване съответствието на машината със съществените изисквания; г) документация относно оценката на рисковете, описваща прилаганата процедура, включително: аа) списък на съществените изисквания, които се прилагат към машината; бб) описание на прилаганите защитни мерки за премахване на установените опасности или за тяхното намаляване и при необходимост - указание на свързаните с машината остатъчни рискове; д) използваните стандарти и други технически спецификации, като се уточняват обхващаните от тези стандарти съществени изисквания; е) всички протоколи, които представят резултати от изпитванията, извършени или от производителя, или от орган, избран от производителя или от неговия упълномощен представител; ж) копие на инструкциите за машината; з) когато е необходимо - декларации за вграждане на вградените частично комплектувани машини и съответните инструкции за вграждането им; и) когато е необходимо - копия на ЕО декларациите за съответствие на машини или други продукти, вградени в нея; к) копие на ЕО декларация за съответствие. 1.2. При серийно производство на машини да се опишат вътрешните мерки, които са въведени, за да се осигури съответствието им с разпоредбите на наредбата. Производителят извършва необходимите изследвания и изпитвания на компонентите, принадлежностите или на цялата машина, за да се определи дали тя чрез своя проект или конструкция може да бъде сглобявана и пускана в експлоатация напълно безопасно. Съответните протоколи и резултати се прилагат към техническото досие.

1. Техническото досие по т. 1 трябва да бъде на разположение на органите по надзор на пазара за период най-малко 10 години от датата на производство на машината или в случай на серийно производство - от датата на производство на последната бройка.

Техническото досие може да не се намира на територията на Общността. То може да не бъде постоянно на разположение в материална наличност, но трябва да може да бъде възстановено и предоставено на разположение в срок, който е в съответствие с неговата сложност, от лицето, посочено в ЕО декларацията за съответствие. В техническото досие не се включват подробни планове или всяка друга специфична информация относно използваните при производството на машините съставни модули, освен ако информацията за тях е необходима за проверка на съответствието на машината със съществените изисквания.

1. Непредставянето на техническото досие след подаване на надлежно мотивирано искане от националните органи по надзор на пазара е основателна причина за възникване на съмнение за съответствието на машината със съществените изисквания.

Част Б. Техническа документация на частично комплектуваните машини Техническата документация на частично комплектуваните машини дава възможност за преценка за изискванията на наредбата, които са приложени и изпълнени. Тя обхваща проектирането, производството и действието на частично комплектуваната машина в степен, необходима за оценяване на съответствието и със съществените изисквания. Документацията се съставя на един или на няколко от официалните езици на Общността.

1. Техническата документация включва следните документи:

1.1. Конструктивно досие, което съдържа: а) чертеж на частично комплектуваната машина, както и чертежи на управляващите вериги; б) подробни и пълни чертежи, придружени от изчислителни записки, резултати от изпитвания, сертификати и др., необходими за проверяване съответствието на частично комплектуваната машина с приложените съществени изисквания; в) документация относно оценката на рисковете, описваща прилаганата процедура, включително: аа) списък на съществените изисквания, които са приложени и са изпълнени; бб) описание на прилаганите защитни мерки за премахване на установените опасности или за тяхното намаляване и при необходимост - указание на остатъчните рискове; вв) използваните стандарти и други технически спецификации, като се уточняват съществените изисквания, обхванати от тези стандарти; гг) всички протоколи, които представят резултати от изпитванията, извършени или от производителя, или от орган, избран от производителя или от неговия упълномощен представител; дд) копие на инструкцията за вграждане на частично комплектуваната машина. 1.2. В случаите на серийно производство се включват вътрешните мерки, които ще бъдат приложени, за да се гарантира, че частично комплектуваната машина е в съответствие с прилаганите съществени изисквания. Производителят извършва необходимите изследвания и изпитвания на компонентите, принадлежностите или на цялата частично комплектувана машина, за да се определи дали проектът или конструкцията и позволяват да бъде сглобявана и използвана напълно безопасно. Съответните протоколи и резултати се прилагат към техническото досие. Техническата документация трябва да бъде на разположение на органите по надзор на пазара за период най-малко 10 години от датата на производство на частично комплектуваната машина или в случай на серийно производство - от датата на производство на последната бройка, като им бъде предоставяна при поискване. Техническата документация може да не се намира на територията на Общността. Тя може да не бъде постоянно на разположение в материална наличност, а да може да бъде възстановена и предоставена от лицето, посочено в декларацията за вграждане. Непредставянето на техническата документация след подаване на надлежно мотивирано искане от органите по надзор на пазара е основателна причина за възникване на съмнение в съответствието на частично комплектуваната машина с приложените и удостоверени съществени изисквания.

Приложение № 6 къмчл. 208 Вътрешен производствен контрол

1. "Вътрешен производствен контрол" е процедура, при която производителят или неговият упълномощен представител, като изпълнява задълженията по т. 2 и 3, осигурява и декларира, че съответната машина отговаря на приложимите за нея изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен представител изготвя техническото досие съгласноприложение № 5, част Аза всеки представителен тип на съответната серия.
3. Производителят осигурява и гарантира, че по време на производствения процес произвежданите машини отговарят на техническото досие съгласноприложение № 5, част Аи на изискванията на наредбата.

Приложение № 7 къмчл. 209, т. 2 ЕО изследване на типа "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифицираният орган се уверява и потвърждава, че представителен образец на машината, посочена вприложение № 2, наричан по-нататък "тип", отговаря на изискванията на наредбата.

1. Производителят или неговият упълномощен представител изготвя за всеки тип техническото досие съгласноприложение № 5, част А.
2. Производителят или неговият упълномощен представител подава до избран от него нотифициран орган заявление за ЕО изследване на типа, придружено със следната документация:

а) име и адрес на производителя, а при необходимост - и на неговия упълномощен представител; б) декларация, че заявление за същия тип не е предоставено на друг нотифициран орган; в) техническото досие. Заявителят предоставя на нотифицирания орган типа. Нотифицираният орган може да поиска и други образци, когато това е необходимо за програмата за изпитване.

1. Нотифицираният орган:

3.1. Преглежда техническото досие, проверява дали типът е произведен в съответствие с него и установява елементите, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите почл. 6, ал. 2, както и елементите, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти. 3.2. Извършва или възлага извършването на подходящите контролни проверки, измервания и изпитвания, за да провери дали приетите решения осигуряват съответствието със съществените изисквания на наредбата, когато не са приложени стандартите почл. 6, ал. 2. 3.3. Извършва или възлага извършването на подходящите контролни проверки, измервания и изпитвания, за да провери дали стандартите почл. 6, ал. 2са действително приложени. 3.4. Съгласува със заявителя мястото, където ще се извършат необходимите контролни проверки, измервания и изпитвания, за да се провери, че типът е произведен в съответствие с техническото досие.

1. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на заявителя ЕО сертификат за изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя и на неговия упълномощен представител, данните, необходими за идентифициране на одобрения тип, заключенията от проверката и условията, при които е издаден сертификатът. Копие от сертификата, свързаните с него документи и техническото досие се съхраняват от производителя и от нотифицирания орган за период 15 години считано от датата на издаването на сертификата.
2. Когато типът не отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган мотивирано отказва издаването на ЕО сертификат за изследване на типа. Той информира за това заявителя, другите нотифицирани органи и ДАМТН. В договора между заявителя и нотифицирания орган се предвижда процедура за обжалване.
3. Заявителят е длъжен да информира нотифицирания орган, който съхранява техническото досие, въз основа на което е издаден сертификатът за ЕО изследване на типа, за всички изменения на одобрения тип. Нотифицираният орган проверява измененията и потвърждава валидността на издадения сертификат за ЕО изследване на типа или издава нов сертификат, когато измененията могат да повлияят на съответствието на типа със съществените изисквания на наредбата или на предвидените условия за използването му.
4. Нотифицираният орган при поискване представя на Европейската комисия, на другите държави членки и на другите нотифицирани органи копие от издадените сертификати за ЕО изследване на типа. Когато искането е мотивирано, нотифицираният орган предоставя на Европейската комисия и на другите държави членки копие от техническата документация и от резултатите от проведените изследвания.
5. Досиетата и кореспонденцията, свързани с процедурата "ЕО изследване на типа", се съставят на официалния език на държавата членка, в която нотифицираният орган е установен, или на избран от него друг официален език на Общността.
6. Валидност на ЕО сертификата за изследване на типа:

9.1. Нотифицираният орган е отговорен за валидността на ЕО сертификата за изследване на типа. Той е длъжен да информира производителя за всяка значителна промяна, която би могла да повлияе на валидността на сертификата. Нотифицираният орган е длъжен да изтегля сертификатите, които вече не са валидни. 9.2. Производителят на съответната машина е длъжен постоянно да следи тя да съответства на нивото на технологиите. 9.3. По молба на производителя нотифицираният орган трябва да преразглежда валидността на издадения от него ЕО сертификат за изследване на типа на всеки 5 години. Когато нотифицираният орган прецени, като отчита нивото на технологиите, че производителят отговаря на изискванията, той подновява валидността на сертификата за още 5 години. Производителят и нотифицираният орган съхраняват за период 15 години считано от датата на издаване на подновения сертификат, копие от него, от техническото досие, както и от всички свързани с него документи. 9.4. Ако сертификатът за ЕО изследване на типа не бъде подновен, производителят преустановява пускането на пазара на съответната машина.

Приложение № 8 къмчл. 209, т. 3 Пълно осигуряване на качеството "Пълно осигуряване на качеството" е процедура за оценяване съответствието на машините, посочени вприложение № 2, които са произведени с прилагане на система за пълно осигуряване на качеството. Нотифицираният орган оценява и одобрява системата по качеството на производителя и упражнява надзор за нейното прилагане.

1. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията съгласно т. 2 и подлежаща на надзора по т. 3.
2. Система по качеството

2.1. Производителят или неговият упълномощен представител подава заявление за оценяване на системата му по качеството пред избран от него нотифициран орган, което съдържа: а) име и адрес на производителя, а при необходимост - и на неговия упълномощен представител; б) местата на проектиране, производство, контрол, изпитване и складиране на машините; в) техническото досие съгласноприложение № 5, част А, за един образец от всяка категория машини, посочени вприложение № 2, които възнамерява да произвежда; г) документация относно системата по качеството; д) декларация, че не е подадено същото заявление до друг нотифициран орган. 2.2. Системата по качеството осигурява съответствието на машините с изискванията на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да дава възможност за недвусмислено интерпретиране на информацията за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството, както и да съдържа пълно описание на: а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството, организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и осигуряването на качеството на машините; б) технически проектни спецификации, включително стандартите, които ще се прилагат, а когато стандартите почл. 6, ал. 2не са приложени изцяло - решенията, които ще се използват, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата; в) процедурите за контрол и проверка на проектирането, методите и систематичните действия, които ще бъдат използвани по време на проектирането на машините, попадащи в обхвата на наредбата; г) начините на производство, контрол и осигуряване на качеството, методите и систематичните действия, които ще бъдат използвани; д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване; е) записите по качеството, като доклади от проверките и данни от изпитванията, данни от калибрирането и доклади относно квалификацията на персонала; ж) методите на проследяване правилното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането и на машините. 2.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието и с изискванията по т. 2.2. Той приема за съответстващи на изискванията онези елементи на системата по качеството, които прилагат съответния хармонизиран стандарт. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология, използвана при машините. Процедурата по оценяване включва посещение за контрол в производствените помещения. По време на оценяването екипът от одитори извършва преглед на техническото досие по т. 2.1, буква "в", за да се гарантира неговото съответствие с приложимите съществени изисквания за безопасност. Решението на нотифицирания орган, което съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител. При положителна оценка непосредствено до маркировката за съответствие производителят нанася идентификационния номер на нотифицирания орган. В договора между производителя и нотифицирания орган се предвижда процедура за обжалването му. 2.4. Производителят декларира, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, и гарантира за нейното точно и ефективно прилагане. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяка планирана нейна промяна. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхното съответствие с изискванията на т. 2.2 или преценява, че е необходимо да се извърши ново оценяване, след което уведомява производителя за своето решение и му представя заключенията от проверката и мотивирана оценка.

1. Надзор под отговорността на нотифицирания орган

3.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството. 3.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за проектиране, производство, контрол, изпитвания и складиране и му предоставя необходимата информация: а) документацията за системата по качеството; б) записите по качеството, свързани със системата по качество в частта проектиране, които включват резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.; в) записите по качеството, свързани със системата по качеството в частта производство, които включват протоколи от извършен контрол, доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на персонала и др. 3.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството. Доклад от одита се предоставя на производителя. Честотата на извършване на тези одити трябва да е такава, че да се провежда ново пълно оценяване на всеки 3 години. 3.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя. Необходимостта от внезапните проверки и тяхната честота се определят въз основа на процедура за проверки, поддържана от нотифицирания орган, в която са отчетени следните фактори: а) резултатите от предишните проверки; б) необходимостта от проверка на прилаганите коригиращи действия; в) специалните условия, свързани с одобряването на системата по качеството, когато е приложимо; г) значителните изменения в организацията на производствения процес или начините на производство. По време на проверките нотифицираният орган може при необходимост да извършва или да възлага извършването на изпитвания с цел проверка на правилното функциониране на системата по качеството. Той предоставя на производителя доклад от проверката, както и протокол от изпитването, ако такова е извършено.

1. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява за период 10 години от датата на производство следната документация, която при поискване предоставя на органите за надзор на пазара:

а) документацията по т. 2.1; б) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 2.4, трети абзац, както и по т. 3.3 и 3.4.

Приложение № 9 към§ 2 (1) Тази таблица показва връзката между частите отДиректива 98/37/ЕОи частите от настоящата директива, които третират един и същ въпрос. Въпреки това не е задължително съдържанието им да е идентично.