Чл. 141

Член 141 Влизане в сила и прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на 1 юни 2007 г.

1. Дялове II, III, V, VI, VII, XI и XII, както и членове 128 и 136, се прилагат от 1 юни 2008 г.

1. Член 135 се прилага от 1 август 2008 г.

1. Дял VIII и приложение XVII се прилагат от 1 юни 2009 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 18 декември 2006 година.

За Европейския парламент

За Съвета

Председател

Председател

J. BORRELL FONTELLES

M. VANHAHEN

(1) ОВ C 112, 30.4.2004 г., стр. 92 и

ОВ C 294, 25.11.2005 г., стр. 38.

(2) ОВ C 164, 5.7.2005 г., стр. 78.

(3) Становище на Европейския парламент от 17 ноември 2005 г. (ОВ С 280 Е, 18.11.2006 г., стр. 303), Обща позиция на Съвета от 27 юни 2006 г. (ОВ C 276 E, 14.11.2006 г., стр. 1) и Позиция на Европейския парламент от 13 декември 2006 г. (все още непубликувана в Официален вестник). Решение на Съвета от 18 декември 2006 г.

(4) ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/73/ЕО на Комисията (ОВ L 152, 30.4.2004 г., стр. 1). Поправена в ОВ L 216, 16.6.2004 г., стр. 3.

(5) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201. Директива, последно изменена с Директива 2006/139/ЕО на Комисията (ОВ L 384, 29.12.2006 г., стр. 94).

(6) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/8/ЕО на Комисията (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12).

(7) ОВ L 84, 5.4.1993 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

(8) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50. Поправен в ОВ L 229, 29.6.2004 г., стр. 23.

(9) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(10) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 2007/1/ЕО на Комисията (ОВ L 25, 1.2.2007 г., стр. 9).

(11) ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 2003/65/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 230, 16.9.2003 г., стр. 32).

(12) ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(13) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.

(14) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(15) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 575/2006 на Комисията (ОВ L 100, 8.4.2006 г., стр. 3).

(16) ОВ C 218, 13.9.2003 г., стр. 1.

(17) ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26.

(18) ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

(19) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

(20) Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г. за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО (ОВ L 76, 22.3.1991 г., стр. 35). Директива, последно изменена с Директива 2001/58/ЕО (ОВ L 212, 7.8.2001 г., стр. 24).

(21) Директива 93/67/ЕИО на Комисията от 20 юли 1993 г. относно принципите за оценка на рисковете за човека и околната среда от вещества, нотифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета (ОВ L 227, 8.9.1993 г., стр. 9).

(22) Директива 93/105/ЕО на Комисията от 25 ноември 1993 г. относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета (ОВ L 294, 30.11.1993 г., стр. 21).

(23) Директива 2000/21/ЕО на Комисията от 25 април 2000 г. относно списъка на законодателството на Общността, посочен в член 13, параграф 1, пето тире от Директива 67/548/ЕИО на Съвета (ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 70).

(24) Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията от 28 юни 1994 г. за установяване на принципите за оценката на рисковете за човека и околната среда от съществуващи вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (ОВ L 161, 29.6.1994 г., стр. 3).

(25) ОВ C 364, 18.12.2000 г., стр. 1.

(26) ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

(27) ОВ L 114, 27.4.2006 г., стр. 9.

(28) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(29) ОВ L 257, 10.10.1996 г., стр. 26. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1).

(30) ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1. Директива, изменена с Решение № 2455/2001/ЕО (ОВ L 331, 15.12.2001 г., стр. 1).

(31) ОВ L 311, 28.11.2001, стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).

(32) ОВ L 311, 28.11.2001, стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006.

(33) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(34) ОВ L 184, 15.7.1988 г., стр. 61. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(35) ОВ L 84, 27.3.1999 г., стр. 1. Решение, последно изменено с Решение 2006/253/ЕО (ОВ L 91, 29.3.2006 г., стр. 48).

(36) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).

(37) ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Директива 2004/116/ЕО на Комисията (ОВ L 379, 24.12.2004 г., стр. 81).

(38) ОВ L 124 , 20.5.2003 г., стр. 36.

(39) ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(40) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 2006/136/ЕО на Комисията (ОВ L 349, 12.12.2006 г., стр. 42).

(41) Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 на Комисията (ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 27).

(42) Регламент (ЕО) № 703/2001 на Комисията от 6 април 2001 г. за определяне на активните вещества на продукти за растителна защита, които трябва да бъдат оценени по време на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на списъка с докладващи държави-членки (ОВ L 98, 7.4.2001 г., стр. 6).

(43) Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. относно допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1744/2004 (ОВ L 311, 8.10.2004 г., стр. 23).

(44) Решение 2003/565/ЕО на Комисията от 25 юли 2003 г. относно удължаване на периода, предвиден в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 192, 31.7.2003 г., стр. 40).

(45) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/140/EО на Комисията (ОВ L 414, 30.12.2006 г., стр. 78).

(46) ОВ L 307, 24.11.2003 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 1849/2006 (ОВ L 355, 15.12.2006 г., стр. 63).

(47) ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 58. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(48) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17, Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(49) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1, Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(50) ОВ L 331, 7.12.1998, стр. 1, Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(51) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 7, поправен в ОВ L 229, 29.6.2004 г., стр. 5. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1195/2006 (ОВ L 217, 8.8.2006 г., стр. 1).

(52) ОВ 248, 16.9.2002 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО, Евратом) № 1995/2006 (ОВ L 390, 30.12.2006 г., стр. 1).

(53) ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 1.

(54) ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 15.

(55) ОВ 17, 6.10.1958 г., стр. 385/58. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 920/2005 на Съвета (ОВ L 156, 18.6.2005 г., стр. 3).

(56) ОВ L 63, 6.3.2003 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 777/2006 на Комисията (ОВ L 136, 24.5.2006 г., стр. 9). СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

0.1. Целта на настоящото приложение е да определи начина, по който производители и вносители оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Настоящото приложение също се прилага с необходимите изменения за производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността, като част от регистрацията. 0.2. Оценката на безопасността на химичното вещество се изготвя от едно или повече компетентни лица, които имат подходящ опит и са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение. 0.3. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден производител разглежда производството на веществото и всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден вносител разглежда всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни примеси и добавки), в препарат и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на веществото с известната или приемлива предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчани мерки за управление на риска и работните условия. 0.4. Вещества, за чиито физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства съществува вероятност да бъдат сходни или да следват постоянен модел, в резултат на структурна прилика, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ от вещества. Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичното вещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или „категория“ от вещества, са адекватно контролирани, той може да използва тази оценка на безопасността на химичното вещество за другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества. Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това. 0.5. Оценката на безопасността на химичното вещество е основана на информацията за веществото, съдържаща се в техническото досие и на друга налична и важна информация. Производители или вносители, подаващи предложение за провеждане на изпитвания, в съответствие с приложения IX и X записват това под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество. Наличната информация от оценки, извършени по други международни и национални програми също трябва да се включи. Когато е налична и е уместно, оценка, извършена по законодателството на Общността (например оценка на риска, извършена съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93) трябва да се вземе предвид при разработването на доклада за безопасност на химичното вещество и да се отрази в него. Отклоненията от такива оценки трябва да се обосноват. По този начин информацията, която ще бъде разгледана, ще включва информация, отнасяща се до опасностите на веществото, експозицията, възникваща при производството или вноса, идентифицираните употреби на веществото, работните условия и мерките за управление на риска, прилагани или препоръчани на потребителите надолу по веригата, които трябва да бъдат взети предвид. В съответствие с раздел 3 от приложение XI в някои случаи може да не е необходимо да се събира липсваща информация, тъй като мерките за управление на риска и работните условия, необходими за контролиране на добре характеризиран риск, също могат да бъдат достатъчни за контролирането на други потенциални рискове, които поради тази причина не е необходимо да бъдат точно характеризирани. Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химичното вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за провеждане на изпитвания, обяснявайки защо смята, че е необходима допълнителна информация и записва това в доклада за безопасност на химичното вещество под съответното заглавие. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химичното вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на идентифицираните рискове. 0.6. Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки в съответствие с разделите на настоящото приложение: 1. Оценка на опасността за човешкото здраве 2. Оценка на опасността за здравето на човека от физико-химичните свойства 3. Оценка на опасността за околната среда 4. Оценка на опасността на PBT и vPvB Ако като резултат от стъпки 1—4 производителят или вносителят заключи, че веществото или препаратът отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/ЕО или е определено като PBT или vPvB, оценката на безопасността на химичното вещество също взема предвид следните стъпки: 5. Оценка на експозицията 5.1 Разработване на сценарий(и) на експозиция или на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно 5.2 Определяне на експозицията 6. Характеристика на риска Резюме на цялата съществена информация по точките по-горе се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (Раздел 7). 0.7. Основният елемент от частта за експозицията от доклада за безопасност на химичното вещество е описанието на сценария(ите) на експозиция, приложени за производството на производителя, собствената употребата на производителя или на вносителя и тези, препоръчани от производителя или вносителя, които да бъдат приложени за идентифицираната/ите употреба(и). Сценарият на експозиция е набор от условия, които описват как веществото е произведено или употребявано по време на неговия жизнен цикъл и начинът, по който производителят или вносителят контролира или препоръчва на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на човека или околната среда. Този набор от условия съдържа описание както на мерките за управление на риска, така и на работните условия, които производителят или вносителят прилага или препоръчва на потребителите надолу по веригата да прилагат. Ако веществото е пуснато на пазара, съответният/те сценарий(и) на експозиция, включително мерките за управление на риска и работните условия, се включват като приложение към информационния лист за безопасност в съответствие с приложение II. 0.8. Степента на подробности, изисквани при описанието на сценария на експозиция, ще варира значително в зависимост от случая, в зависимост от употребата на веществото, неговите опасни свойства и количеството налична за производителя или вносителя информация. Сценариите на експозиция могат да описват подходящите мерки за управление на риска за няколко отделни процеси или употреби на веществото. По този начин даден сценарий на експозиция може да покрива голям набор от процеси или употреби. Сценариите на експозиция, обхващащи широк спектър от процеси или употреби, могат да бъдат разглеждани като категории на експозиция. По-нататъшното упоменаване на сценарий на експозиция в настоящото приложение и приложение II включва категории на експозиция, ако такива са разработени. 0.9. Когато информацията не е необходима в съответствие с приложение XI, този факт се излага под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и се прави позоваване на обосновката в техническото досие. Фактът, че не е необходима никаква информация, трябва също да бъде изложен и в информационния лист за безопасност. 0.10. Във връзка с определени последствия като разрушаването на озона, потенциала за фотохимично получаване на озон, силна миризма и замърсяване, за които процедурите от раздели 1—6 са неприложими, рисковете, произтичащи от такива последствия се оценяват за всеки конкретен случай и производителят или вносителят трябва да включи в доклада за безопасност на химичното вещество пълно описание и обосновка на подобни оценки и обобщена информация в информационния лист за безопасност. 0.11. При оценката на риска от употребата на едно или повече вещества, включени в състава на специален препарат (например сплави), трябва да се вземе предвид начинът, по който съставните вещества са свързани в химична матрица. 0.12. Когато методологията, описана в настоящото приложение, не е подходяща, подробностите за използвана алтернативна методология трябва да се обяснят и обосноват в доклада за безопасност на химичното вещество. 0.13. Част А на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да включва декларация, че мерките за управление на риска, определени в съответния сценарий на експозиция за собствена употреба(и) на производителя или вносителя, са приложени от производителя или вносителя, и че тези сценарии на експозиция за идентифицираните употреби са предоставени на дистрибуторите и потребителите надолу по веригата посредством информационните листове за безопасност.

1. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ

1.0. Въведение 1.0.1. Целта на оценката на опасността за здравето на човека е: — да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО; и — да се определят нивата на експозиция за веществото, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL). 1.0.2. Оценката на опасността за здравето на човека взема предвид токсикокинетичния профил (т.е. степен на абсорбция, метаболизъм, разпространение и изхвърляне) на веществото и следните групи ефекти: (1) остри ефекти (остра токсичност, дразнене и корозивност), (2) сенсибилизация, (3) токсичност при многократно излагане и (4) КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията). Въз основа на цялата налична информация, когато е необходимо, се разглеждат и други въздействия. 1.0.3. Оценката на опасността обхваща следните четири стъпки: Стъпка 1 : Оценка на информация, която не се отнася за човека Стъпка 2 : Оценка на информация, която се отнася за човека Стъпка 3 : Класифициране и етикетиране Стъпка 4 : Определяне на DNELs. 1.0.4. Първите три стъпки трябва да се предприемат за всяко въздействие, за което информацията е налична и да се запишат в съответния раздел на доклада за безопасност на химичното вещество, и когато се изисква и в съответствие с член 31, да се обобщят в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 11. 1.0.5. За всяко въздействие, за което не е налична никаква съществена информация, съответният раздел трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на някакво проведено литературно проучване, се включва в техническото досие. 1.0.6. Стъпка 4 от оценката на опасността за здравето на човека се предприема чрез обединяване на резултатите от първите три стъпки и се включва под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност в позиция 8.1. 1.1. Стъпка 1: Оценка на информацията, която не се отнася за човека

1.1.1. Оценка на информацията, която не се отнася за човека, трябва да съдържа: — идентифициране на опасността по отношение на въздействието, като се основава на цялата налична информация, която не се отнася за човека; — установяването на връзка между количествена доза(концентрация)—отговор(ефект). 1.1.2. Когато не е възможно да се установи зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), тогава това следва да бъде обосновано и се включва полуколичествен или качествен анализ. Например за остри въздействия обикновено не е възможно установяването на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект) на базата на резултатите от изпитване, проведено в съответствие с методите за изпитвания, установени в регламент на Комисията, както е посочено в член 13, параграф 3. В такива случаи е достатъчно да се определи дали и в каква степен веществото притежава способността да причинява въздействието. 1.1.3. Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценка на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), е кратко представена, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (т.е. LD 50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (т.е. продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, са представени в международно признати единици за измерване на това въздействие. 1.1.4. Ако едно изследване е налично, тогава следва да бъде изготвено подробно резюме на това изследване. Ако има няколко изследвания за едно и също въздействие, тогава, като има предвид възможните променливи (например поведение, съответствие, уместност на тестваните видове, качество на резултатите и т.н.), обикновено изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за установяването на недействащата доза/концентрация и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания и се включва като част от техническото досие. Подробните резюмета ще се изискват за всички важни данни, използвани при оценката на опасността. Ако не са използвани изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, тогава това трябва да бъде напълно обосновано и включено като част от техническото досие, не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. Важно е, независимо дали опасностите са идентифицирани или не, да се отчете достоверността на изследването. 1.2. Стъпка 2: Оценка на информацията, която се отнася за човека Ако не е налична информация, отнасяща се за човека, тази част трябва да съдържа израза: „Не е налична информация, която се отнася за човека“. Въпреки това, ако има информация, която се отнася за човека, тя се представя, ако е възможно под формата на таблица. 1.3. Стъпка 3: Класифициране и етикетиране 1.3.1. Съответните класификация и етикетиране, разработени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО, трябва да се представят и обосноват. Когато е приложимо, се представят специфичните концентрационни граници, получени в резултат на прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО и, ако не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, трябва да бъдат обосновани. Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите за КМТ, категории 1 и 2, посочени в Директива 67/548/ЕИО. 1.3.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определена категория на опасност, регистрантът трябва да покаже и обоснове действието, което е предприел или решението, което е взел. 1.4. Стъпка 4: Определяне на DNEL (s) 1.4.1. Основавайки се на резултатите от стъпки 1 и 2, се определят DNEL (s) за веществото, отразявайки вероятния(те) път(ища), продължителност и честота на експозицията. За класифициране в дадена категория на опасност, особено като мутагенност и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи прагова стойност и поради тази причина DNEL да не бъдат установени. Една DNEL може да бъде приета за достатъчна, ако бъде обоснована чрез сценария(ите) на експозиция. Въпреки това, като се вземе предвид наличната информация и сценарият(ите) на експозиция от раздел 9 от доклада за безопасност на химичното вещество, може да е необходимо да се идентифицират различни DNEL за всяка съответна човешка група (например работници, потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото) и вероятно, за определени уязвими подгрупи (например деца, бременни жени) и за различни пътища на експозиция. Трябва да бъде дадена пълна обосновка, като се конкретизират изборът на използваната информация, пътят на експозиция (чрез поглъщане, чрез кожата, чрез вдишване) и продължителността и честотата на експозицията на веществото, за които е валидна DNEL. Ако е вероятно да се появят повече от един пътища на експозиция, тогава се определя DNEL за всеки един от пътищата на експозиция и за експозиция при комбиниране на всички пътища. При установяване на DNEL, inter alia, се вземат предвид и следните фактори: а) несигурността, произлизаща наред с други фактори в резултат на променливостта в експерименталната информация и от вътрешно- и междувидови вариации; б) видът и тежестта на въздействието; в) степента на чувствителност на (под-)групата от населението, за която се отнася количествената и/или качествена информация за експозицията. 1.4.2. Ако не е възможно да се определи DNEL, тогава това трябва да е ясно изложено и напълно обосновано.

1. ОЦЕНКА НА ФИЗИКОХИМИЧНАТА ОПАСНОСТ

2.1. Целта на оценката на опасността от физико-химични свойства е да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО. 2.2. Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху здравето на човека за следните физико-химични свойства: — експлозивност, — запалимост, — окислителен потенциал. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали дадено вещество следва да бъде класифицирано в дадена категория на опасност, регистрантът трябва да покаже и обоснове действието, което е предприел или решението, което е взел. 2.3. Оценката на всяко въздействие се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7) и където се изисква и в съответствие с член 31, се обобщава информационният лист за безопасност, под позиции 2 и 9. 2.4. За всяко физикохимично свойство оценката води до оценяване на характерната способност на веществото да причинява въздействието в резултат на производството му или идентифицираните му употреби. 2.5. Съответната класификация и етикетиране, извършени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО трябва да бъдат представени и обосновани.

1. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

3.0. Въведение 3.0.1. Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни ефекти по отношение на околната среда,. Тази концентрация е известна като предполагаема недействаща концентрация (PNEC). 3.0.2. Оценката на риска за околната среда взема предвид потенциалните въздействия върху околната среда, като включва: (1) водните (включително утаечни), (2) земни и (3) атмосферни компоненти, включително потенциалните въздействия, които могат да се появят (4) чрез натрупване в хранителната верига. Освен това трябва да бъдат разгледани потенциалните ефекти върху (5) микробиологичната дейност на пречиствателните системи. Оценката на последствията върху всяка от тези пет области на околната среда трябва да бъде представена под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и когато се изисква и в съответствие с член 31, да бъде обобщено в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 12. 3.0.3. За всяка област на околната среда, за която няма налична информация относно последствията, съответният раздел на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на всяко проведено литературно проучване, се включват в техническото досие. За всяка област на околната среда, за която има налична информация, но производителят или вносителят счита, че не е необходимо извършване на оценка на риска, производителят или вносителят трябва да представят обосновка с позоваване на подходяща информация под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и където се изисква и в съответствие с член 31, обобщено в информационния лист за безопасност под позиция 12. 3.0.4. Оценката на опасността съдържа следните три стъпки, които са ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество: Стъпка 1 : Оценка на информацията Стъпка 2 : Класифициране и етикетиране Стъпка 3 : Определяне на PNEC. 3.1. Стъпка 1: Оценка на информацията

3.1.1. Оценката на цялата налична информация трябва да съдържа: — идентифициране на опасностите въз основа на цялата налична информация; — установяването на количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект). 3.1.2. Когато не е възможно да се установи количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект), тогава това трябва да се обоснове и да се включи в полуколичествен или качествен анализ. 3.1.3. Цялата информация, използвана за оценка на последствията върху определен компонент на околната среда, се представя накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания (т.е. LC50 или NOEC) и условията на провеждане на изпитванията (т.е. продължителност на изпитването, път на попадане в организма) и друга важна информация, се представят в международно признати единици за измерване на това последствие. 3.1.4. Цялата информация, използвана за оценяването на съдбата на веществото в околната среда, трябва да се представи накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания и условията на провеждане на изпитванията и друга важна информация се представят в международно признати единици на измерване на това въздействие. 3.1.5. Ако дадено изследване е налице, тогава се изготвя подробно резюме на това изследване. Когато има повече от едно изследване, отнасящо се до едно и също въздействие, тогава изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за написването на заключение и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания, което да се включи в техническото досие. Подробните резюмета ще бъдат изисквани за всички важни данни, използвани при оценката на опасностите. Ако изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, не са използвани, тогава това трябва да бъде подробно обосновано и включено като част от техническото досие, и то не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. За вещества, за които всички налични изследвания показват, че няма никакви опасности, следва да се извърши цялостна оценка на достоверността на всички изследвания. 3.2. Стъпка 2: Класифициране и етикетиране 3.2.1. Трябва да бъдат представени и обосновани съответните класификация и етикетиране, извършени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО, и обосновани, ако същите не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО. 3.2.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали дадено вещество следва да бъде класифицирано в определена категория на опасност, регистрантът трябва да посочи и обоснове действието, което е предприел или решението, което е взел. 3.3. Стъпка 3: Определяне на PNEC 3.3.1. Основавайки се на наличната информация, трябва да бъде установена PNEC за всеки компонент на околната среда. PNEC може да бъде изчислена чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността към стойностите на въздействието (т.е. LC50 или NOEC). Факторът на оценка на безопасността изразява разликата между стойностите на въздействията, получени от лабораторни изпитвания върху ограничен брой организми и PNEC за определен компонент на околната среда (1). 3.3.2. Ако не е възможно да се определи PNEC, тогава това ясно се посочва и напълно се обосновава.

1. ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

4.0. Въведение

4.0.1. Целта на оценката на PBT и vPvB е да се определи дали веществото отговаря на критериите, дадени в приложение XIII и ако да, да се определят потенциалните емисии на веществото. За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB в приложение XIII, оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от настоящото приложение, по отношение на всички дълготрайни последствия и оценката на дълготрайната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5 (Оценка на експозицията), стъпка 2 (Определяне на експозицията), не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност. Следователно се изисква отделна оценка на PBT и vPvB. 4.0.2. Оценката на PBT и vPvB трябва да съдържа следните две стъпки, които да са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химичното вещество: Стъпка 1 : Сравнение с критериите Стъпка 2 : Характеризиране на емисиите Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12. 4.1. Стъпка 1: Сравнение с критериите В тази част от оценката на PBT и vPvB се прави сравнение на наличната информация, подадена като част от техническото досие, с критериите, дадени в приложение XII,I и изявление дали веществото отговаря или не на критериите. Ако наличната информация не е достатъчна, за да се реши дали веществото отговаря на критериите в приложение XIII, тогава за всеки конкретен случай се разглежда друго доказателство, с което разполага регистрантът, като мониторингови данни, и което поражда същата степен на безпокойство. Ако техническото досие съдържа за една или повече характеристики само изискваната по приложения VII и VIII информация, тогава регистрантът взема предвид информацията, която е валидна за търсенето на свойствата устойчивост, биоакумулативност и токсичност, за да реши дали е необходима допълнителна информация за оценка на PBT и vPvB. В случай че е необходимо събирането на допълнителна информация и би се изисквало провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, регистрантът трябва да подаде предложение за провеждане на изпитвания. Въпреки това такава допълнителна информация не би била необходима, ако регистрантът прилага или препоръчва достатъчни мерки за управление на риска и работни условия, които позволяват в съответствие с раздел 3 от приложение XI да се избегне провеждането на изпитвания, свързани с оценката на PBT и vPvB. 4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите Ако веществото отговаря на критериите, се извършва характеризиране на емисиите, обхващащо съответните части от оценката на експозицията, описани в раздел 5. И по-специално тя съдържа определяне на количествата от веществото, отделяни в различните компоненти на околната среда, по време на всички дейности, извършени от производителя или вносителя и всички идентифицирани употреби и идентифициране на вероятните пътища, посредством които хората и околната среда са изложени на въздействието на веществото.

1. ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

5.0. Въведение Целта на оценката на експозицията е да се направи количествено или качествено определяне на дозата/концентрацията на веществото, на въздействието, на която хората и околната среда са или могат да бъдат изложени. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби и обхваща всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество: Стъпка 1 : Разработване на сценарий(и) на експозиция или разработване на съответни категории на употреба и експозиция Стъпка 2 : Определяне на експозицията Където е необходимо и в съответствие с член 31, сценарият на експозиция също е включен като приложение към информационния лист за безопасност.

5.1. Стъпка 1: Разработване на сценарии на експозиция 5.1.1. Сценариите на експозиция се разработват, както е описано в раздели 0.7 и 0.8. Сценариите на експозиция са същността на процеса на извършване на оценката на безопасността на химичното вещество. Процесът на оценка на безопасността на химичното вещество може да бъде повтарящ се. Първата оценка ще се основава на изисквания минимум и цялата налична информация за опасността и на определянето на експозицията, която отговаря на първоначалните допускания за работните условия и мерките за управление на риска (първоначален сценарий на експозиция). Ако първоначалните допускания водят до характеризиране на риска, показвайки, че рисковете за здравето на човека и околната среда не са адекватно контролирани, тогава е необходимо да се повтори процесът, като се измени един или няколко фактора при оценката на опасността или оценката на експозицията с цел да се докаже адекватен контрол. Прецизирането на оценката на опасността може да изиска събирането на допълнителна информация за опасността. Прецизирането на оценката на експозицията може да включва съответно изменение на работните условия или мерките за управление на риска в сценария на експозиция или по-точна оценка на експозицията. Сценарият на експозиция, получен при последното повторение (последен сценарий на експозиция), може да бъде включен в доклада за безопасност на химичното вещество и в съответствие с член 31 да бъде приложен към информационния лист за безопасност. Последният сценарий на експозиция е представен под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и включен в приложение към информационния лист за безопасност, като се използва подходящо кратко заглавие, даващо кратко общо описание на употребата, съвместимо с даденото в раздел 3.5 от приложение VI. Сценариите на експозиция обхващат всяко производство в Общността и всички идентифицирани употреби. Сценарият на експозиция включва, когато е целесъобразно, и описание на: Работни условия — използваните процеси, включително физичното състояние, в което веществото е произведено, преработено и/или употребено; — дейностите на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на излагането им на въздействието на веществото; — дейностите на потребителите и продължителността и честотата на излагането им на въздействието на веществото; — продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и пречиствателните системи и разреждането, получено при попадане в компонентите на околната среда. Мерки за управление на риска — мерките за управление на риска за намаляване или избягване на директна и косвена експозиция на хората (включително работници и крайни потребители) и различните компоненти на околната среда на веществото; — мерките за управление на отпадъците за намаляване или избягване на експозицията на хората и околната среда на веществото по време на обезвреждането и/или рециклирането на отпадъци. 5.1.2. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата подава заявление за разрешаване на определена употреба, сценариите на експозиция трябва да бъдат разработени само за тази употреба и за последващите стъпки от жизнения цикъл. 5.2. Стъпка 2: Определяне на експозиция 5.2.1. Експозицията се определя за всеки разработен сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие в доклада за безопасност на химичното вещество, и когато е необходимо и в съответствие с член 31, да се обобщи в приложение към информационния лист за безопасност. Определянето на експозицията включва три елемента: (1) определяне на емисията; (2) оценка на съдбата на химичното вещество и пътищата; и (3) определяне на нивата на експозиция. 5.2.2. Определянето на емисията разглежда емисиите през всички основни етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и от всяка от идентифицираните употреби. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от производството на съответното вещество обхващат и етапа на образуване на отпадъци. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от идентифицираните употреби, обхващат и времето на функциониране на продукта и етапа на образуване на отпадъци. Определянето на емисията се извършва при допускането, че са приложени мерките за управление на риска и работните условия, описани в сценария на експозицията. 5.2.3. Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане или взаимодействие и се оценява разпространението и съдбата му в околната среда. 5.2.4. Определянето на нивата на експозиция се извършва за всички групи хора (работници, крайни потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда) и компоненти на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или приемливо предвидима. Всеки основен път на експозиция на човека (чрез вдишване, чрез поглъщане, чрез кожата и комбинация от всички основни пътища и източници на експозиция) трябва да се разгледа. При такива оценки се вземат предвид варирането на експозицията в пространството и във времето. При определянето на експозицията трябва да се вземе предвид: — адекватно измерени, представителни данни за експозицията, — всички основни примеси и добавки във веществото, — количеството, в което веществото е произведено и/или внесено, — количеството за всяка идентифицирана употреба, — приложеното или препоръчаното управление на риска, включително степента на контролиране, — продължителност и честота на експозицията в съответствие с работните условия, — действията на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото, — действията на крайните потребители и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото, — продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и полученото разреждане при попадане в компонентите на околната среда, — физико-химичните свойства на веществото, — продукти, получени при превръщане и/или разграждане, — вероятните пътища на експозиция и потенциала за абсорбция в организма, — вероятните пътища на разпространение в околната среда и разграждане и/или превръщане в околната среда (виж също раздел 3, стъпка 1), — обхват (географски) на експозиция, — матрична зависимост отделяне/миграция на веществото. 5.2.5. Когато са налични адекватно измерени представителни данни за експозицията, същите се вземат предвид при извършването на оценката на експозицията. За определянето на нивата на експозиция могат да бъдат използвани подходящи модели. Могат да бъдат разгледани и съответните мониторингови данни от вещества с подобна употреба и модел на експозиция или със сходни свойства.

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

6.1. Характеристиката на риска трябва да се извърши за всеки сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие от доклада за безопасност на химичното вещество. 6.2. Характеристиката на риска разглежда групи от населението (като работници, крайни потребители или хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда и, ако е необходимо, комбинация от тях) и компонентите на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или е приемливо предвидима, при допускането, че мерките за управление на риска, описани в сценариите на експозиция в раздел 5, са били приложени. В допълнение общият риск за околната среда, причинен от веществото, се разглежда чрез обединяване на резултатите от общите изпускания, емисии и загуби от всички източници към всички компоненти на околната среда. 6.3. Характеризирането на риска се състои от: — сравняване на експозицията на всяка група от населението, за която се знае, че е или е вероятно да бъде изложена на въздействие със съответното DNEL; — сравняване на предполагаемите концентрации в околната среда за всеки компонент на околната среда с PNEC, и — оценка на вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните свойства на веществото. 6.4. За всеки сценарий на експозиция рискът за човека и околната среда може да бъде разглеждан като адекватно контролиран, по време на жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби, ако: — определените нива на експозиция от раздел 6.2 не превишават съответното DNEL или PNEC, както е посочено съответно в раздели 1 и 3, и — вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните свойства на веществото, както е определено в раздел 2, са незначителни. 6.5. За онези човешки последствия и онези компоненти на околната среда, за които не е възможно да бъдат определени DNEL или PNEC, трябва да бъде направена качествена оценка на вероятността въздействията да бъдат избегнати, когато се прилага сценарият на експозиция. За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB, производителят или вносителят трябва да използва информацията, получена от раздел 5, стъпка 2, когато прилага от своя страна, и препоръчва на междинните потребители, мерки за управлението на риска, които намаляват експозициите и емисиите за хората и околната среда през жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби.

1. ФОРМАТ НА ДОКЛАДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

Докладът за безопасност на химичното вещество включва следните заглавия:

ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ЧАСТ А 1. РЕЗЮМЕ НА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА 2. ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА СА ИЗПЪЛНЕНИ 3. ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ Е ПРЕДОСТАВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА ЧАСТ Б 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО И ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА

2.1. Производство

2.2. Идентифицирани употреби

2.3. Непрепоръчителни употреби 3. КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

4.1. Разграждане

4.2. Разпространение в околната среда

4.3. Биоакумулиране

4.4. Вторично отравяне ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

5.1. Токсикокинетика (абсорбция, метаболизъм, разпределение и отделяне)

5.2. Остра токсичност

5.3. Дразнене

5.3.1. Кожа

5.3.2. Очи

5.3.3. Дихателната система

5.4. Корозивност

5.5. Сенсибилизация

5.5.1. Кожа

5.5.2. Дихателна система

5.6. Токсичност при многократно постъпване

5.7. Мутагенен ефект

5.8. Канцерогенен ефект

5.9. Токсичност за репродукцията

5.9.1. Ефекти върху оплодителната способност

5.9.2. Токсичност за развитието

5.10. Други ефекти

5.11. Определяне на DNEL(s) ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА ОТ ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

6.1. Експлозивност

6.2. Запалимост

6.3. Окислителен потенциал ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

7.1. Водна среда (включително утаечна)

7.2. Сухоземна среда

7.3. Атмосфера

7.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи 8. ОЦЕНКА НА PBT И VPVB ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА (Заглавие на сценарий на експозиция 1)

9.1.1. Сценарий на експозиция

9.1.2. Определяне на експозицията (Заглавие на сценарий на експозиция 2)

9.2.1. Сценарий на експозиция

9.2.2. Определяне на експозиция

(и т.н.)

ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА (Заглавие на сценарий на експозиция 1) Здраве на човека

10.1.1.1. Работници

10.1.1.2. Крайни потребители

10.1.1.3. Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда Околна среда

10.1.2.1. Водна среда (включително утаечна)

10.1.2.2. Сухоземна среда

10.1.2.3. Атмосфера

10.1.2.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи (Заглавие на сценарий на експозиция 2) Здраве на човека

10.2.1.1. Работници

10.2.1.2. Крайни потребители

10.2.1.3. Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда Околна среда

10.2.2.1. Водна среда (включително утаечна)

10.2.2.2. Сухоземна среда

10.2.2.3. Атмосфера

10.2.2.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи

(и т.н.)

Обща експозиция (комбинирана за всички основни източници на емисии/изпускания)

10.х.1 Здраве на човека (комбинирано за всички пътища на експозиция)

10.х.1.1

10.х.2 Околна среда (комбинирана за всички източници на емисии)

10.х.2.1

(1) По принцип, колкото повече е информацията и колкото по-голяма е продължителността на изпитванията, толкова по-малка е степента на несигурност и големината на фактора на оценка на безопасността. Обикновено фактор на оценка на безопасността, равен на 1 000, се прилага по отношение на най-ниската от три краткотрайни L(E)C50 стойности, получени за видове от различни трофични нива, а фактор на оценка на безопасността, равен на 10 към най-ниската от три дълготрайни NОEC стойности, получени за видове от различни трофични нива.

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО/ПРЕПАРАТА И ФИРМАТА/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1. Наименование на веществото или препарата Наименованието, използвано за идентификация, е същото като това, дадено на етикета съгласно разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. За вещества, подлежащи на регистрация, наименованието съответства на това, представено при регистрацията и се показва издаденият регистрационен номер в съответствие с разпоредбите на член 20, параграф 1 от настоящия регламент. Други средства за идентификация също трябва да бъдат посочени. 1.2. Употреба на веществото/препарата Посочват се употребите на веществото или препарата, доколкото те са известни. Когато има много възможни употреби, е необходимо да бъдат посочени само най-важните или най-често срещаните. Дава се и кратко описание на въздействието на веществото, например вещество, забавящо процеса на запалване, антиоксидантно действие и др. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информационният лист за безопасност съдържа информация за всички идентифицирани употреби, важни за получателя на информационния лист за безопасност. Тази информация съответства на идентифицираните употреби и сценариите на експозиция, дадени в приложение към информационния лист за безопасност. 1.3. Наименование на фирмата/предприятието Посочва се лицето, отговорно за пускането на веществото или препарата на пазара на Общността, било то производител, вносител или дистрибутор. Посочва се пълният адрес и телефонен номер на това лице, както и електронният адрес /e-mail/ на компетентното лице, отговорно за информационния лист за безопасност. Освен това, когато това лице не се намира в държавата-членка, където веществото или препаратът е пуснато на пазара, ако е възможно се посочва пълният адрес и телефонен номер на лицето, отговорно в тази държава-членка. За регистранти определеното лице е съобразено с информацията за името на производителя или вносителя, посочена при регистрацията. 1.4. Телефон за спешни случаи В допълнение към горепосочената информация се посочва телефонен номер за спешни случаи на компанията и/или съответният официален консултативен орган (това може да е органът, отговорен за получаването на информацията, отнасяща се за здравето, както е в член 17 от Директива 1999/45/ЕО). Уточнява се, ако този телефонен номер е достъпен само в работно време.

1. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

Посочва се класификацията на веществото или препарата, произтичаща от приложението на правилата за класификация на Директиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО. Ясно и кратко се посочват опасностите, които веществото или препаратът представляват за човека и околната среда. Прави се ясно разграничение между препарати, класифицирани като опасни, и препарати, които не са класифицирани като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО. Описват се най-важните неблагоприятни физико-химични ефекти за здравето на човека и за околната среда и симптомите, свързани с употребите и възможните злоупотреби на веществото или препарата, които могат да бъдат логично предвидени. Може да е необходимо да се посочат и други опасности като запрашеност, кръстосана сенсибилизация, задушаване, замръзване, силна миризма или вкус или въздействия върху околната среда като опасности за организми, обитаващи почвата, изтъняване на озона, потенциал за фотохимично създаване на озон и т.н., които не влияят върху класификацията, но които могат да допринесат за общата опасност от материала. Информацията, показана върху етикета, се дава под заглавие 15. Класификацията на веществото е съобразена с класификацията, дадена в списъка за класификация и етикетиране съгласно дял XI.

1. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

Информацията в този раздел позволява на получателя веднага да идентифицира опасностите от съставките на препарата. Опасностите от самия препарат са дадени под заглавие 2. 3.1. Не е необходимо да се посочва пълният състав (видът на веществата и тяхната концентрация), въпреки че може да бъде полезно едно общо описание на съставките и техните концентрации.

1. 2. За препарат, класифициран като опасен в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, се посочват следните вещества заедно с тяхната концентрация или концентрационни граници в препарата:

а) вещества, представляващи опасност за здравето или околната среда, по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, когато концентрациите им са равни или по-големи от най-ниските: — приложими концентрации, посочени в таблицата на член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО, или — граници на концентрациите, посочени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или — граници на концентрациите, посочени в част Б от приложение II към Директива на 1999/45/ЕО, или — граници на концентрациите, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО, или — граници на концентрациите, посочени в приложение V към Директива 1999/45/ЕО, или — граници на концентрациите, вписани в списъка за класификация и етикетиране съгласно дял XI от настоящия регламент; б) вещества, за които има граници на експозиция на работното място в рамките на Общността, които не са включени вече в буква а). в) вещества, които са устойчиви, биоaкумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите, установени в приложение XIII, ако концентрацията на отделно вещество е равна на или е по-голяма от 0,1 %. 3.3. За препарат, който не е класифициран като опасен в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, трябва да бъдат посочени веществата заедно с тяхната концентрация или граници на концентрациите, ако присъстват в концентрация: а) ≥ на 1 тегловен % за негазообразни препарати и ≥ на 0,2 обемни % за газообразни препарати, и — веществата представляват опасност за здравето или околната среда, по смисъла на Директива 67/548/EИО (1) или — веществата, за които са определени граници на експозиция на работното място в рамките на Общността; или б) ≥ на 0,1 тегловни % и веществата са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или са много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите, установени в приложение XIII. 3.4. Класификацията (получена от прилагането на членове 4 и 6 от Директива 67/548/ЕИО, от приложение I към Директива 67/548/ЕИО или от вписване в списъка за класификация и етикетиране съгласно глава XI от настоящия регламент) на горепосочените вещества е посочена, включително буквените символи и R фразите, които са определени въз основа на техните опасности от физико-химични свойства и опасностите за здравето на човека и околната среда. Тук не трябва да се изписва пълният текст на R фразите: трябва да бъде направено позоваване на заглавие 16, където трябва да бъде изписан пълният текст на всяка R фраза. Ако веществото не отговаря на критериите за класификация, причината за посочването на веществото в раздел 3, се описва като например „PBT-вещество“ или „вещество с граници на експозиция на работното място в рамките на Общността“. 3.5. Наименованието и регистрационният номер, издаден при прилагане на разпоредбите на член 20, параграф 1 от настоящия регламент, както и EINECS или ELINCS номерата, ако са налични, на горепосочените вещества се посочват в съответствие с Директива 67/548/ЕИО. CAS номер и IUPAC наименование (ако са налични) също могат да бъдат полезни. За вещества, вписани с общо име, съгласно разпоредбите на член 15 от Директива 1999/45/ЕО или бележката под линия към раздел 3.3 от настоящото приложение, не е необходимо да се посочва точното наименование. 3.6. Ако в съответствие с разпоредбите на член 15 от Директива 1999/45/ЕО или бележката под линия към раздел 3.3 от настоящото приложение наименованието на определени вещества е конфиденциална информация, тяхната химична природа се описва, за да се гарантира безопасната им употреба. Използваното наименование е същото като това, получено при прилагането на горепосочените процедури.

1. МЕРКИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

Описват се мерките за оказване на първа помощ. Посочва се най-напред необходимостта от незабавна медицинска помощ. Информацията за оказване на първа помощ е кратка и лесна за разбиране от пострадалия, страничните наблюдатели и оказващите първа помощ. Кратко се обобщават симптомите и ефектите. Инструкциите показват какво трябва да се направи на място в случай на инцидент и дали могат да се очакват забавени въздействия след експозиция. Информацията се групира в различни подзаглавия според различните пътища на експозиция, т.е. при вдишване, при контакт с кожата и при контакт с очите и при поглъщане. Посочва се дали е необходима задължителна или препоръчителна квалифицирана лекарска помощ. За някои вещества или препарати е важно да се подчертае необходимостта от осигуряване на специални средства за оказване на специфична и незабавна първа помощ на работното място.

1. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

Посочват се мерките за гасене на пожар, причинен от веществото или препарата, или възникнал в близост до тях: — подходящи средства за гасене на пожар, — средства, неподходящи за гасене на пожар от съображения за сигурност, — специфични опасности, свързани с експозицията на вещество или препарата, продукти на изгарянето, отделящи се газове, — специални предпазни средства за пожарникарите.

1. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

В зависимост от веществото или препарата може да е необходима информация за:

лични предпазни мерки като: — отстраняване на източници на запалване, осигуряване на достатъчна вентилация или предпазни средства за дихателна защита, контрол на праховите емисии, предотвратяване на контакт с кожата и очите,

мерки за опазване на околната среда като: — предпазване от попадане в канализационна система, повърхностни и подземни води и почви, възможна необходимост от известяване на намиращите се в близост,

средства за почистване като: — използване на абсорбиращ материал (например пясък, диатомит, вещества за свързване на киселини, универсални свързващи средства, стърготини и т.н.), редуциране на газове/пушек с вода, разреждане. Да се прецени също необходимостта от поставяне на препоръки, като: „никога не използвай, неутрализирай със…“. Бележка Ако е уместно, се прави позоваване на заглавия 8 и 13.

1. РАБОТА С ВЕЩЕСТВОТО/ПРЕПАРАТА И СЪХРАНЕНИЕ

Бележка Информацията в настоящия раздел е свързана със защитата на здравето на човека, безопасността и околната среда. Това подпомага работодателя при създаването на подходящи работни процедури и организационни мерки в съответствие с член 5 от Директива 98/24/ЕО. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество или регистрация, информацията в настоящия раздел съответства на информацията за идентифицираните употреби и сценариите на експозиция, дадена под формата на приложение към информационния лист за безопасност. 7.1. Работа с веществото/препарата Посочват се предпазни мерки за безопасна работа с веществото/препарата, включително препоръки за технически мерки като: — капсулиране, локална и обща вентилация, мерки за предотвратяване образуването на аерозоли и прах, предотвратяване на пожари, мерки, изисквани за опазване на околната среда (например използване на филтри или скрубери на изход от вентилационна шахта, употреба в обваловки, мерки за събиране и обезвреждане на разливи/разсипани материали и т.н.), както и всички специфични изисквания или правила, отнасящи се за веществото или препарата (например процедури или оборудване, които са забранени или препоръчителни) и ако е възможно се дава кратко описание. 7.2. Съхранение Посочват се условията за безопасно съхранение като: — специфично проектиране на помещенията или съдовете за съхранение (включително преградни стени и вентилация), несъвместими материали, условия на съхранение (граници на температура и влажност, светлина, инертни газове и т.н.), специално електрическо оборудване и предотвратяване образуването на статично електричество. Когато се налага, се дават препоръки за количествените граници при условията на съхранение. И по-специално се посочват всички специални изисквания, като вида на материала, използван за пакетирането/контейнерите на веществото или препарата. 7.3. Специфична употреба(и) За крайни продукти, предназначени за специфична употреба(и), препоръките се отнасят за идентифицираната употреба(и) и са подробни и оперативни. Ако е възможно, се прави позоваване на признати ръководства за различни видове промишленост или различни сектори.

1. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА/ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1. Гранични стойности на експозиция Посочват се понастоящем приложимите специфични параметри на контрол, включително работните гранични стойности на експозиция и/или биологичните гранични стойности. Граничните стойности се определят за държавата-членка, където веществото или препаратът е пуснато на пазара. Прилага се информация за препоръчваните към настоящия момент процедури за мониторинг. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, се посочат съответните DNEL и PNEC за веществото при сценариите на експозиция, представени в приложението към информационния лист за безопасност. За препарати е полезно да се посочат стойностите за тези съставни вещества, които се изисква да бъдат изброени в информационния лист за безопасност съгласно заглавие 3. 8.2. Контрол на експозицията По смисъла на настоящия документ „контрол на експозиция“ означава да се предприеме пълният набор от специфични мерки за управление на риска по време на употребата с цел да се минимизира експозицията на работниците и на околната среда. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, трябва да се включи резюме на мерките за управление на риска в раздел 8 от информационния лист за безопасност за идентифицираните употреби, посочени в информационния лист за безопасност. 8.2.1. Контрол на експозиция в работна среда Тази информация ще бъде взета предвид от работодателя при извършването на оценка на риска за здравето и безопасността на работниците за вещества или препарати съгласно член 4 от Директива 98/24/ЕО, което изисква, по ред на приоритетите: — проектиране на подходящите работни процеси и инженерен контрол, употребата на съответното оборудване и материали, — прилагане на колективни предпазни средства при източника като адекватна вентилация и подходящи организационни мерки, и — когато експозицията не може да бъде предотвратена по друг начин, употреба на индивидуални защитни мерки като лични предпазни средства. Следователно се посочва подходяща и адекватна информация за тези мерки, за да бъде извършена правилна оценка на риска съгласно член 4 от Директива 98/24/ЕО. Тази информация допълва тази, вече дадена под заглавие 7.1. Когато са необходими индивидуални мерки на защита, се посочва подробно каква екипировка ще осигури адекватна и подходяща защита. Като взема предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно личните предпазни средства (ЛПС) (2) и се прави позоваване на съответните CEN стандарти: а) Защита на дихателните пътища За опасни газове, пари или прах се посочва видът на защитната екипировка, която трябва да бъде използвана, като: — автономни дихателни апарати, подходящи маски и филтри. б) защита на ръцете Посочва се ясно видът на ръкавиците, които трябва да се носят при работа с веществото или препарата, включително: — видът на материала, — времето на износване на материала на ръкавиците предвид количеството и продължителността на експозицията на кожата. Ако е необходимо, се посочват и допълнителни мерки за защита на ръцете. в) защита на очите Посочва се видът на средствата за защита на очите, които се изискват, като например: — предпазни очила, предпазни маски, щит за лицето. г) защита на кожата В случай че е необходимо да се защити дадена част от тялото, различна от ръцете, се посочват видът и качеството на изискваната екипировка за защита, като: — престилка, обувки и цял защитен костюм. Ако е необходимо, се посочват и други допълнителни мерки за защита на кожата и специфичните хигиенни мерки. 8.2.2. Контрол на експозицията на околната среда Представя се информация, изисквана от работодателя за изпълняването на неговите задължения, съгласно законодателството на Общността в областта на опазване на околната среда. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, се дава резюме на мерките за управление на риска, които адекватно контролират експозицията на околната среда на веществото, за сценариите на експозиция, дадени в приложението към информационния лист за безопасност.

1. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

За да стане възможно предприемането на подходящи мерки за контрол, се посочва цялата информация за веществото или препарата, и по-специално информацията, описана под заглавие 9.2. Информацията в настоящия раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато такава се изисква. 9.1. Обща информация Външен вид Посочват се агрегатното състояние (твърдо, течно, газообразно) и цветът на веществото или препарата, в което е доставено. Мирис Ако миризмата е осезаема, се дава кратко описание за нея. 9.2. Важна информацията за здравето, безопасността и околната среда pH Посочва се pH на веществото или препарата, с което е доставено или на воден разтвор; в последния случай се посочва концентрацията. Точка на кипене/интервал на кипене Точка на запалване Запалимост (твърдо вещество, газ) Експлозивни свойства Окислителни свойства Парно налягане Относителна плътност Разтворимост Разтворимост във вода Коефициент на разпределение: n-октанол/вода Вискозитет Плътност на парите Скорост на изпарение 9.3. Друга информация Посочват се и други важни параметри на безопасност като степен на смесване, мастна разтворимост (маслото разтворител да бъде посочено), проводимост, точка на топене/граници на топене, газова група (полезно за Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (3), температура на самозапалване и т. н. Бележка 1 Горепосочените свойства се определят в съответствие със спецификация за провеждане на изпитвания, посочени в регламент на Комисията за методите за провеждане на изпитвания и упоменати в член 13, параграф 3 или друг съвместим метод. Бележка 2 По отношение на препаратите обикновено се представя информация за свойствата на самия препарат. Ако е посочено, че за дадения препарат определена опасност няма да възникне, се прави ясно разграничение между случаите, когато лицето, което извършва класифицирането, не разполага с налична информация, и случаите, когато при провеждането на изпитвания са се получили отрицателни резултати. Ако се сметне за необходимо да се представи информация за свойствата на отделните вещества, се посочва ясно коя информация се отнася за него.

1. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВОСПОСОБНОСТ

Посочва се каква е стабилността на веществото или препарата и възможността при определени условия на употреба да възникнат опасни реакции и също така, ако има изпускания в околната среда. 10.1. Условия, които трябва да се избягват Посочват се тези условия като температура, налягане, светлина, удар, и т.н., които могат да причинят опасна реакция и, ако е възможно, се дава кратко описание. 10.2. Материали, които трябва да се избягват Посочват се материалите като вода, въздух, киселини, основи, окислителни агенти или някакви други специфични вещества, които могат да причинят опасна реакция и, ако е възможно, се дава кратко описание. 10.3. Опасни продукти на разпадане Описват се опасните материали, получени в опасни количества в процеса на разпадане. Бележка Специално се посочва: — необходимостта от и наличието на стабилизатори, — вероятността за протичане на опасна екзотермична реакция, — влиянието върху безопасността, ако има такова, при промяна на агрегатното състояние на веществото или препарата, — опасни продукти при разпадането, ако има такива, получени при контакт с вода, — възможност за разграждане на нестабилни продукти.

1. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящият раздел разглежда необходимостта за сбито, но пълно и изчерпателно описание на различните токсикологични (здравни) последствия, които могат да възникнат, ако потребителят влезе в контакт с веществото или препарата. Информацията включва опасни за здравето последствия от експозицията на веществото или препарата, основаваща се на заключението например от експериментални данни и опита. Когато е необходимо, информацията също включва отдалечени, непосредствени и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна експозиция като например, сенсибилизация, наркоза, канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията (токсичност за развиващия се организъм и ефекти върху оплодителната способност). Включва се и информация за различните пътища на експозиция (вдишване, поглъщане, контакт с кожата и контакт с очите) и да се опишат симптомите, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики. Като се има предвид информацията, вече представена под заглавие 3, състав/информация за съставките, може да е необходимо да се направи позоваване на специфични здравни последствия за определени вещества в препарата. Информацията в настоящия раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато се изисква такава, и/или в доклада за безопасност на химичното вещество, когато се изисква такъв, и се дава информация за следните групи потенциални последствия: — токсикокинетика, метаболизъм и разпределение, — остри ефекти (остра токсичност, дразнене и корозивност), — сенсибилизация, — токсичност при многократно постъпване, и — КМТ последствия (канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията). За вещества, подлежащи на регистрация, се представят резюмета на информацията, получена при прилагането на изискванията на приложения VII—XI от настоящия регламент. Информацията също включва резултата от сравнението на наличните данни с критериите, установени в Директива 67/548/ЕИО за КМТ, категории 1 и 2, следващи параграф 1.3.1 от приложение I от настоящия регламент.

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

Описват се възможните последствия, поведение и съдбата на веществото или препарат в околната среда, и по-специално във въздуха, водата и/или почвата. При наличие на данни от проведени изпитвания, същите се представят (например LC 50 риби ≤ 1 mg/l). Информацията в настоящия раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато се изисква такава, и/или в доклада за безопасност на химичното вещество, когато се изисква такъв. Описват се най-важните характеристики, за които има вероятност да окажат въздействие върху околната среда поради природата на веществото или препарата и вероятните методи на употреба. Същата информация трябва да бъде представена и за опасни продукти, получени при разграждането на вещества и препарати. Това може да включва следното: 12.1. Екотоксичност Тук се включат наличните данни за токсичност във водна среда, както острата, така и хроничната токсичност за риби, ракообразни, водорасли и други водни растения. Допълнително, когато е налична, може да се включи информация за токсичността за почвените микро- и макроорганизми, и други биологични организми като птици, пчели и растения. Когато веществото или препаратът притежава инхибиращи ефекти върху активността на микроорганизмите, трябва да бъде описано и възможното въздействие върху пречиствателните станции. За вещества, подлежащи на регистрация, се представят резюмета на информацията, получена при прилагането на изискванията на приложения VII—XI към настоящия регламент. 12.2. Подвижност Способността на веществото или съответните съставки на препарат (4), в случай че бъде изпуснато в околната среда, да се пренесе в подпочвените води или далече от мястото на изпускането. Данните могат да включват: — известното или прогнозирано разпространение в компонентите на околната среда, — повърхностно напрежение, — абсорбция/десорбция. За други физико-химични свойства виж заглавие 9. 12.3. Устойчивост и разградимост Способността на веществото или съответните съставки на даден препарат (4) да се разгражда в съответния компонент на околната среда както чрез биохимично разграждане, така и посредством други процеси като окисляване или хидролиза. Когато е налично, трябва да бъде посочено и времето на полуразпад. Способността на веществото или съответните съставки на даден препарат1 да се разгражда в пречиствателните станции, също се упоменават. (4)

12.4. Биоакумулираща способност Посочва се способността на веществото или съответните съставки на даден препарат (4) да се натрупва (акумулира) в биотата и, евентуално, да премине през хранителната верига, и се упоменава коефициентът на разпределение октанол—вода (KOW) и факторът за биоконцентрация (BCF), ако същите са налични. 12.5. Резултати от оценката на PBT Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, трябва да се представят резултатите от оценката на PBT, както са дадени в доклада за безопасност на химичното вещество. 12.6. Други неблагоприятни въздействия Ако е налична, се включва информация за всички неблагоприятни ефекти върху околната среда, например способност за разрушаване на озона, способност за фотохимично образуване на озон, способност за увреждане на ендокринната система и/или способност за глобално затопляне. Забележки Да се гарантира дали информацията, отнасяща се за околната среда, е представена и в други заглавия на информационния лист за безопасност, особено препоръките за мерки за контролирано изпускане, мерките за аварийно изпускане, транспорт и обезвреждане съгласно заглавия 6, 7, 13, 14 и 15.

1. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИ

Ако обезвреждането на веществото или препарата (излишъци или отпадъци, получени в резултат на предвидима употреба) представлява опасност, трябва да се направи описание на тези остатъци и да се представи информация за тяхното безопасно обезвреждане. Посочват се подходящите методи за обезвреждане, както на веществото или препарата, така и на всяка замърсена опаковка (изгаряне, рециклиране, депониране, и т.н.) Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията за мерките за управление на отпадъците, които адекватно контролират експозицията на хората и околната среда на веществото, трябва да съответства на сценариите на експозиция, дадени под формата на приложение към информационния лист за безопасност. Бележка Да се направят позовавания към съответните разпоредби на Общността за отпадъците. При липса на такива разпоредби би било полезно да се напомни на потребителя, че в сила могат да са национални или регионални законови разпоредби.

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ТРАНСПОРТИРАНЕ

Посочват се всички специални превантивни мерки, за които потребителят се осведомява или трябва да се приведе в съответствие с тях по отношение на транспорта или спедирането, както на неговата територия, така и извън нея. Когато е уместно, се представя информация за транспортната класификация в съответствие с международните правила за транспорт: IMDG (морски), ADR (Директива 94/55/ЕО на Съвета от 21 ноември 1994 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки относно превоза на опасни товари по шосе (5), RID (Директива 96/49/ЕО на Съвета от 23 юли 1996 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки относно железопътния превоз на опасни товари (6), ICAO/IATA (въздушен). Това може да включва, inter alia: — номер по списъка на ООН, — клас на опасност, — точното име на пратката, — опаковъчна група, — морски замърсител, — друга приложима информация

1. ИНФОРМАЦИЯ СЪГЛАСНО ДЕЙСТВАЩАТА НОРМАТИВНА УРЕДБА

Посочва се дали оценката на безопасността на химичното вещество е извършена за веществото (или за вещество в препарат). Дава се информацията за здравето, безопасността и околната среда, показана на етикета в съответствие с Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО. Ако веществото или препаратът, за който се изготвя информационният лист за безопасност, е обект на специфични разпоредби по отношение защитата на човека или опазването на околната среда на равнище на Общността (например разрешителни, издавани по реда на дял VII или ограничения по дял VIII), тези разпоредби, доколкото е възможно се постановяват. Трябва също да се споменат, когато е уместно, националните закони, които прилагат тези разпоредби и всяка друга национална мярка, която може да бъде от значение.

1. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Посочва се всяка друга информация, която доставчикът счита за важна за здравето и безопасността на потребителя и за опазването на околната среда, например: — списък на съответните R фрази. Изписва се пълният текст на всички R фрази, упоменати в заглавия 2 и 3 на информационния лист за безопасност, — съвети за обучение, — препоръчителни ограничения при употреба (например незаконоустановени препоръки от доставчик), — допълнителна информация (писмени указания и/или техническо лице за контакти), — източниците на основната информация, използвани при съставянето на информационния лист за безопасност. В случай че информационният лист за безопасност е преработен, се посочва ясно коя информация е била добавена, изтрита или преработена (освен ако това не е било указано другаде).

(1) Когато лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, може да докаже, че оповестяването в информационния лист за безопасност на информация за химичното наименование на дадено вещество, което е класифицирано само като дразнещо, с изключение на тези, за който е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от свойствата, упоменати в точка 2.3.4 от член 10 от Директива 1999/45/ЕО; или вреден или вреден в комбинация с едно или повече от свойствата, упоменати в точка 2.3.4 от член 10 от Директива 1999/45/ЕО, представляващи остри летални ефекти сами по себе си ще застраши конфиденциалността на неговата интелектуална собственост, той може в съответствие с разпоредбите на част Б от приложение VI към Директива 1999/45/ЕО да представи това вещество както чрез наименование, с което идентифицира най-важните функционални групи химични вещества, така и чрез алтернативно наименование.

(2) ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(3) ОВ L 100, 19.4.1994 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(4) Тази информацията не може да бъде дадена за препарати, защото е специфична за веществата. Затова трябва да бъде дадена, когато е налична и е необходимо, за всяко съставно вещество в препарата, което трябва да бъде посочено в информационния лист за безопасност съгласно правилата на раздел 3 от настоящото приложение.

(5) ОВ L 319, 12.12.1994 г., стр. 7. Директива, последно изменена с Директива 2004/111/ЕО на Комисията (ОВ L 365, 10.12.2004 г., стр. 25).

(6) ОВ L 235, 17.9.1996 г., стр. 25. Директива, последно изменена с Директива 2004/110/ЕО на Комисията (ОВ L 365, 10.12.2004 г., стр. 24).

1. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕГИСТРАНТА

Регистрант 1.1.1. Име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща 1.1.2. Лице за контракт 1.1.3. Местоположение на площадките за производство и за собствено потребление, ако има такива 1.2. Съвместно представяне на данни Член 11 или 19 предвижда части от регистрацията да могат да бъдат представени от водещия регистрант, който действа от името на другите регистранти. В този случай водещият регистрант трябва да идентифицира другите регистранти, посочвайки: — тяхното име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща, — части от настоящата регистрация, която се прилага съвместно с другите регистранти. Трябва да се упомене номерът(ата), посочен в настоящото приложение или в приложения VII—X, когато е уместно. Всeки от другите регистранти идентифицира водещия регистрант, който го представлява, като посочва: — неговото име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща, — части от регистрацията, които се представят от водещия регистрант. Трябва да се упомене номерът(ата), посочен в настоящото приложение или в приложения VII—X, когато е уместно. Трети страни, посочени съгласно член 4 1.3.1. Име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща 1.3.2. Лице за контакт

1. ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО

Информацията, представена в този раздел за всяко вещество, е достатъчна, за да позволи идентифицирането на всяко от веществата. Ако това е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост за получаване на информация за една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват. Наименования или други идентификации на всяко вещество 2.1.1. Наименование(я) съгласно номенклатурата на IUPAC или друго международно химично наименование(я) 2.1.2. Други наименования (обичайно, търговско, абревиатура) 2.1.3. EINECS или ELINCs номер (ако е наличен и ако е уместно) 2.1.4. CAS номер и CAS наименование (ако са налични) 2.1.5. Други идентификационни кодове (ако са налични) Информация, свързана с молекулната и структурната формула на всяко вещество 2.2.1. Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако е налична) 2.2.2. Информация за оптичната активност и характерното съотношение на (стереo) изомерите (ако е приложимо и уместно) 2.2.3. Молекулно тегло или молекулно тегловно разпределение Cъстав на всяко вещество 2.3.1. Степен на чистота (%) 2.3.2. Вид на примесите, включително изомери и странични продукти 2.3.3. Процентно съдържание на (значимите) основните примеси 2.3.4. Вид и количество (…ppm, … %) на всички добавки (например стабилизиращи агенти или инхибитори) 2.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 2.3.6. Високоефективна течна хроматография, газхроматография 2.3.7. Описание на аналитичните методи или подходяща библиографска справка за идентифициране на веществата и, когато е уместно, за идентифициране на примесите и добавките. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ) НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА)

3.1. Общо производство, използвани количества при производството на изделието, което подлежи на регистрация, и/или внос в тонове за регистрант за година във: Календарната година на регистрацията (очаквано количество) 3.2. В случай на производител на вещество или на производител на изделия: Кратко описание на прилагания технологичен процес при производството на веществото или при производството на изделията Не се изисква уточняване на детайлите на процеса, особено онези от търговски чуствително естество. 3.3. Посочване на количеството, използвано от производителя за собствена употреба(и) 3.4. Форма (вещество, препарат или стока) и/или физично състояние, под формата на които веществото ще бъде достъпно до потребителите надолу по веригата. Концентрация или концентрационни граници на веществото в препаратите, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата и количества на веществото в изделията, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата. 3.5. Кратко общо описание на идентифицираната употреба(и) 3.6. Информация за количествата и състава на отпадъците, формирани в резултат на производството на веществото, приложението му в изделия и идентифицирани употреби 3.7. Непрепоръчвани употреби (виж заглавие 16 от информационния лист за безопасност) Когато е приложимо, се посочват употребите, които регистрантът не препоръчва и причините за това (т.е. законово нерегламентираните препоръки от доставчика). Нужно е да се вземе под внимание, че не е възможно да се изброят изчерпателно непрепоръчваните употреби.

1. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

4.1. Класифициране на веществото(ата) в категориите на опасност в резултат на прилагането на членове 4 и 6 от Директива 67/548/ЕИО; Допълнително за всеки запис се посочват причините, в случай, че не е направена класификация (т.e. ако липсват данни, те не са окончателни или са окончателни, но не са достатъчни за класифициране); 4.2. Етикет на опасно вещество(а) в резултат прилагането на членове 23, 24 и 25 от Директива 67/548/ЕИО; 4.3. Определените граници на концентрацията, когато е приложимо, в резултат на прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.

1. УКАЗАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА УПОТРЕБА ПО ОТНОШЕНИЕ НА:

Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31. 5.1. Мерки за оказване на първа помощ (заглавие 4 от информационния лист за безопасност) 5.2. Мерки при гасене на пожар (заглавие 5 от информационния лист за безопасност) 5.3. Мерки при аварийно изпускане (заглавие 6 от информационния лист за безопасност) 5.4. Работа с веществото и съхранение (заглавие 7 от информационния лист за безопасност) 5.5. Информация за транспортирането (заглавие 14 от информационния лист за безопасност) Когато не се изисква доклад за безопасност на химчно вещество, се изисква следната допълнителна информация: 5.6. Контрол при експозиция/лични предпазни средства (заглавие 8 от информационния лист за безопасност) 5.7. Стабилност и реактивоспособност (заглавие 10 от информационния лист за безопасност) Обезвреждане на отпадъците 5.8.1. Обезвреждане на отпадъците (заглавие 13 от информационния лист за безопасност) 5.8.2. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназначена за промишлеността 5.8.3. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназначена за масовите потребители

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ

Основна категория на употреба: a) индустриална употреба и/или б) професионална употреба и/или в) потребителска употреба 6.1.2. Специфициране при индустриална и професионална употреба: а) употреба в затворена система, и/или б) употреба, вследствие включване във или върху матрица, и/или в) недисперсионна употреба, и/или г) дисперсионна употреба Значим(и) път(ища) на експозиция: 6.2.1. Експозиция на хора: а) орална, и/или б) посредством кожата, и/или в) посредством духателната система 6.2.2. Експозиция на околната среда а) вода, и/или б) въздух, и/или в) твърди отпадъци, и/или г) почва 6.3. Модели на експозиция: а) инцидентна/рядка и/или б) случайна и/или в) продължителна/многократна

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1 7.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа

7.2. Температура на топене/замръзване 7.2. Проучването не е необходимо да се провежда за температури под долна граница 20 °C. 7.3. Температура на кипене 7.3. Проучването не е необходимо да се провежда: — за газове; или — за твърди вещества, които или се разтапят при над 300 °C, или се разграждат преди достигане температурата на кипене. В такива случаи температурата на кипене при понижено налягане може да бъде пресметната или измерена; или — за вещества, които се разграждат преди достигане на температурата на кипене (например самоокисляване, преустройство, разграждане, разлагане и т.н.). 7.4. Относителна плътност 7.4. Проучването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е стабилно само в разтвор на подходящ разтворител и плътността на разтвора е подобна на тази на разтворителя. В такива случаи е достатъчна индикацията за това дали плътността на разтвора е по-висока или по-ниска от тази на разтворителя; или — веществото е газ. В този случай оценяването се основава на изчисление, което се прави на основание молекулната маса на веществото и законите за идеалния газ. 7.5. Парно налягане 7.5. Проучването не е необходимо да се провежда, ако температурата на топене е над 300 °C. Ако температурата на топене е между 200 °C и 300 °C, е достатъчна граничната стойност, основана на измерване или на признат изчислителен метод. 7.6. Повърхностно напрежение 7.6. Проучването се провежда само ако: — въз основа на структурата се очаква или може да бъде предсказана повърхностна активност; или — повърхностната активност е желано свойство на материала. Ако разтворимостта във вода е под 1 mg/l при 20 °C, проучването не е необходимо да се провежда. 7.7. Разтворимост във вода 7.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време за полуразпад по-кратко от 12 часа); или — веществото е лесно окисляемо във вода. Ако веществото е „неразтворимо“ във вода, се извършва ограничено изпитване до откриване границата на аналитичния метод. 7.8. Коефициент на разпределение n-oктанол/вода 7.8. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Ако не може да бъде извършеноизпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод. 7.9. Точка на възпламеняване 7.9. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е неорганично; или — веществото съдържа само летливи органични компоненти с пламни точки под 100 °C за водни разтвори; или — изчислената точка на възпламеняване е над 200 °C; или — точката на възпламеняване може да бъде точно предсказана чрез интерполации от съществуващи охарактеризирани материали. 7.10. Запалимост 7.10. Проучването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е в твърдо агрегатно състояние и притежава експлозивни или пиролитични свойства. Teзи свойства винаги се разглеждат преди обсъждане на запалимостта; или — за газове, ако концентрацията на запалимия газ в смес с инертни газове е толкова ниска, че когато се смеси с въздух, концентрацията през цялото време е под долната граница; или — за вещества, които спонтанно се възпламеняват при контакт с въздух. 7.11. Експлозивни свойства 7.11. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — няма химични групи, свързани с присъстващи в молекулата експлозивни свойства; или — веществото съдържа, свързани с експлозивни свойства, химични групи, които включват кислород и изчисления баланс на кислорода е под –200; или — органичното вещество или хомогенна смес от органични вещества съдържа химични групи, свързани с експлозивни свойства, а енергията на екзотермично разграждане е по-малка от 500 J/g и началото на екзотермичното разграждане е под 500 °C; или — за смеси на неорганични оксидиращи вещества (ООН раздел 5.1) с органични материали, концентрацията на неорганични оксидиращи вещества е: — по-малка от 15 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН I (висок риск) или II (среден риск) — по-малка от 30 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН III (нисък риск).

Бележка:Не се изисква нито изпитване за разпространение на взрива, нито изпитване за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g. 7.12. Температура на самозапалване 7.12. Проучването не е необходимо да се провежда: — ако веществото е избухливо или спонтанно се запалва на въздух при стайна температура; или — за незапалими на въздух течности, например няма температура на запалване до 200 °C; или — за газове, които нямат граници на запалимост; или — за твърди вещества, ако веществото има температура на топене < 160 °C, или предварителните резултати изключват самонагряване на веществото до 400 °C. 7.13. Оксидиращи свойства 7.13. Проучване не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е експлозивно; или — веществото е силно запалимо; или — веществото е органичен пероксид; или — веществото е неспособно да реагира екзотермично с горими материали, например на база на химичната структура (например органични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми и тези елементи не са химично свързани с азот или кислород, или неорганични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми). Пълното изпитване не е необходимо да бъде провеждано за твърди вещества, ако предварителното изпитване ясно показва, че изпитваното вещество има оксидиращи свойства. Трябва да се отбележи, че няма метод за изпитване за определяне оксидиращите свойства на газови смеси, оценката на тези свойства се прави чрез изчислителен метод, основан на сравнение на оксидиращия потенциал на газове в смес с оксидиращия потенциал на кислорода във въздух. 7.14. Гранулометрия 7.14. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото не се търгува или използва в твърда или гранулообразна форма.

1. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1 8.1. Кожно дразнене или корозивно действие върху кожата Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки: 1. оценка на наличните данни при хора и животни, 2. оценка на киселинния или алкалния резерв, 3.

in vitro изпитване за корозивно действие върху кожата, 4.

in vitro изпитване за кожно дразнене. 8.1. Не е необходимо да се провеждат стъпки 3 и 4, ако: — наличната информация показва, че е отговорено на критериите за класифициране в категория корозивен за кожата или дразнещ очите; или — веществото е запалимо на въздух при стайна температура; или — веществото е класифицирано като силно токсично при контакт с кожата; или — изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло). 8.2. Очно дразнене Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки: 1. оценка на наличните данни при хора и животни, 2. оценка на киселинния или алкалния резерв, 3.

in vitro изпитване за очно дразнене. 8.2. Не е необходимо да се провежда стъпка 3, ако: — наличната информация показва, че са покрити критериите за класифициране в категория корозивно за кожата или дразнещо очите; или — веществото е запалимо на въздух при стайна температура. 8.3. Кожна сенсибилизация Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки: 1. оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни, 2.

In vivo изпитване. 8.3. Не е необходимо да бъде провеждана стъпка 2, ако: — наличната информация показва, че веществото трябва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо за кожата или корозивно; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH >11,5); или — веществото е запалимо на въздух при стайна температура Eкспериментиране върху миши мастни лимфни възли (LLNA) е първият избран метод за in vivo изпитване. Само при изключителни обстоятелства се използва друго изпитване. При използването на друго изпитване трябва да бъде представена обосновка за това. 8.4. Mутагенност 8.4. Допълнителни мутагенни изпитвания се провеждат в случай на позитивен резултат. 8.4.1.

In vitro изпитване за генни мутации при бактерии

8.5. Остра токсичност 8.5. Изпитването/ията по принцип не е необходимо да бъдат провеждани, ако: — веществото е класифицирано като корозивно за кожата. 8.5.1. По орален път на постъпване Изпитването не е необходимо да бъде провеждано, ако е проведено изпитване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (8.5.2).

1. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1 9.1. Водна токсичност

9.1.1. Краткосрочно изпитване за токсичност при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното. 9.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани; или — има в наличност вече проведено дългосрочно изпитване за водна токсичност при гръбначни животни; или — има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда. Възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност с Daphnia (приложение IX, раздел 9.1.5) се разглежда, когато веществото е слабо разтворимо във вода. 9.1.2. Изпитване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли) 9.1.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани. 9.2. Разградимост

9.2.1. Биотична

9.2.1.1. Пряка биоразградимост 9.2.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Представя се също всякаква друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация.

(1) Настоящото приложение се попълва от производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и от други потребители надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани, при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се посочват.

1. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 8.1. Кожно дразнене

8.1.1. Кожно дразнене in vivo

8.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото e класифицирано като „корозивно за кожата“ или „кожен дразнител“; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или — веществото е запалимо на въздух при стайна температура — веществото e класифицирано като „силно токсично при контакт с кожата“; или — изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло). 8.2. Очно дразнене

8.2.1. Очно дразнене in vivo

8.2.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е класифицирано като „дразнещо за очите“ с риск за сериозно увреждане на очите; или — веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“ и дава възможност на регистриращото лице да класифицира веществото като „дразнител за очите“; или — веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или — веществото е запалимо на въздух при стайна температура. 8.4. Мутагенност

8.4.2.

In vitro цитогенетично изпитване с клетки на бозайници или in vitro микрозародишно изпитване 8.4.2. Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда: — ако има налични данни от in vivo цитогенетично изпитване; или — веществото е познато като канцероген категория 1 или 2, или мутаген категория 1, 2 или 3. 8.4.3.

In vitro изпитване за генни мутации в клетки на бозайници при негативен резултат в приложение VII, раздел 8.4.1 и приложение VIII, раздел 8.4.2. 8.4.3. Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда, ако има налични точни данни от достоверно in vivo изпитване за генни мутации.

8.4. Подходящи in vivо мутагенни изпитвания се предвиждат в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изпитвания в приложение VII или VIII. 8.5. Остра токсичност 8.5. Изпитването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако: — веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“. Допълнително при постъпване по орален път (8.5.1), за негазообразни вещества, се осигурява, при поне един път на постъпване, информацията, упомената в точки от 8.5.2 до 8.5.3. Изборът на втори път на постъпване ще зависи от вида на веществото и вероятния път на експозиция на човека. Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде осигурена информация само за този път на постъпване. 8.5.2. По инхалаторен път на постъпване 8.5.2. Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако при експозицията на хора чрез инхалация се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с инхалаторни размери. 8.5.3. По дермален път на постъпване 8.5.3. Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако: 1. няма вероятност за инхалация с веществото; и 2. има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; и 3. физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за абсорция през кожата в значителна степен. 8.6. Токсичност с повтарящи се дози

8.6.1. Краткосрочно изпитване с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека. 8.6.1. Краткосрочното изпитване за токсичност (28 дни) не е необходимо да бъде провеждано, ако: — е налично достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие/с уговорката, че са били използвани подходящите видове, доза, разтворител и път на постъпване; или — когато вещество претърпява непосредствено разпадане и има достатъчно данни за отделените продукти от разпада; или — съответна експозиция на човека може да бъде изключена в съответствие с приложение XI, раздел 3. Подходящият път на постъпване е избран въз основа на: Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако: 1. няма вероятност за инхалация с веществото; и 2. има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; и 3. физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за абсорция през кожата в значителна степен. Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако при експозицията на хора чрез инхалация се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с инхалаторни размери. Изпитването за субхронична токсичност (90 дни) (приложение IX, раздел 8.6.2) се предлага от регистранта, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо по-дългосрочното изпитване; и е изпълнено едно от следните условия: — други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изпитване за токсичност; или — подходящо проектирани токсикокинетични изпитвания показват натрупвания на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция. Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или се изискват от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на: — пропуск в определянето на NOAEL при 28-дневно или 90-дневно изпитване, освен ако причината за пропуснатото определяне на NOAEL е отсъствието на вредни токсични ефекти; или — токсичност от особена значимост (например важни) силни ефекти); или — проявяване на ефект, за който наличното доказателство не отговаря на токсикологичните характеристики и/или характеристиките на риска. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на определени токсикологични изпитвания, които имат за цел да разкрият тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или — използваният път на експозиция при първоначално изпитване с повтаряща се доза се е оказал неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не е била направена екстраполация между различните пътища на постъпване; или — особена загриженост по причина на експозицията (например употреба в потребителски изделия, която води до нива на експозиция, близки до нивата на дозите, при които може да се очаква токсичност при хора); или — при 28 или 90-дневно изпитване не са били открити ефекти, явяващи се във вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което трябва да бъде изпитано. 8.7. Репродуктивна токсичност

8.7.1. Скрининг на репродуктивната/развиваща се токсичност, един вид (ОИСР 421 или 422), ако няма доказателство от наличната информация за структурноподобни вещества, от изчисления чрез (Q)SAR или от in vitro методи, при които може да бъде токсичен агент по време на развитието 8.7.1. Това изпитване не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — може да бъде изключена съответната експозиция на човека в съответствие с приложение XI, раздел 3; или — има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3). Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R60 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания на плодовитостта. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието. Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R61 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за развиващата се токсичност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта. В случаите, когато има сериозно основание за потенциал за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, регистрантът може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3) вместо скрининговото изпитване. 8.8. Toксикокинетика

8.8.1. Оценка на токсикокинетичното поведение на веществото в степен, която може да бъде получена от съответната налична информация

1. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.1.3. Краткосрочно изпитване на токсичността при риби: Регистрантът може да предпочете дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното такова. 9.1.3. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — има смекчаващи фактори, показващи, че няма вероятност от проявяване на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или няма вероятност веществото да премине през биологични мембрани; или — има налично дългосрочно изпитване на водната токсичност при риби. Ако оценката на химичната безопасност съгласно приложение I показва необходимост от проучване на допълнителните ефекти върху водните организми, трябва да бъде разгледано дългосрочното изпитване за водна токсичност, което е описано в приложение IX. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество. Ако веществото е слабо разтворимо във вода, трябва да се обсъди провеждането на дългосрочно изпитване за водна токсичност при риби (приложение IX, раздел 9.1.6). 9.1.4. Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка 9.1.4. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — няма емисии от пречиствателните станции за отпадъчни води; или — има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е силно неразтворимо във вода; или — установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, при които може да се очаква приток от пречиствателна станция за отпадни води. Изпитването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии. 9.2. Разграждане 9.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото, трябва да бъде разгледано допълнително изпитване за разградимост. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество. 9.2.2. Абиотична

9.2.2.1. Хидролиза като функция от pH. 9.2.2.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е пряко биоразградимо; или — веществото е силно неразтворимо във вода. 9.3. Жизнен цикъл и поведение в околната среда

9.3.1. Скринингово изпитване на адсорбцията/десорбцията 9.3.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — въз основа на физикохимичните свойства може да се очаква, че веществото притежава нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или — веществото и неговите значими продукти от разграждането бързо се разлагат.

(1) Настоящото приложение се попълва от производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и от други потребители надолу надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Забележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се посочват.

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 7.15. Стабилност в органични разтворители и идентифициране на съответните продукти от разграждането Изисква се само, когато се счита, че стабилността на веществото е критична. 7.15. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. 7.16. Дисоциационна константа 7.16. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е хидролитично нестабилно (време на полуразпад по-малко от 12 часа) или е лесно окисляемо във вода; или — по научнообосновани причини изпитването не е възможно да бъде изпълнено, например ако аналитичният метод не е достатъчно чувствителен. 7.17. Вискозитет

1. TOКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

8.4. Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност в приложение VII или VIII и няма налични резултати от вече проведено in vivo изпитване, регистрантът трябва да предложи подходящо in vivo генотоксично изпитване на соматични клетки. Ако има позитивен резултат от налично in vivo изпитване на соматични клетки, въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки. 8.6. Токсичност при повтаряща се доза

8.6.1. Краткосрочно изпитване на токсичността при повтаряща се доза (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, освен ако това вече не е осигурено като част от изискванията на приложение VIII или ако са предложени изпитвания съгласно раздел 8.6.2 от настоящото приложение. В този случай раздел 3 от приложение XI не се прилага.

8.6.2. Изпитване на субхроничната токсичност (90-дневно), един вид, гризач, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека. 8.6.2. Изпитването на субхроничната токсичност (90-дневно) не е необходимо да бъде провеждано, ако: — е налично достоверно краткосрочно изпитване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като R48, за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагането на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или — е налично достоверно изпитване за хронична токсичност, при което са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или — едно вещество претърпява незабавно разпaдане и има достатъчно данни за продуктите от разпада (едновременно за ефектите върху целия организъм и за ефектите при мястото на постъпване; или — веществото е нереактивно, неразтворимо и неинхалиращо се, и няма показания за абсорбция, и няма показания за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека. Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното: Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако: 1. има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и 2. физикохимичните свойства предполагат значителна степан на абсорбцията през кожата; и 3. е изпълнено едно от следните условия: — наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при понижаващи се дози, в сравнение с тази при изпитването за орална токсичност; или — наблюдават се ефекти върху целия организъм или други доказателства за абсорбция при изпитвания за кожно и/или очно дразнене; или —

in vitro изпитванията показват значителна дермална абсорбция; или — значителна дермална токсичност или дермално проникване са познати от структурно подобни вещества. Изпитването по инхалационен път на постъпване е подходящо, ако: — има вероятност за експозиция на човека чрез инхалация, имайки предвид парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалационен размер. Допълнителни изпитвания могат да бъдат предложени от регистранта или изисквани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на: — пропуск в идентифицирането на NOAEL при 90-дневното изпитване, освен ако причината за пропуска в идентифицирането на NOAEL се дължи на отсъствието на вредни токсични ефекти; или — токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или — индикации за ефект, при който има недостатъчни/незадоволителни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи може също да бъде по-подходящо да се проведат определени токсикологични изпитвания, предназначени да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или — особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност при хората). 8.7. Репродуктивна токсичност 8.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), от токсикокинетичните данни може да бъде доказано, че не се появява абсорбция на организма чрез съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под откритата граница, използвана при чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма експозиция на човека или няма значителна експозиция на човека. Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R60 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания на плодовитостта. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието. Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R61 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за развиващата се токсичност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта. 8.7.2. Изпитване за пренатално развиваща се токсичност, един вид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека (ОИСР 414). 8.7.2. Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид. Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни. 8.7.3. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, един вид, мъжки и женски индивиди, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, ако 28-дневното или 90-дневното изпитване показват вредни ефекти върху репродуктивните органи или тъкани. 8.7.3. Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид. Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни.

1. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.1. Водна токсичност 9.1. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите върху водните организми, регистрантът трябва да предложи дългосрочно изпитване за токсичност. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество. 9.1.5. Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VII)

9.1.6. Дългосрочно изпитване на токсичността при риби (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VIII) Трябва да бъде осигурена информация в един от разделите 9.1.6.1, 9.1.6.2 или 9.1.6.3.

9.1.6.2. Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)

9.1.6.2. Краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадии ембриони и ларви

9.1.6.3. Изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби

9.2. Разградимост 9.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, регистрантът трябва да предложи допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва). 9.2.1. Биотични

9.2.1.2. Симулационно изпитване на крайната разградимост в повърхностни води 9.2.1.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е силно неразтворимо във вода; или — веществото е лесно биоразградимо. 9.2.1.3. Симулационно изпитване на почви (за вещества с висок потенциал за адсорбция в почви) 9.2.1.3. Изпитването не е необходимо да се провежда: — ако веществото е лесно биоразградимо; или — ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почви. 9.2.1.4. Симулационно изпитване на седимент (за вещества с висок потенциал за адсорбция в седимент) 9.2.1.4. Изпитването не е необходимо да се провежда: — ако веществото е лесно биоразградимо; или — ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на седимент. 9.2.3. Идентифициране на продуктите от разграждането 9.2.3. Освен ако веществото е лесно биоразградимо. 9.3. Жизнен цикъл и поведение в околната среда

9.3.2. Биоакумулиране във водни видове, за предпочитане риби 9.3.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow < 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или — няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водната среда. 9.3.3. Допълнителна информация за адсорбцията/десорбцията в зависимост от резултатите на изпитването, изискано в приложение VIII 9.3.3. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — въз основа на физикохимичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал на адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или — веществото и неговите продукти на разграждане бързо се разлагат. 9.4. Ефекти върху сухоземни организми 9.4. Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на компонент почви. При отсъствие на токсикологични данни при почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение на равновесието за оценяване опасността за почвените организми. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химичното вещество. В частност, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви, регистрантът трябва да обсъди дългосрочното изпитване на токсичността вместо краткосрочното. 9.4.1. Краткосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни

9.4.2. Ефекти върху почвени микроорганизми

9.4.3. Краткосрочно изпитване на токсичността при растения

1. METOДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ

При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.

(1) Настоящото приложение се прилага за производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и за други потребители надолу надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания, адаптирани според необходимостта, съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква специфично изпитване, които са описани в подходящите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е специфицирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.

1. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

8.4. Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност в приложение VII или VIII, може да бъде необходимо провеждането на второ in vivo изпитване на соматични клетки (от организма) в зависимост от качеството и релевантността на всички налични данни. Ако има позитивен резултат от налично in vivo изпитване на соматични клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки. Ако не могат да бъдат направени ясни заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.

8.6.3. Дългосрочно изпитване с повтаряща се токсичност (≥ 12 месеца) може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изпитване и е изпълнено едно от следните условия: — наблюдавани са сериозни или силни токсични ефекти с особена значимост при 28—дневно или 90—дневно изпитване, за което наличните доказателства са недостатъчни за токсикологична оценка или охарактеризиране на риска; или — не са открити ефекти, проявяващи се във вещества, които имат ясна връзка с изпитваните вещества по отношение на молекулна структура при 28-дневно или 90-дневно изпитване; или — веществото може да притежава опасно свойство, което не може да бъде открито при 90-дневно изпитване.

8.6.4. Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на: — токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или — индикации за ефект, при който има недостатъчни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи може също да бъде по-подходящо да се проведат определени токсикологични изпитвания, предназначени да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или — особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност). 8.7. Репродуктивна токсичност 8.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако: — веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или — веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), от токсикокинетичните данни може да бъде доказано, че не се появява абсорбция на организма чрез съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под откритата граница, използвана при чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма значителна експозиция на човека. Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R60 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания на плодовитостта. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието. Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R61 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за развиващата се токсичност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта. 8.7.2. Изпитване за токсичност, свързана с развитието, един вид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека (ОИСР 414).

8.7.3. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, един вид, мъжки и женски индивид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX

8.9.1. Канцерогенно изпитване 8.9.1. Канцерогенно изпитване може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако: — веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и — веществото е класифицирано като мутаген в категория 3 или има доказателство от изпитването(ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани. Ако веществото е класифицирано като мутаген, категория 1 или 2, презумпцията за неизпълнение може да бъде, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.

1. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1 ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ КОЛОНА 2 СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1 9.2. Разградимост 9.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, трябва да бъде предложено допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва). 9.2.1. Биотични

9.3. Жизнен цикъл и поведение в околната среда

9.3.4. Допълнителна информация за жизнения цикъл и поведението в околната среда на веществото и/или неговите продукти от разграждането 9.3.4. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на жизнения цикъл и поведението на веществото, допълнително изпитване трябва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество. 9.4. Ефекти върху сухоземни организми 9.4. Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите на веществото и/или продуктите от разграждането му върху сухоземните организми, регистрантът трябва да предложи изпитване за дългосрочна токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химичното вещество. Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на компонент почви. 9.4.4. Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX.

9.4.6. Дългосрочно изпитване на токсичността при растения, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX.

9.5.1. Дългосрочна токсичност при седиментни организми 9.5.1. Ако резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показват необходимостта от допълнително проучване на ефектите на веществото и/или продуктите от разграждането му върху седиментните организми, регистрантът трябва да предложи изпитване за дългосрочна токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество. 9.6.1. Дългосрочна или репродуктивна токсичност при птици 9.6.1. Всяка необходимост от изпитване трябва да бъде внимателно обмислена, като се има предвид големият набор от данни при бозайниците, които обикновено са в наличност при този количествен праг.

1. METOДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ

При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.

(1) Настоящото приложение се прилага за производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и за други потребители надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.

1. ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА

Използване на съществуващи данни 1.1.1. Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или методите за изпитвне, упоменати в член 13, параграф 3 Данните следва да се разглеждат като еквивалентни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, посочени в член 13, парагаф 3, ако са изпълнени следните условия: 1. адекватност за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска; 2. осигурена е достатъчно документация за оценяване адекватността на изпитването; и 3. данните са валидни за крайните точки, които се проучват и изпитването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо ниво. 1.1.2. Данни за свойствата по отношение на здравето на хората и на околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно ДЛП или методите за изпитване, упоменати в член 13, параграф 3 Данните следва да се разглеждат като еквивалентни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, упоменати в член 13, параграф 3, ако са изпълнени следните условия: 1. адекватност за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска; 2. достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3; 3. продължителност на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и 4. осигурена е достатъчна и достоверна документация за изпитването. 1.1.3. Исторически данни за хората Трябва да бъдат разгледани и историческите данни при хората като епидемиологичните изследвания върху експонирано население, данни и клинични изследвания при случайна или професионална експозиция. Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, между другите неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предсказуемостта на ефекта. Критериите за оценяване адекватността на данните включват: 1. подходящо селекциониране и охарактеризиране на експонираните и контролните групи; 2. подходящо охарактеризиране на експозицията; 3. достаъчна продължителност на последствията в случай на заболяване; 4. валиден метод за наблюдаване на ефект; 5. точно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и 6. приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението. При всички случаи се осигурява достатъчна и достоверна документация. 1.2. Значимост на доказателствата Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за анализ, които все още не са включени в методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3 или от международен метод за изпитване, признат от Агенцията за еквивалентен, който води до заключението, че едно вещество има или няма определено опасно свойство. Когато има в наличност достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство: — не трябва да бъдат провеждани допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни, — може да не бъдат провеждани допълнителни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни. При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация. 1.3. Количествена или качествена зависимост структура—активност (Q)SAR) Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност (Q)SAR), може да индикират присъствието или отсъствието на определено опасно свойство. Могат да бъдат използвани резултатите от (Q)SAR вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия: — резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена, — веществото попада във валидираната област на (Q)SAR модела, — резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска, и — осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод. Агенцията в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни разработва и предоставя насоки при оценяването, на чиито условия отговарят (Q)SARs и предоставя примери. 1.4. In vitro методи Резултатите, получени от прилагането на подходящи in vitro методи, може да покажат наличие на определено опасно свойство или може да бъдат важни по отношение на механистичното разбиране, което може да е съществено при оценяването. В този контекст „подходящ“ означава достатъчно добре разработен в съответствие с международно признатите критерии за разработване на изпитвания (например критериите на Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) за въвеждане на изпитване в предвалидационния процес). В зависимост от потенциалния риск за съответния количествен праг може да бъде необходимо незабавно потвърждение, изискващо изпитване след получаването на информацията, предвидена в приложение VII или VIII, или да бъде предложено потвърждение, изискващо изпитване след получаването на информацията, предвидена в приложение IX или X. Ако резултатите, получени вследствие прилагането на такива in vitro методи не показват определено опасно свойство, съответното изпитване се провежда при определен количествен праг за потвърждаване на негативния резултат, освен ако не се изисква провеждането на това изпитване, в съответствие с приложения VII—X или други правила в настоящото приложение. Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия: 1. резултатите са получени от in vitro метод, чиято научна валидност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране; 2. резултатите са подходящи за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска; и 3. осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод. 1.5. Групиране на веществата и read-across подход Вещества, за които има вероятност техните физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или поведението в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (read-across подход). Това позволява избягване на необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка. Агенцията, след консултиране със съответните действащи лица и други заинтересовани страни, издава ръководство с техническа и научнообоснована методология за групиране на вещества, което става достатъчно време преди достигане на крайния срок за първата регистрация на въведените вещества. Подобието може да се основава на: (1) обща функционална група;

(2) общи прекурсори и/или подобието в общите разпадни продукти при физични и биологични процеси, чийто резултат са структурно подобни химикали; или

(3) постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория. Ако се прилага груповата концепция, веществата са класифицирани и етикетирани на тази основа. При всички случаи резултатите следва: — да бъдат адекватни за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска, — да имат достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, насочени към кореспондиращия метод за изпитвания, указан в член 13, параграф 3, — да обхващат времетраенето на експозицията, сравнимо със или по-дълго от това при кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и — осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод на изпитване.

1. ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО

Изпитвене в определена крайна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно провеждане на експеримента, вследствие на свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в методите за изпитване, указани в член 13, параграф 3, по-специално по отношение техническите ограничения на всеки конкретен метод.

1. ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ЕДНО ВЕЩЕСТВО

3.1. Изпитването в съответствие с раздели 8.6 и 8.7 от приложение VIII, приложения IX и X, може да не бъде провеждано въз основа на разработения в доклада за химична безопасност емисионен(ни) сценарий(и). 3.2. При всички случаи се осигурява задоволителна обосновка и документация. Обосноваването е базирано върху оценката на експозицията в съответствие с раздел 5 от приложение I и е в съответствие с критериите, приети по силата на раздел 3.3, а специфичните условия за употреба трябва да бъдат обявени надолу по веригата за доставяне на химикала в съответствие с член 31 или 32. 3.3. Комисията приема мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4, която постановява критериите, дефиниращи на какво да се основава задоволителното обосноваване съгласно раздел 3.2, най-късно от 1 декември 2008 г.

1. Досие за хармонизирано класифициране и етикетиране на CMR, респираторно-сензитивни вещества и други ефекти

Предложение Предложението включва идентичност на разглежданото(ите) вещество(а) и предлагано хармонизирано класифициране и етикетиране. Обосновка Извършва се сравнение на наличната информация с критериите за CMR, респираторно-сензитивни вещества и други ефекти на база всеки отделен случай в Директива 67/548/ЕИО съобразно съответните части на раздел 1 от приложение I и това сравнение се документира във формата, посочен в част B от доклада за химическа безопасност в приложение I. Обосновка на общностно равнище за другите ефекти Предоставя се обосновка, че има необходимост от предприемане на действие на общностно равнище.

1. Досие за идентифициране на едно вещество като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията (CMR), PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59

Предложение Предложението включва идентичността на разглежданото(ите) вещество(а) и информация дали то е предложено да бъде идентифицирано като CMR съгласно член 57, букви a), б) или в) като PBT съгласно член 57, буква г), като vPvB съгласно член 57, буква д) или като вещество с еквивалентна значимост съгласно член 57, буква е). Обосновка Извършво се сравнение на наличната информация с критериите в приложение XIII за PBT съгласно член 57, буква г), и vPvBs съгласно член 57, буква д) или оценка на опасностите и сравнение с член 57, буква е) съобразно съответните части на раздели 1—4 от приложение I. Това се документира във формата, посочен в част Б на доклада за химическа безопасност в приложение I. Информация за експозициите, алтернативните вещества и рисковете Предоставя се наличната информация за употребата и експозицията и информацията за алтернативните вещества и техники.

1. Досиета за предложения за ограничения

Предложение Предложението включва идентичността на веществото и предлаганото(ите) ограничение(я) за производство, пускане на пазара или употреба(и) и резюме на основанията за това. Информация за опасността и риска Рисковете, насочващи към ограничаване, се описват въз основа на оценка на опасността и рисковете съгласно съответните части на приложение I и трябва да се документират във формата, посочен в част Б от това приложение към доклада за химическа безопасност. Предоставя се доказателство, че приложените мерки за управление на риска (включително онези, идентифицирани в регистрациите по членове 10—14) са недостатъчни. Информация за алтернативите Предоставя се наличната информация за алтернативните вещества и техники, включително: — информация за рисковете за здравето на хората и за околната среда, свързани с производството и употребата на алтернативите, — наличие, включително времеви мащаб, — техническо и икономическо осъществяване. Обосновка за ограничения на общностно равнище Предоставя се обосновка в уверение на това, че: — се изисква действие в рамките на Общността, — ограничение в рамките на Общността е най-подходящата мярка, която се оценява посредством следните критерии: i) ефективност: ограничението трябва да бъде насочено към ефектите или експозиците, които причиняват идентифицираните рискове; способно да ограничи тези рискове до приемливо ниво в рамките на разумен период от време и пропорционално на риска; ii) практичност: ограничението трябва да бъде приложимо, изпълнимо и управляемо; iii) възможност за мониторинг: трябва да е възможно наблюдаването на резултата от прилагането на предложеното ограничение. Социално-икономическа оценка Социално-икономическите въздействия на предложеното ограничение могат да бъдат анализирани посредством позоваване на приложение XVI. За тази цел ползите за здравето на хората и за околната среда, произтичащи от предложеното ограничение, могат да бъдат сравнени със свързаните с ограничението разходи от страна на производители, вносители, потребители надолу по веригата, дистрибутори, получатели и обществото като цяло. Информация относно консултиране със заинтересованите лица В досието се включва също информация относно всяко консултиране със заинтересовани лица и как техните позиции са взети предвид.

б) клетки, салове, мрежи и всякакви други съоръжения и оборудване, използвани за развъждане на риби, мекотели или ракообразни; в) всякакви напълно или частично потопени съоръжения или оборудване. 3. Не могат да се употребяват като вещества или съставки на препарати, предназначени за третиране на промишлени води. 21. Ди-µ-оксо-ди-n-бутилкалаенхидроксиборан дибутилтин хидроген борат C8H19BO3Sn (DBB) CAS № 75113-37-0 ELINCS № 401-040-5 Забранява се пускането му на пазара като вещество или съставка в препарати в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 %. Въпреки това тези разпоредби не се прилагат за това вещество (DBB) или препарати, съдържащи DBB, ако са предназначени за производството на крайни изделия, в които концентрацията на DBB е равна или по-голяма от 0,1 %. 22. Пентахлорофенол CAS № 87-86-5 EINECS № 201-778-6 и неговите соли и естери 1. Не се употребява в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 тегловни %, във вещества и препарати, пуснати на пазара. 2. Временни разпоредби: Чрез дерогация до 31 декември 2008 г. Франция, Ирландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство могат да изберат дали да прилагат настоящата разпоредба за вещества и препарати, предназначени за употреба в промишлени инсталации, и да не разрешат употребата им, когато емисиите и/или освобождаването на пентахлорофенол (РСР) в количества, по-големи от тези, определени от съществуващото законодателство, относно: а) обработката на дървесина. Въпреки това не се употребява дървесина, обработена с тези вещества, за: — интериор на сгради, за декорация или не, независимо от тяхното предназначение (за жилищни, работни цели или за отдих), — производството и преработката на: i) контейнери, предназначени за земеделски цели; ii) опаковки, които могат да имат контакт със сурови материали, междинни или крайни продукти, предназначени за консумация от човека и/или от животни; iii) други материали, които могат да замърсят продуктите, посочени в точки i) и ii); б) импрегниране на влакна и тъкани, които не може да са предназначени за облекло и декориране на мебели; в) в отделни случаи държавите-членки могат да разрешат на специалисти от тяхната територия да извършват in situ обработката на сгради, представляващи културен, исторически и художествен интерес, и при спешни случаи за третиране на дървен материал и зидария, заразени с плесени (Serpula lacrymans) и други плесени. Във всеки случай: а) Пентахлорофенолът, използван самостоятелно или като съставка на препарати, употребявани при условията на горните изключения, трябва да има съдържание на хексахлородибензопарадиоксин (HCDD) не повече от 2 части на милион (ppm); б) за вещества или препарати не се разрешава: — пускането на пазара на опаковки, освен когато са от 20 литра или повече; — за продажба на масовия потребител. 3. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковката на вещества и препарати, обхванати от параграфи 1 и 2, са четливо и незаличимо маркирани с текста: „Само за индустриална и професионална употреба“. Настоящата разпоредба не се прилага за отпадъци, обхванати от Директиви 91/689/ЕИО и 2006/12/ЕО. 23. Кадмий CAS № 7440-43-9 EINECS № 231-152-8 и неговите съединения 1. Не се употребяват за оцветяване на готови продукти, произведени от следните вещества и препарати: а) — поливинил хлорид (PVC) [3904 10] [3904 21] [3904 22] (3)

— полиуретан (PUR) [3909 50] (3)

— полиетилен с ниска относителна плътност (ld PE), с изключение на полиетилена с ниска относителна плътност, използван при дребно серийно производство [3901 10] (3)

— целулозен ацетат (CA) [3912 11] [3912 12] (3)

— целулозен ацетат бутират (CAB) [3912 11] [3912 12] (3)

— епоксидни смоли [3907 30] (3)

— меламин-формалдехид (MF) смоли [3909 20] (3)

— урея — формалдехид (UF) смоли [3909 10] (3)

— ненаситени полиестери (UP) [3907 91] (3)

— полиетилен терефталат (PET) [3907 60] (3)

— полибутилен терефталат (PBT) (3)

— прозрачен полистирен за масова употреба [3903 11] [3903 19] (3)

— акрилонитрил метилметакрилат (AMMA) (3)

— армиран полиетилен (VPE) (3)

— високоустойчив полистирен (3)

— полипропилен (PP) [3902 10] (3)

б) бои [3208] [3209] (3)

Но, ако боите са с високо съдържание на цинк, остатъчната концентрация на кадмий не трябва да надвишава 0,1 масови %. Готовите продукти, произведени от полимери или съполимери на винилхлорид, стабилизирани със съдържащи кадмий вещества, независимо от употребата им, не могат да се пуснат на пазара, ако съдържанието на кадмий (изразено като кадмий метал) надвишава 0,01 % от масата на полимера. 2. Въпреки това параграф 1 не се прилага за изделия, които се оцветяват от съображения за безопасност. 3. Не се употребяват за стабилизиране на изброените по-долу готови продукти, произведени от полимери или съполимери на винилхлорид: — опаковъчни материали (торби, контейнери, бутилки, похлупаци) [3923 29 10] [3920 41] [3920 42] (3)

— канцеларски или училищни пособия [3926 10] (3)

— принадлежности за мебели, автомобилна каросерия или подобни [3926 30] (3)

— дрехи и принадлежности към облеклото (включително ръкавици) [3926 20] (3)

— настилки за подове, облицовки за стени [3918 10] (3)

— импрегнирани, промазани и ламинирани текстилни тъкани [5903 10] (3)

— изкуствена кожа [4202] (3)

— грамофонни плочи [8524 10] (3)

— тръби, тръбопроводи и техните сглобки (фитинги) [3917 23] (3)

— въртящи се врати (3)

— сухопътни превозни средства (външни и вътрешни части) (3)

— покрития от стоманени листове, използвани в строителството или в промишлеността (3)

— изолации за електрически мрежи (3). Готовите продукти или съставни части, произведени от полимери или съполимери на винилхлорид, стабилизирани с вещества, съдържащи кадмий, независимо от употребата им, не могат да се пуснат на пазара, ако съдържанието на кадмий (изразено като кадмий метал) надвишава 0,01 % от масата на полимера. 4. Въпреки това параграф 3 не се прилага за готови изделия, при които се използват стабилизатори на кадмиева основа от съображения за безопасност. 5. В рамките на настоящия регламент „галванизация с кадмий“ означава всяко отлагане или кадмиево покритие с метален кадмий върху метална повърхност. Не се употребяват за нанасяне на кадмиево покритие върху метални изделия или елементи, продукти, използвани в секторите/приложенията, описани по-долу: а) оборудване и машини за: — производство на храни [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11] (3)

— земеделие [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436] (3)

— охлаждане и замразяване [8418] (3)

— отпечатване и подвързване на книги [8440] [8442] [8443] (3)

б) оборудване и машини за производството на: — стоки за бита [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516] (3)

— обзавеждане [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404] (3)

— санитарно-хигиенни материали [7324] (3)

— инсталации за централно отопление и климатици [7322] [8403] [8404] [8415] (3)

Независимо от употребата им или от крайното им предназначение се забранява пускането на пазара на готови продукти с кадмиево покритие или компоненти на тези продукти, използвани в секторите/приложенията, посочени в букви а) и б) по-горе, както и на продукти, произведени в секторите, изброени в буква б) по-горе. 6. Разпоредбите, посочени в параграф 5, се прилагат именно за продукти с кадмиево покритие или компоненти на тези продукти, когато се използват в секторите/приложенията, посочени в букви а) и б) по-долу, както и за продукти, произведени в секторите, посочени в буква б) по-долу. а) оборудване и машини за производството на: — хартия и картон [8419 32] [8439] [8441] (3)

— текстил и облекла [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452] (3)

б) оборудване и машини за производство на: — промишлено оборудване и машини [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431] (3)

— пътни и земеделски превозни средства [глава 87] (3)

— вагонен (автомобилен) парк [глава 86] (3)

— плавателни съдове [глава 89] (3)

7. Въпреки това ограниченията на параграфи 5 и 6 не се прилагат за: — продукти и съставки на продукти, използвани в аеронавтиката, космическите технологии, минното дело, дълбоководните сондажи и ядрения сектор, изискващи високи стандарти за безопасност, и в устройствата за безопасност на пътни и земеделски превозни средства, вагонен (автомобилен) парк и плавателни съдове, — електрически контакти във всички сектори предвид надеждността, която се изисква за апаратите, към които те се инсталират. Вследствие развитието на знанието и техниката относно замяната на кадмия и неговите съединения с по-малко опасни Комисията, като се допита до държавите-членки, оцени ситуацията на равни интервали в съответствие с процедурата, залегнала в член 133, параграф 3 от настоящия регламент. 24. Монометил — тетрахлородифенил метан Търговско наименование: Угилек 141 CAS № 76253-60-6 1. Забранява се пускането на пазара и употребата на това вещество, както и на съдържащите го продукти и препарати. 2. По изключение, параграф 1 не се прилага за: а) инсталации и машини, пуснати в експлоатация от 18 юни 1994 г., които се оставят в експлоатация до изтичането на експлоатационния им срок. Въпреки това държавите-членки от съображения за защита на здравето на хората и опазване на околната среда могат да забранят тези машини и инсталации преди изтичането на експлоатационния им срок. б) поддръжка на вече действащи инсталации и машини от 18 юни 1994 г. в рамките на държавата-членка. 3. Забранява се пускането на пазара „втора употреба“ на монометил-тетрахлордифенил метан, съдържащите го продукти, както и на инсталации/машини, които съдържат това вещество. 25. Монометил-дихлоро-дифенил метан Търговско наименование: Угилек 121, Угилек 21; CAS № — неизвестен Забранява се пускането на пазара и употребата му, както и на съдържащите го препарати и продукти. 26. Монометил-дибромо-дифенил метан бромобензилбромотолуен, смес от изомери Търговско наименование: DBBT CAS № 99688-47-8 Забранява се пускането на пазара и употребата му, както и на съдържащите го препарати и продукти. 27. Никел CAS № 7440-02-0 EINECS № 231-111-4 и неговите съединения 1. Няма да се употребява: а) във всички предмети или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, с изключение на случаите, когато нивото на отделяне на никел от тези предмети е по-малко от 0,2 μg/cm2/седмица (граница на миграция). б) в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, като: — обици; — огърлици, гривни и верижки, верижки за глезен, пръстени; — капаци за ръчни часовници, каишки за часовници и части за затягане; — занитени копчета, катарами, нитове, ципове и метални знаци, които се използват за дрехи, — ако нивото на отделяне на никел от частите на тези продукти, които влизат в директен и продължителен контакт с кожата, е по-голямо от 0,5 μg/cm2/седмица; в) изключения се допускат за изделия, подобни на изброените в буква б), в случаите, когато са с покритие, което не съдържа никел, но позволява отделянето му от предметите, влизащи в директен и продължителен контакт с кожата. Изключението се допуска само в случай, че отделяното количество никел не надвишава 0,5 μg/cm2/седмица най-малко за период от две години при нормална употреба на предмета. 2. Забранява се пускането на пазара на изделията, посочени в параграф 1, освен ако те отговарят на условията, посочени в този параграф. 3. Стандартите, приети от Европейския комитет по стандартизация (CEN), се използват като методи за изпитване за демонстриране на съответствие на продуктите с параграфи 1 и 2. 28. Вещества, които са описани в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, класифицирани като канцерогенни, категория 1 или канцерогенни, категория 2, и етикетирани най-малко като „Токсични (Т)“ с рискова фраза R 45: „Може да причини рак“ или рискова фраза R 49 „Може да причини рак при вдишване“ и изброени, както следва: Канцерогенни, категория 1, описани в допълнение I. Канцерогенни, категория 2, описани в допълнение 2. Без да се засягат другите части на настоящото приложение, следните се прилагат за вписвания 28—30: 1. Не се употребяват в състава на вещества и препарати, предназначени за продажба на масовия потребител, в индивидуални концентрации, равни на или по-високи: — или от съответната концентрация, определена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или — съответната концентрация, определена в Директива 1999/45/ЕО. 29. Вещества, които са описани в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, класифицирани като мутагенни, категория 1 или мутагенни, категория 2 и етикетирани с рискова фраза R 46: „Може да причини наследствено генетично увреждане“ и посочени, както следва: Мутагенни, категория 1, описани в допълнение 3. Мутагенни, категория 2, описани в допълнение 4. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, на опаковката на тези вещества и препарати задължително, четливо и незаличимо се изписва текстът: „Само за професионална употреба.“ 30. Вещества, които са описани в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, класифицирани като токсични за репродукцията, категория 1 или токсични за репродукцията, категория 2, етикетирани с рискова фраза R 60: „Може да причини стерилитет“ и/или R 61 „Може да причини увреждане на неродено дете“ и посочени, както следва: Токсични за репродукцията, категория 1, описани в допълнение 5. Токсични за репродукцията, категория 2, описани в допълнение 6. 2. Под формата на изключение е, че параграф 1 не се прилага за: а) лекарствени продукти или ветеринарно-медицински продукти, дефинирани в Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО; б) козметични продукти, дефинирани в Директива 76/768/ЕИО на Съвета; в) — моторни горива в рамките на Директива 98/70/ЕО, — минерални масла, предназначени за употреба като горива в подвижни или стационарни горивни инсталации, — горива, продавани в затворени системи (например втечнен газ в бутилки);

г) бои за художници, обхванати от Директива 1999/45/ЕО. 31. а) креозот; промивно масло CAS № 8001-58-9 EINECS № 232-287-5 б) креозотно масло; промивно масло CAS № 61789-28-4 EINECS № 263-047-8 в) дестилати (въглищен катран), нафталинови масла; нафталиново масло CAS № 84650-04-4 EINECS № 283-484-8 г) креозотно масло, аценафтенова фракция; промивно масло CAS № 90640-84-9 EINECS № 292-605-3 д) дестилати (въглищен катран), горен; тежко антраценово масло CAS № 65996-91-0 EINECS № 266-026-1 е) антраценово масло CAS № 90640-80-5 EINECS № 292-602-7 ж) катранени киселини, въглищни, сурови; сурови феноли CAS № 65996-85-2 EINECS № 266-019-3 з) креозот, дървен CAS № 8021-39-4 EINECS № 232-419-1 i) ниско температурно алкално катранено масло; остатъци от екстракция (въглищни), ниско температурен алкален въглищен катран CAS № 122384-78-5 EINECS № 310-191-5 1. Не се употребяват като вещества или препарати за обработката на дървен материал. Освен това не се пуска на пазара дървен материал, обработен по този начин. 2. Въпреки това, с дерогация: а) отнасяща се до веществата и препаратите: разрешава се използването им за обработка на дърво в промишлени инсталации или от специалисти, обхванати от законодателството на Общността за защита на работниците за in situ преработка, само ако те съдържат: i) бензо[а]пирен в концентрация, по-малка от 0,005 тегловни %, ii) водно екстрахирани феноли в концентрация, по-малка от 3 тегловни %. Такива вещества и препарати за обработка на дърво в промишлени инсталации или чрез професионални: — могат да се пускат на пазара само в опаковки с вместимост, равна или по-голяма от 20 литра, — не могат да се продават на масовия потребител. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, на опаковката на тези вещества и препарати задължително, четливо и незаличимо се изписва текстът: „За употреба само в промишлени инсталации или за професионална обработка“. б) когато се отнася до дърво, обработено в промишлени инсталации или от специалисти според буква а), които се пускат на пазара за първи път или in situ преработка: разрешава се тяхната професионална и промишлена употреба например само при железопътните линии, в електропреносната мрежа и далекосъобщенията, за оградни съоръжения, за земеделски цели (например при колчетата за опора на дърветата) и в пристанищата и плавателните канали. в) Забраната в параграф 1 относно пускането на пазара не се прилага за дървен материал, обработен с веществата, изброени във вписване 31, буква а)—i) преди 31 декември 2002 г. и за вече обработен дървен материал, пуснат на пазара за втора употреба. 3. Въпреки това обработен дървен материал, посочен в параграф 2, букви б) и в), няма да се използва: — във вътрешността на сгради независимо от предназначението им, — в играчки, — в спортни площадки, — в паркове, градини, открити места за обществен отдих и други, при които има риск от контакт с кожата, — в постройки и оборудване за градини и паркове, — в производството и употребата на преработващи: — контейнери за развъдни цели, — на опаковки или други материали, които могат да влязат в контакт или да замърсят изходни, междинни или готови продукти, предназначени за консумация от човека и/или животни, — други материали, които могат да замърсят изброените по-горе продукти. 32. Хлороформ CAS № 67-66-3 EINECS № 200-663-8 33. Въглероден тетрахлорид –тетрахлорометан CAS № 56-23-5 EINECS № 200-262-8 34. 1,1,2 Трихлороетан CAS № 79-00-5 EINECS № 201-166-9 35. 1,1,2,2 Тетрахлороетан CAS № 79-34-5 EINECS № 201-197-8 36. 1,1,1,2 Тетрахлороетан CAS № 630-20-6 37. Пентахлороетан CAS № 76-01-7 EINECS № 200-925-1 38. 1,1 Дихлороетилен CAS № 75-35-4 EINECS № 200-864-0 39. 1,1,1 Трихлороетан, метил хлороформ CAS № 71-55-6 EINECS № 200-756-3 1. Няма да се употребява в концентрации, равни или по-големи от 0,1 тегловни %, във вещества и препарати, пускани на пазара за масовия потребител и/или за употреба с друга цел, като почистване на повърхности или почистване на платове. 2. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, на опаковката на тези вещества и препарати, съдържащи ги в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 % трябва задължително четливо и незаличимо да се изписва текстът: „Само за употреба в промишлени инсталации“. Чрез дерогация тази забрана не се отнася за: а) лекарствени продукти или ветеринарномедицински продукти, дефинирани в Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО; б) козметични продукти, дефинирани в Директива 76/768/ЕИО. 40. Вещества, отговарящи на критерия за запалимост съгласно Директива 67/548/ЕИО и класифицирани като запалими, високо запалими, или изключително запалими, независимо от това дали са описани в приложение I към настоящата директива, или не. 1. Няма да се използват самостоятелно или под формата на препарати в аерозолна опаковка, пуснати на пазара за ползване от масовия потребител, за развлекателни и декоративни цели, като следните: — метален блясък, предназначен за декорация, — изкуствен сняг и скреж, — „възглавнички за издаване на неприлични шумове“, — карнавални аерозоли, — имитация на екскременти, — свирки за празненства, — декоративни снежинки и пяна, — изкуствени паяжини, — бомбички с неприятна миризма, — и други. 2. Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества, на аерозолната опаковка задължително, четливо и незаличимо, се изписва текстът: „Само за професионална употреба“. 3. Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат за аерозолни опаковки, описани в член 9а от Директива 75/324/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с аерозолни опаковки (4). 4. Няма да се пускат на пазара изделията, описани в параграфи 1 и 2, освен ако не са съобразени с посочените изисквания. 41. Хексахлороетан CAS № 67-72-1 EINECS № 200-666-4 Няма да се употребява за производство или преработка на цветни метали. 42. Алкани, C10-C13, хлоро (късоверижни хлорирани парафини) (SCCPs) EINECS № 287-476-5 Забранява се пускането им на пазара за употреба като вещества, състави на други вещества или препарати в концентрации, по-високи от 1 %: — за обработка на метали; — за втечняване на мазнини при обработката на кожи. 43. Азобагрила 1. Забранява се употребата на азобагрила, които в резултат на редуктивно отделяне на една или повече азогрупи могат да освободят от тях един или повече от изброените ароматни амини в допълнение 8 в концентрации над 30 ppm в крайните продукти или в боядисаните части от тях според методите за изпитване, представени в допълнение 10. Забранява се употребата им в текстилни и кожени изделия, които могат да влязат в директен или продължителен контакт с човешката кожа или устната кухина, като: — облекла, постелки и спално бельо, хавлиени кърпи, изкуствена коса, перуки, шапки, салфетки и други санитарни материали, спални чували, — обувки, ръкавици, каишки за часовници, ръчни чанти, портмонета/портфейли, куфарчета, тапицерия за мебели, аксесоари, носени около врата, — текстилни или кожени играчки или играчки с текстилни или кожени дрехи, — прежда и тъкани, предназначени за ползване от масовия потребител. 2. Освен това текстилните и кожените изделия, описани в параграф 1, по-горе са забранени за пускане на пазара, докато не се потвърдят посочените изисквания в посочения параграф. 3. Азобагрилата, представени в допълнение 9 „Списък на азобагрила“, са забранени за пускане на пазара или употреба за боядисване на текстилни и кожени изделия като вещества или състави на препарати в концентрации, по-високи от 1 тегловен %. 4. В светлината на новото научно знание, Комисията трябва да разгледа предпазните мерки за азобагрилата. 44. Дифенилетер, пентабромо дериват C12H5Br5O 1. Забранява се пускането на пазара или употребата им като вещества или съставки на препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %. 2. Забранява се пускането на пазара на продукти, ако те или забавящи възпламеняването части от тях съдържат веществото в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %. 45. Дифенилетер, октабромо дериват C12H2Br8O 1. Забранява се пускането на пазара или употребата им като вещества или съставки в препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %. 2. Не могат да се пускат на пазара продукти, ако те или забавящи възпламеняването части от тях съдържат това вещество в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %. 46. а) Нонилфенол C6H4(OH)C9H19

б) Нонилфенол етоксилат (C2H4O)nC15H24O Забранява се пускането на пазара или употребата им като вещества или съставки на препарати в концентрации, равни или по-високи от 0,1 тегловни %, за следните цели: 1. почистване на обществени сгради и промишлени инсталации, с изключение на: — контролирани затворени системи за сухо почистване, при които почистващата течност се рециклира или изгаря, — почистващи системи със специални функции, при които почистващата течност се рециклира или изгаря; 2. битово почистване; 3. обработка на текстилни изделия и кожа, с изключение на: — обработка без изхвърляне в отпадъчните води, — системи със специални функции, при които използваната вода се подлага на предварителна обработка за пълно отстраняване на органичната фракция преди биологичното третиране на отпадните води (отстраняване на мазнини от овча кожа); 4. емулгиране при дезинфекционни разтвори в земеделието, използвани при доене; 5. обработка на метали, с изключение на: — контролирани затворени системи, при които почистващата течност се рециклира или изгаря, 6. производство на хартия и пулп (шлам); 7. козметични продукти; 8. други продукти за лична грижа, с изключение на: — спермицидите. 9. коформуланти в пестициди и биоциди. 47. Цимент 1. Не се употребяват или пускат на пазара цимент и смеси, съдържащи цимент, ако съдържанието на разтворим хром VI след хидратиране е по-високо от 0,0002 % от общото сухо тегло на цимента. 2. Ако бъдат използвани редуциращи агенти, тогава без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, върху опаковката на цимента и препаратите, съдържащи цимент, трябва да е поставена четлива и незаличима информация за датата на опаковане, условията и периода на съхранение, при които се запазват активността на редуциращия агент и съдържанието на хром VI под граничната концентрация, посочена в параграф 1. 3. Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат за пускането на пазара и употребата на цимент и смеси, съдържащи цимент в контролирани, затворени и напълно автоматизирани процеси, при които циментът и смесите, съдържащи цимент, се обработват изцяло от машини и при които няма възможност за контакт с кожата. 48. Толуен CAS № 108-88-3 Не се пуска на пазара или употребява като вещество или съставка на препарати в концентрация равна на или по-висока от 0,1 тегловни % в слепващи вещества и бои в аерозолни опаковки за продажба на масови потребители. Държавите-членки прилагат тези мерки от 15 юни 2007 г. 49. Трихлоробензен CAS № 120-82-1 Не се пуска на пазара или употребява като вещество или съставка на препарати в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 тегловни %, за всички употреби, с изключение на: — като междинен продукт при синтеза, или — като разтворител, който се добавя при реакции на хлориране в затворена система, или — в производството на 1,3,5-тринитро-2,4,6-триаминобензен (TATB). Държавите-членки прилагат тези мерки от 15 юни 2007 г. 50. Полициклични ароматни въглеводороди (PAH) 1. Бензо(а)пирен (BaP) CAS № 50-32-8 2. Бензо(д)пирен (BeP) CAS № 192-97-2 3. Бензо(а)антрацен (BaA) CAS № 56-55-3 4. Хризен (CHR) CAS № 218-01-9 5. Бензо(б)флуорантeн (BbFA) CAS № 205-99-2 6. Бензо(и)флуорантeн (BjFA) CAS № 205-82-3 7. Бензо(к)флуорантeн (BkFA) CAS № 207-08-9 8. Дибензо(a,з)антрацен (DBAhA) CAS № 53-70-3 1. Не се пускат на пазара и употребяват масла, използвани като добавки при производството на гуми за превозни средства или на части на гуми за превозни средства, ако те съдържат: — повече от 1 mg/kg BaP, или — повече от 10 mg/kg от сумата на всички изброени PAHs. Тези ограничения се считат за спазени, ако частта на полицикличните ароматни органични съединения (PCA) е по-малка от 3 тегловни %, измерено по стандарт на института за петрол IP346: 1998 (Определяне на РСА в неизползвани машинни масла и петролни фракции, несъдържащи асфалтен-рефрактивен индекс метод за екстракция на диметил сулфоксид), която предвижда на всеки 6 месеца или след всяка голяма оперативна промяна, която от двете е по-рано, производителят или вносителят да контролира съответствието в граничните стойности на ВаР и посочените в списъка РАН, както и корелацията на измерените стойности с частта на РСА. 2. Освен това не се пускат на пазара гуми за превозни средства и регенерати (гуми с подновена повърхност), произведени след 1 януари 2010 г., ако те съдържат масла, използвани като добавки в количества, превишаващи границите, посочени в параграф 1. Тези граници се считат за спазени, когато количеството на съединенията от вулканизиран каучук не превишават границата от 0,35 % Bay протона, като измерванията и изчисленията са направени по ISO 21461 (Вулканизиран каучук — определяне ароматността на масла в съединенията от вулканизиран каучук). 3. Чрез дерогация параграф 2 не се прилага за регенерати, ако тяхното вулканизиращо покритие не съдържа масла, използвани като добавки в концентрации, превишаващи посочените в параграф 1. 4. Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 януари 2010 г. 51. Следните фталати (или други CAS и EINECS номера, отнасящи се за веществото): бис (2-етилхексил) фталат (DEHP) CAS № 117-81-7 EINECS № 204-211-0 дибутилфталат (DBP) CAS № 84-74-2 EINECS № 201-557-4 бензилбутилфталат (BBP) CAS № 85-68-7 EINECS № 201-622-7 Забранява се употребата им като вещества или като съставки на препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %, от пластифицираните материали в детски играчки и продукти за грижа за детето (5).

Забранява се пускането на пазара на детски играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи тези фталати в концентрация, по-висока от 0,1 тегловни %, от пластифицираните материали. Комисията преразглежда към 16 януари 2010 г. мерките, предвидени във връзка с тази точка, по смисъла на новата научна информация за тези вещества и техните заместители и ако се докаже правотата им, тези мерки се изменят съответно. 52. Следните фталати (или други CAS и EINECS номера, отнасящи се за веществото): ди-„изононил“ фталат (DINP) CAS № 28553-12-0 и 68515-48-0 EINECS № 249-079-5 и 271-090-9 ди-„изодецил“ фталат (DIDP) CAS № 26761-40-0 и 68515-49-1 EINECS № 247-977-1 и 271-091-4 ди-n-октил фталат (DNOP) CAS № 117-84-0 EINECS № 204-214-7 Забранява се употребата им като вещества или като съставки на препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %, за пластифицираните материали, в детски играчки и продукти за грижа за детето, които могат да попаднат в устата на децата. Забранява се пускането на пазара на такива детски играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи тези фталати в концентрация, по-висока от 0,1 тегловни %, за пластифицираните материали. Комисията преразглежда към 16 януари 2010 г. мерките, предвидени във връзка с настоящата точка, по смисъла на новата научна информация за тези вещества и техните заместители и ако се докаже правотата им, тези мерки се изменят съответно.

(1) ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 20. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1).

(2) Хризотилът има два номера CAS, определени от ЕСВ (Европейско бюро по химикалите).

(3) Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (ОВ L 256, 7.9.1987 г.). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 426/2006 (ОВ L 79, 16.3.2006 г., стр. 1).

(4) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).

(5) За целите на настоящата точка „продукт за грижа за детето“ означава всеки продукт, целящ да улесни съня, отдиха, хигиената, храненето на децата или сученето при кърмачетата.