Чл. 9

Член 9 Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)

1. Членове 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не се прилагат за период от 5 години за вещество, произведено в Общността или внесено за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси от производител или вносител или производител на изделия, самостоятелно или в сътрудничество с посочени клиенти, и в количества, ограничени за целта на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

1. По смисъла на параграф 1 производителят или вносителят или производителят на изделия нотифицира Агенцията за следната информация:

а) идентичност на производителя или вносителя или производителя на изделия, както е посочено в раздел 1 от приложение VI; б) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI; в) класификация на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI, ако има такава; г) изчислени количества, както е посочено в раздел 3.1 от приложение VI; д) списък на клиентите съгласно параграф 1, включително техните имена и адреси. Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ. Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.

1. Агенцията проверява пълнотата на подадената от нотифициращия информация и член 20, параграф 2 се прилага адаптиран, ако е необходимо. Агенцията вписва номер и дата на нотификацията, която съответства на датата на получаване на нотификацията в Агенцията, след което съобщава този номер и дата на съответния производител или вносител или съответния производител на изделия. Агенцията също така съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка(и).

1. Агенцията може да реши да наложи условия с цел да гарантира, че веществото или препаратът, или изделието, в което веществото е включено, ще бъдат използвани само от персонала на описаните клиенти, както е посочено в параграф 2, буква д), в достатъчно контролирани условия съгласно изискванията на законодателството за защита на работниците и околната среда и изобщо няма да бъде предоставено на обществеността, нито в самостоятелен вид, нито в препарат или изделие и че оставащите количества ще бъдат повторно събрани за обезвреждане след периода на освобождаване.

В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.

1. При липсата на индикации за обратното, производителят или вносителят на вещество или производителят или вносителят на изделия може да произвежда или внася веществото или произвежда или внася изделието, не по-рано от две седмици след нотификацията.

1. Производителят или вносителят или производителят на изделия спазват всички условия, наложени от Агенцията, в съответствие с параграф 4.

1. При поискване Агенцията може да реши да удължи 5-годишния преходен период с още максимум 5 години, в случай че веществата се употребяват изключително при разработването на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба или за вещества, които не са пуснати на пазара с още максимум 10 години, ако производителят или вносителят или производителят на изделия може да докаже, че такова удължаване е обосновано от програмата за изследване и развитие.

1. Агенцията незабавно съобщава всяко проекторешение на компетентните органи на всяка държава-членка, в която се осъществяват производството, вносът или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.

1. Агенцията и компетентните органи на съответните държави-членки винаги пазят поверителността на информацията, представена в съответствие с параграфи 1—8.

1. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 4 и 7 от настоящия член.