Чл. 14

Член 14 Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска

1. Без да се засяга член 4 от Директива 98/24/ЕО, се извършва оценка на безопасността на химичното вещество и се изготвя доклад за безопасност на химичното вещество за всички вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с настоящата глава в количества от 10 тона или повече на година за регистрант.

Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в препарат, или в изделие или група вещества.

1. Оценка за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 1 не е нужно да бъде извършвана за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от най-ниската стойност на следните нива:

а) приложимата концентрация, определена в таблицата по член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО; б) границите на концентрациите, посочени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО; в) границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО; г) границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО; д) границите на концентрациите, посочени при одобрено вписване в списъка за класификация и етикетиране, създаден съгласно дял XI от настоящия регламент; е) 0,1 тегловни % (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение XIII към настоящия регламент.

1. Оценката на безопасност на химично вещество включва следните стъпки:

а) оценка на опасността за здравето на човека; б) оценка на физикохимичната опасност; в) оценка на опасността за околната среда; г) оценка за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB).

1. Ако в резултат на извършване на стъпките от параграф 3, букви от a) до г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за класификация като опасно в съответствие с Директива 67/548/ЕИО или е оценено като РВТ или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:

а) оценка на експозицията, включително създаването на сценарий(и) на експозиция (или идентификацията на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно), и определяне на експозицията; б) характеризация на риска. Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.

1. Не е необходимо докладът за безопасност на химичното вещество да включва разглеждане на риска за здравето на човека от следните крайни употреби:

а) в материали, влизащи в контакт с храни, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. за материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни (39); б) в козметични продукти, които попадат в обхвата на Директива 76/768/ЕИО на Съвета.

1. Всеки регистрант идентифицира и прилага подходящите мерки за адекватен контрол на рисковете, идентифицирани при оценката на безопасността на химичното вещество и, когато е уместно, да ги препоръча в информационните листове за безопасност, които предоставя в съответствие с изискванията на член 31.

1. Всеки регистрант, от когото се изисква да извърши оценка на безопасност на химичното вещество, трябва да поддържа доклада за безопасност на химичното вещество достъпен и да го актуализира.