Чл. 12

Член 12 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 12 януари 2025 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 25 октомври 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 8/16 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj

OB L, 28.10.2024 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ I Формуляр за декларация за интереси за участие в съвместната работа, извършвана съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 Моля, отговорете на всеки от въпросите по-долу. Ако отговорът на някой от въпросите е „да“, моля, предоставете поисканите допълнителни данни относно съответните интереси в зависимост от случая. Ако не ги предоставите, Вашият формуляр за декларация за интереси ще се счита за непълен и следователно ще бъдете изключен(-а) от съвместната работа, извършвана в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282. Собствено име: Фамилно име: Организация/дружество (където е приложимо): Държава: Наименование на длъжността в организацията/дружеството (където е приложимо): Вид на дейността (изберете един или няколко, според случая): Представител в Координационната група Представител в подгрупата за съвместни клинични оценки Представител в подгрупата за съвместни научни консултации Представител в подгрупата за идентифициране на нововъзникващи здравни технологии Представител в подгрупата за разработване на методически и процедурни насоки

Пациент Клиничен експерт Друг имащ отношение експерт 1. ЗАЕТОСТ В1.1. Нает(-а) ли сте, или били ли сте нает(-а) от разработчик на здравни технологии: да не — — — през последните 5 години на ръководна длъжност, като например президент/ вицепрезидент, главен изпълнителен директор, главен научен директор, изпълнителен директор/директор/асоцииран директор (въпрос 1.1а); през последните 3 години на длъжност, включваща хоризонтална отговорност и различна от ръководна длъжност (въпрос 1.1б); през последните 3 години на длъжност, включваща отговорност за отделен продукт (въпрос 1.1в)? „Нает(-а) от разработчик на здравни технологии“ означава всяка форма на трудова дейност, на непълно или пълно работно време, със или без възнаграждение, в разработчик на здравни технологии. „Хоризонтална отговорност“ означава дейности за подкрепа на множество здравни технологии в една или няколко терапевтични области/пълна гама продукти, като например фармакологичен надзор, регулаторни въпроси, статистическа методика.

□ □ ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj 9/16

BG OB L, 28.10.2024 г. Функция Период (от… до месец/ година) Наименование на разработчика на здравни технологии Роля/област на дейност Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо) В1.1а. Ръководна длъжност (през последните 5 години) В1.1б. Хоризонтална отговорност, различна от ръководна длъжност (през последните 3 години) Функция Период (от… до месец/ година) Наименование на разработчика на здравни технологии Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я) В1.1в. Отговорност за отделен продукт (през последните 3 години) В1.2. Нает(-а) ли сте, или били ли сте нает(-а) през последните 3 години на длъжност, включваща отговорност за отделен продукт, от дружество или организация, на което или която разработчикът на здравни технологии е възложил на договорна основа свои дейности, като например клинични изследвания, регулаторни въпроси, оценка на здравни технологии, маркетинг или продажби? да не „Нает(-а) от дружество или организация“ означава всякаква форма на трудова дейност, на непълно или пълно работно време, със или без възнаграждение, в дружество или организация.

□ □ Име на дружеството/ организацията работодател Период (от... до месец/ година) Наименование на разработчика на здравни технологии Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я) 2. КОНСУЛТАНТСКА ДЕЙНОСТ В2. Предоставяте ли съвети, или провеждате ли изследвания, включително писане на статии, в момента, или предоставяли ли сте съвети, или провеждали ли сте изследвания, включително писане на статии, през последните 3 години за разработчик на здравни технологии, независимо от договорните споразумения или формата на възнаграждение? да не Този въпрос не включва: — съвети, предоставяни на разработчик на здравни технологии от името на национален или регионален орган или организация. Не се изисква такава дейност да се декларира; — работа в консултантски дружества или изследователски организации подизпълнители, предоставящи съвети на разработчици на здравни технологии. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 1.2 („Заетост“); — участие в консултативен съвет, ръководен комитет, изпълнителен комитет в ролята на

предоставяне на съвети/изразяване на мнения относно (бъдеща) стратегия, посока или развойни дейности на разработчик на здравни технологии. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 3 („Стратегическа консултативна роля“); — предоставяне на презентации или на курсове за обучение. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 4.2 („Финансови интереси“) при условията, посочени в него; — провеждане на клинични изследвания, клинични изпитвания или изпитвания на действието, където сте действали като главен изследовател или изследовател. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 5 („Главен изследовател и изследовател“). □ □ 10/16 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj

OB L, 28.10.2024 г. Вид на консултантската дейност Период (от… до месец/година) Наименование на разработчика на здравни технологии В2а. Свързана с отделен продукт BG Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я) Вид на консултантската дейност Период (от… до месец/ година) Наименование на разработчика на здравни технологии Обща роля/област на дейност Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо) В2б. Хоризонтална 3. СТРАТЕГИЧЕСКА КОНСУЛТАТИВНА РОЛЯ В3. Участвате ли в момента, или участвали ли сте през последните 3 години в (научен) консултативен съвет/ръководен комитет/изпълнителен комитет в ролята на предоставяне на съвети/изразяване на мнения относно (бъдеща) стратегия, посока или развойни дейности на разработчик на здравни технологии, независимо от договорните споразумения или формата на възнаграждение? да не Този въпрос не включва: — участие в комитети за мониторинг на данните. Такава дейност трябва да се декларира под въпрос 5 („Главен изследовател и изследовател“);

— участие без възнаграждение в общностни консултативни съвети или в други подобни субекти, които имат за цел пациентите да могат да предоставят своя обективен принос за научноизследователската и развойната дейност в областта на здравните технологии. Не се изисква такава дейност да се декларира. Вид на ролята Период (от… до месец/година) Наименование на разработчика на здравни технологии □ □ Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я) В3а. Свързана с отделен продукт Вид на ролята Период (от… до месец/ година) Наименование на разработчика на здравни технологии Обща роля/област на дейност Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо) В3б. Хоризонтална 4. ФИНАНСОВИ ИНТЕРЕСИ В4.1. В момента имате ли някой от следните финансови интереси по отношение на разработчик на здравни технологии: да не — (съ)собственост, дялове и други акции, опции върху акции, варанти, дялови ценни книжа, облигации. Това не обхваща притежаването на финансови интереси чрез инвестиционен фонд, пенсионен фонд или подобни договорености, при условие че са диверсифицирани и се управляват по независим начин;

— права върху интелектуална собственост, които притежавате или на които сте пряк бенефициер? □ □ ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj 11/16

BG OB L, 28.10.2024 г. Финансов интерес Наименование на разработчика на здравни технологии и/или на здравната технология В4.2. Получавате ли понастоящем, или получавали ли сте през последните 3 години: да не — плащане от разработчик на здравни технологии за предоставяне на презентация или на курс за обучение, посещение на конференция/семинар/събитие; — възстановяване — от разработчик на здравни технологии — на разходи, направени във връзка с предоставяне на презентация или на курс за обучение, посещение на конференция/семинар/ събитие? Този въпрос не включва: — плащане(-ия)/възстановяване(-ия) на разходи на кумулативна обща стойност под 1 000 евро от един разработчик на здравни технологии през последните 3 години. Такива интереси не се изисква да се декларират. □ □ Финансов интерес Плащане/възстановяване пряко към Вас Дата на плащане/ възстановяване Наименование на разработчика на здравни технологии Терапевтична(-и) област(-и) (където е приложимо) да □ не □ 5. ГЛАВЕН ИЗСЛЕДОВАТЕЛ И ИЗСЛЕДОВАТЕЛ

В5. Действате ли в момента, или действали ли сте през последните 3 години като главен изследовател или изследовател в клинично изследване, обсервационно проучване, клинично изпитване или изпитване на действието? да □ не □ Период (от… до месец/година) Наименование на спонсориращия разработчик на здравни технологии (където е приложимо) Наименование на здравната(-ите) технология(-и) и съответно(-и) терапевтично(-и) показание(-я) 6. ВОДЕЩ ЧЛЕН В ОРГАНИЗАЦИЯ/ИНСТИТУЦИЯ, ПОЛУЧАВАЩА ФИНАНСИРАНЕ ОТ РАЗРАБОТЧИЦИ НА ЗДРАВНИ ТЕХНОЛОГИИ В6. Действате ли в момента като (съ)председател, президент, директор, касиер на организация/ институция, която през текущата финансова година или през последната приключена финансова година е получавала пряко финансиране от разработчик на здравни технологии или от няколко разработчици на здравни технологии? да не Този въпрос не включва: — финансиране на национални или регионални органи или организации чрез такси от разработчик на здравни технологии. Такива интереси не се изисква да се декларират;

— финансиране за организирането на неполучаващи възнаграждение общностни консултативни съвети или други подобни субекти, които имат за цел пациентите да могат да предоставят своя обективен принос за научноизследователската и развойната дейност в областта на здравните технологии. Такива интереси не се изисква да се декларират. □ □ 12/16 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj

OB L, 28.10.2024 г. BG Организация/ институция Регистрационен номер в Регистъра за прозрачност (където е приложимо) Наименование на разработчика (разработчиците) на здравни технологии През текущата финансова година През последната приключена финансова година да □ не □ да □ 7. ИНТЕРЕСИ НА НАЙ-БЛИЗКИТЕ ЧЛЕНОВЕ НА СЕМЕЙСТВОТО В7. Най-близките членове на Вашето семейството имат ли някой от интересите, посочени във въпроси 1.1а, 1.1б, 1.1в, 1.2 („Заетост“) и 4.1 („Финансови интереси“)? да „Най-близък член на семейството“ означава съпругът/съпругата, децата и родителите на лицето. „Съпруг/съпруга“ включва партньор, с когото лицето има регистриран небрачен режим. „Деца“ означава децата, които са общи за лицето и съпруга/съпругата, собствените деца на лицето и собствените деца на съпруга/съпругата. не □ не Вид на декларирания интерес Наименование на разработчика на здравни технологии и/или на здравната технология □ □ 8. ДРУГА СЪОТВЕТНА ИНФОРМАЦИЯ Разполагате ли с допълнителна информация, свързана със съвместната работа, която бихте желали да разкриете?

да □ не □ Моля, опишете я тук (не вписвайте лични данни на други лица): ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj 13/16

BG OB L, 28.10.2024 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II Изключвания от участие и ограничения на участието в съвместната работа въз основа на декларираните интереси Деклариран интерес Период (Съ)председател Представител, включително (съ) оценител Отделен експерт (пациент, клиничен експерт, друг имащ отношение експерт) 1. ЗАЕТОСТ 1.1а. Ръководна длъжност Понастоящем X X X През послед­ ните 5 години XC XT/XHTD* XT/XHTD* 1.1б. Хоризонтална отговорност, различна от ръководна длъжност Понастоящем X X X През послед­ ните 3 години XC XT/XHTD* XT/XHTD* 1.1в. Отговорност за отделен продукт Понастоящем X 1.2. Работа в консултантско дружество или изследователска организация подизпълнител През послед­ ните 3 години XC Понастоящем X През послед­ ните 3 години XC 2. КОНСУЛТАНТСКА ДЕЙНОСТ Свързана 2а. продукт с отделен Понастоящем X През послед­ ните 3 години XC 2б. Хоризонтална Понастоящем X X XHT X XHT X XHT X X XHT X XHT X XHT X През послед­ ните 3 години XC XT/XHTD* XT/XHTD* 3. СТРАТЕГИЧЕСКА КОНСУЛТАТИВНА РОЛЯ Свързана

3а. продукт с отделен Понастоящем X През послед­ ните 3 години XC 3б. Хоризонтална Понастоящем X X XHT X X XHT X През послед­ ните 3 години XC XT/XHTD* XT/XHTD* 4. ФИНАНСОВИ ИНТЕРЕСИ (Съ)собственост, дялове и 4.1. др., права върху интелектуална собственост Понастоящем X X X 14/16 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj

OB L, 28.10.2024 г. BG 4.2. Плащане/възстановяване на разходи Понастоящем X През послед­ ните 3 години RCHTD XT/XHTD* XT/XHTD* XT/XHTD* XT/XHTD* ГЛАВЕН ИЗСЛЕДОВАТЕЛ

1. И ИЗСЛЕДОВАТЕЛ

Понастоящем XC XHTD/XHT XHTD/XHT През послед­ ните 3 години RCHTD/RCHT XHT X През текущата финансова година XHTD XHT XHTD RCHTD XHTD XHTD През послед­ ната приклю­ чена финансо­ ва година Понастоящем RCHTD/RCHT* XHTD/XHT* XHTD/XHT* ЧЛЕН ВОДЕЩ

1. В ОРГАНИЗАЦИЯ/ИНСТИТУЦИЯ, ПОЛУЧАВАЩА ФИНАНСИРАНЕ ОТ РАЗРАБОТЧИЦИ НА ЗДРАВНИ ТЕХНОЛОГИИ

ИНТЕРЕСИ НА НАЙ-

1. БЛИЗКИТЕ ЧЛЕНОВЕ НА СЕМЕЙСТВОТО

Разяснения Интереси, представляващи конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с участието в съвместната работа X Не може да участва в съвместна работа Интереси, представляващи конфликт на интереси, който се счита за несъвместим с поемането на определени роли и отговорности в съвместната работа XC Не може да бъде избиран за председател/съпредседател Интереси, представляващи конфликт или потенциален конфликт на интереси по отношение на разработчика на здравни технологии или на конкретни здравни технологии

RCHTD RCHT XHTD Да бъде заместен като председател/съпредседател по отношение на всякакви здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии Да бъде заместен като председател/съпредседател по отношение на конкретни здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии Представителят не може да участва като (съ)оценител, нито в обсъждания или при вземане на решения във връзка с всякакви здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии Отделният експерт не може да участва в съвместната работа във връзка с всякакви здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj 15/16

BG XHT XТ OB L, 28.10.2024 г. Представителят не може да участва като (съ)оценител, нито в обсъждания или при вземане на решения във връзка с конкретни здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии Отделният експерт не може да участва в съвместната работа във връзка с конкретни здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии Представителят не може да участва като (съ)оценител, нито в обсъждания или при вземане на решения във връзка със здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии в терапевтичната област Отделният експерт не може да участва в съвместната работа във връзка със здравни технологии, които са в процес на оценяване, или използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии от разработчика на здравни технологии в терапевтичната област XT/XHTD*

XT, когато ролята, хоризонталната отговорност, презентацията, курсът за обучение, участието в конференция/семинар/събитие са/са били свързани с една или няколко терапевтични области XHTD, когато терапевтичната област не може да бъде идентифицирана RCHTD/RCHT RCHTD, ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието е било спонсорирано от разработчик на здравни технологии RCHT, ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието е било спонсорирано по друг начин, а не от разработчици на здравни технологии XHTD/XHT XHTD, ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието се спонсорира/е било спонсорирано от разработчик на здравни технологии XHT, ако клиничното изследване, обсервационното проучване, клиничното изпитване или изпитването на действието се спонсорира/е било спонсорирано по друг начин, а не от разработчици на здравни технологии

RCHTD/RCHT* RCHTD в случай на финансовите интереси, изброени във въпрос 4.1, с изключение на правата върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология RCHT в случай на права върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология XHTD/XHT* XHTD в случай на финансовите интереси, изброени във въпрос 4.1, с изключение на правата върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология XHT в случай на права върху интелектуална собственост, свързани със здравна технология „Използвани за сравнителнa алтернативa здравни технологии“ означава здравни технологии, набелязани в обхвата на оценката за съвместната клинична оценка, който обхват е финализиран от подгрупата за съвместни клинични оценки. Използваните за сравнителнa алтернативa здравни технологии, които вече не са обхванати от патент или допълнителна защита, не се вземат под внимание при управлението на конфликта на интереси. 16/16 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2745/oj