Чл. 2

Член 2 Прилагане

1. Настоящият регламент не се прилага за:

а) радиоактивни вещества, попадащи в обхвата на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение (26); б) вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, които са обект на митнически контрол, при условие че не са претърпели каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона, или свободен склад с цел реекспорт, или транзит; в) неизолирани междинни продукти; г) превоз на опасни вещества и опасни вещества в опасни препарати с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

1. Отпадък, по смисъла на Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (27), не е вещество, препарат или изделие по смисъла на член 3 от настоящия регламент.

1. Държавите-членки в определени случаи могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени вещества в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

1. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

а) законодателството на Общността за работна среда и околна среда, включително Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (28), Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването (29); Директива 98/24/ЕО, Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта политиката за водите (30) и Директива 2004/37/ЕО; б) Директива 76/768/ЕИО по отношение на провеждането на изпитвания върху гръбначни животни, в обхвата на посочената директива;

1. Разпоредбите на дялове II, V, VI и VII не се прилагат, когато дадено вещество се употребява:

а) в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (31) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (32); б) в храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба: i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (33); ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство (34) и Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храните, съставен в приложение на Регламент 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (35); iii) като добавки във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките, използвани в храни за животни (36); iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. по отношение на определени продукти, използвани при храненето на животни (37).

1. Разпоредбите на дял IV не се прилагат за следните препарати в завършен вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/82/ЕО, както е определено в Директива 2001/83/ЕО; б) козметични продукти, както е определено в Директива 76/768/ЕИО; в) медицински изделия, които са инвазивни или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото други мерки на Общността въвеждат разпоредби за класификация и етикетиране на опасни вещества и препарати, осигуряващи същото ниво на предоставяне на информация и защита, както Директива 1999/45/ЕО; г) храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба: i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО; ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО; iii) като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003; iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО.

1. Изискванията на дялове II, V и VI не се прилагат за:

а) вещества, включени в приложение IV, в случаите когато е налична достатъчна информация, че тези вещества, поради техните характерни свойства, причиняват минимален риск; б) вещества, включени в приложение V, за които се счита, че регистрацията им е неуместна или ненужна и изключването им от тези дялове не засяга целите на настоящия регламент; в) вещества, в самостоятелен вид или в препарати, регистрирани в съответствие с дял II, изнесени от Общността от участник във веригата на доставки и повторно внесени в Общността от същия или друг участник в същата верига на доставки, който удостовери, че: i) повторно внесеното вещество е същото като изнесеното; ii) му е предоставена информацията в съответствие с членове 31 или 32 за изнесеното вещество. г) вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, които са били регистрирани съгласно дял II, и които са възстановени в Общността, ако: i) веществото, получено от процеси на възстановяване, е същото като веществото, регистрирано в съответствие с дял II; и ii) предприятието, осъществяващо възстановяването, разполага с информацията, изисквана съгласно членове 31 или 32, свързана с веществото, което е било регистрирано в съответствие с дял II.

1. Междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни продукти се освобождават от:

а)

1. Разпоредбите на дялове II и VI не се прилагат за полимери.