Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 20 март 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

L 93/42 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.3.2023 г. ПРИЛОЖЕНИЕ I РЕД И УСЛОВИЯ (EU-0028423-0000) Притежателят на разрешението провежда изпитване за стабилност при дългосрочно съхранение при стайна температура на продуктите от мета SPC 2A и 2B в търговската опаковка, в която те ще се предлагат на пазара. Изпитването за стабилност при дългосрочно съхранение при стайна температура обхваща съответните физични, химични и технически свойства на продуктите преди и след съхранението в съответствие с раздел 2.6.4 от том I на Насоките относно Регламента за биоцидите: Идентичност на активното вещество/физични и химични свойства/аналитична методология — изисквания относно информацията и оценките (ECHA, март 2022 г.) (1), за да се потвърди срок на годност от 24 месеца. Притежателят на разрешението представя на Агенцията резултатите от изпитването до 20 октомври 2023 г. (1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db- 8988683cbc4b

31.3.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 93/43 ПРИЛОЖЕНИЕ II Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди HYPO-CHLOR Product Family Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства) Номер на разрешението: EU-0028423-0000 Номер на актив R4BP: EU-0028423-0000 ЧАСТ I ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Наименование на групата Наименование HYPO-CHLOR Product Family 1.2. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни 1.3. Притежател на разрешение Име и адрес на притежателя на разрешението Име Адрес Veltek Associates Inc. Europe Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Холандия Номер на разрешението Номер на актив R4BP Дата на издаване на разрешението Дата на изтичане срока на валидност на разрешението EU-0028423-0000 EU-0028423-0000 20 април 2023 г. 31 март 2033 г.

1.4. Производител(и) на биоцидите Име на производителя Адрес на производителя Veltek Associates, Inc. 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern САЩ Местонахождение на производствените обекти 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern САЩ 1.5. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит

L 93/44 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.3.2023 г. Име на производителя Адрес на производителя Univar USA Inc. 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton САЩ Местонахождение на производствените обекти 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton САЩ 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ 2.1. Качествени и количествени данни за състава на групата Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. 0,25 0,5 Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 1,95 4,21 Активно вещество Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит 2.2. Вид(ове) формулация Формулация(и) AL – Готов за употреба ЧАСТ II ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC Мета SPC 1 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1 1.1. Идентификатор на мета SPC 1 Идентификатор Meta SPC 2A 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-1 1.3. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

31.3.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 93/45 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит Активно вещество Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 1,95 2,0 Съдържание (%) Мин. Макс. 0,25 0,25 2.2. Вид (видове) рецептура на мета SPC 1 Формулация(и) AL – Готов за употреба 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1 Категория на опасност Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. Препоръки за безопасност Да се съхранява само в оригиналната опаковка. Да се избягва изпускане в околната среда. Попийте разлятото, за да се предотвратят материални вреди. Да се съхранява в съд с устойчива вътрешна облицовка. Да се изхвърли съдържанието в Изхвърлете съдържанието в съответствие с местните разпоредби. 4. РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1 4.1. Описание за използване Таблица 1. Употреба # 1 – За бактерицидна, фунгицидна и спорицидна дезинфекционна употреба – Meta SPC 2A

Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: Бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Бактериални клетки Научно наименование: Видове дрожди Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Дрожди Научно наименование: Гъбички Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: Гъбички

L 93/46 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.3.2023 г. Област на употреба Научно наименование: Бактериални спори Общоприето наименование: Бактериални спори Етап на развитие: Бактериални спори На закрито За дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват в пряк контакт с храни или фуражи (с изключение на медицинския сектор и с изключение на употребите, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия) Дезинфектант за употреба в производствени помещения, в т.ч. зони на чисти помещения във фармацевтичната, биофармацевтичната промишленост и и в промишленостите за производство на медицински изделия и диагностични, без механично действие. Буферираните продукти да се използват само в чисти помещения. Метод(и) на прилагане Метод: Моп, парцал, кърпа, с потапяне или пръскане (пръскачка под налягане 1–3 бара или пулверизатор). Степен и честота на приложение Норма на приложение: Готов за употреба. Подробно описание: За буферирани продукти да се използва само пулверизатор.

Pазреждане: - Брой и време на кандидатстване: Прилагайте при необходимост. Време за контакт: — Бактерицидна, дрождецидна и фунгицидна обработка: 8 минути. — Спорицидна обработка: 40 минути. Стайна температура Чисти условия Индустриална Бутилка от Полиетилен с висока плътност (HDPE) с вместимост от 100 ml до 10 литри (при някои размери на опаковката задействащите устройства се доставят, но не са прикрепени към бутилката) Бутилка SimpleMix от HDPE с вместимост 473 ml и 3,79 литри с по-малка бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) във вътрешността Бидон от HDPE с вместимост 200 литри Категория(и) потребители Размери и материал на опаковките 4.1.1. Специфични инструкции за употреба — Да не се използват повече от 35 ml/m2 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

31.3.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 93/47 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1 5.1. Инструкции за употреба — Спазвайте инструкциите за употреба. — За да се гарантира ефикасна употреба, използвайте продукта в рамките на максимум 24 ч след добавяне на буферния разтвор (само за HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %). — Информирайте притежателя на разрешението, ако лечението е неефективно. — Почистете внимателно повърхностите преди прилагане на продукта. — Прилагайте само върху непорьозни повърхности. — За приложение с моп/парцал/кърпа нанесете (напръскайте/излейте) продукта върху повърхността, която трябва да бъде дезинфекцирана, след което използвайте парцал/моп/кърпа за равномерно разпределяне на продукта върху повърхността.

— Уверете се, че сте навлажнили изцяло повърхностите с продукта. Оставете продукта да подейства за необходимото време за контакт. — След изтичане на времето за контакт изплакнете повърхностите. Оставете повърхността да изсъхне на въздух или я подсушете с кърпа — Настоящото разрешение не засяга употребата за дезинфекция на инструменти и материали, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета. Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1). — Продуктите не трябва да се използват заедно с киселини или амоняк. — За пулверизатор (буферирани продукти) – прилагайте само върху малки повърхности. 5.2. Мерки за намаляване на риска — Носете респираторни предпазни средства: най-малко APF 4 за нанасяне и изплакване с пръскачка под налягане

(1-3 бара). — Уверете се, че в зоната на третиране няма странични лица по време на процеса на дезинфекция чрез пръскачка под налягане (1-3 бара). Ако е необходимо присъствието на странични лица, те трябва да носят същите СЗДО и ЛПС като ползвателя. — Скоростта на вентилация трябва да бъде минимум 20/h за буферирани продукти (само за HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) — Избягвайте всякаква ненужна експозиция. — Не нанасяйте директно върху или в близост до храни, фуражи или напитки, както и върху повърхности или прибори, които могат да влязат в пряк контакт с храни, фуражи, напитки и животни. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда — ПРИ ПОПАДАНЕ ВЪРХУ КОЖАТА: Измийте кожата с вода. При поява на симптоми се обадете в ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар. — ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: При поява на симптоми изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

— ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: При поява на симптоми се обадете в ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар. (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.

L 93/48 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.3.2023 г. — ПРИ ВДИШВАНЕ: При поява на симптоми се обадете в ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар. — Дръжте контейнера или етикета на разположение. 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка — Не изхвърляйте неизползвания продукт в почвата, във водни басейни, в тръби (мивки, тоалетни…) или в канализацията. — Изхвърляйте неизползвания продукт, неговата опаковка и всички други отпадъци в съответствие с местните разпоредби. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение — Да не се съхранява при температура над 30 °C. — Пазете от замръзване. — Да се пази от пряка слънчева светлина. — Срок на годност: 24 месеца 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ – 7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % Пазарен регион: EU Номер на разрешението

EU-0028423-0001 1-1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит Активно вещество Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 1,95 7.2. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование HYPO-CHLOR 0,25 % Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0028423-0002 1-1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит Активно вещество Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 2,0 Съдържание (%) 0,25 Съдържание (%) 0,25

31.3.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 93/49 Мета SPC 2 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 2 1.1. Идентификатор на мета SPC 2 Идентификатор Meta SPC 2B 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-2 1.3. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни 2. СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит Активно вещество Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 3,92 4,21 Съдържание (%) Мин. Макс. 0,47 0,5 2.2. Вид (видове) рецептура на мета SPC 2 Формулация(и) AL – Готов за употреба 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2 Категория на опасност Препоръки за безопасност Може да бъде корозивно за металите. Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. Да се съхранява само в оригиналната опаковка. Да се избягва изпускане в околната среда. Попийте разлятото, за да се предотвратят материални вреди. Да се съхранява в съд с устойчива вътрешна облицовка. Да се изхвърли съдържанието в Изхвърлете съдържанието в съответствие с местните разпоредби.

L 93/50 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.3.2023 г. 4. РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2 4.1. Описание за използване Таблица 2. Употреба # 1 – За бактерицидна, фунгицидна и спорицидна дезинфекционна употреба – Meta SPC 2B Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Научно наименование: Бактериални спори Общоприето наименование: Бактериални спори Етап на развитие: Бактериални спори Научно наименование: Бактерии Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Бактериални клетки Научно наименование: Видове дрожди Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Дрожди Научно наименование: Гъбички Общоприето наименование: Гъбички Етап на развитие: Гъбички Област на употреба На закрито За дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват в пряк контакт с храни или фуражи (с изключение на медицинския сектор). Дезинфектант за употреба в производствени помещения, в т.ч. зони на чисти помещения във фармацевтичната, биофармацевтичната промишленост и и в промишленостите за производство на медицински изделия и диагностични, без механично действие. Буферираните продукти да се използват само в чисти помещения.

Метод(и) на прилагане Метод: Моп, парцал, кърпа, с потапяне или пръскане (пръскачка под налягане 1–3 бара или пулверизатор). Подробно описание: За буферирани продукти да се използва само пулверизатор. За повече подробности вижте инструкциите за употреба. Степен и честота на приложение Норма на приложение: Готов за употреба. Pазреждане: Неприложимо Брой и време на кандидатстване: Прилагайте при необходимост. Време за контакт: — Бактерицидна, дрождецидна и фунгицидна обработка: 8 минути. — Спорицидна обработка: 40 минути. Стайна температура Чисти условия

31.3.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 93/51 Категория(и) потребители Индустриална Размери и материал на опаковките Бутилка от Полиетилен с висока плътност (HDPE) с вместимост от 100 ml до 10 литри (при някои размери на опаковката задействащите устройства се доставят, но не са прикрепени към бутилката) Бутилка SimpleMix от HDPE с вместимост 473 ml и 3,79 литри с по-малка бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) във вътрешността Бидон от HDPE с вместимост 200 литри 4.1.1. Специфични инструкции за употреба — Да не се използват повече от 35 ml/m2 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при

нормални условия на съхранение

5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (2) НА МЕТА SPC 2 5.1. Инструкции за употреба — Спазвайте инструкциите за употреба. — За да се гарантира ефикасна употреба, използвайте продукта в рамките на максимум 24 ч след добавяне на буферния разтвор (само за HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %). — Информирайте притежателя на разрешението, ако лечението е неефективно. — Почистете внимателно повърхностите преди прилагане на продукта. — Прилагайте само върху непорьозни повърхности. — За приложение с моп/парцал/кърпа нанесете (напръскайте/излейте) продукта върху повърхността, която трябва да бъде дезинфекцирана, след което използвайте парцал/моп/кърпа за равномерно разпределяне на продукта върху повърхността. — Уверете се, че сте навлажнили изцяло повърхностите с продукта. Оставете продукта да подейства за необходимото време за контакт. — След изтичане на времето за контакт изплакнете повърхностите. Оставете повърхността да изсъхне на въздух или я подсушете с кърпа — Настоящото разрешение не засяга употребата за дезинфекция на инструменти и материали, обхванати от

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета. — Продуктите не трябва да се използват заедно с киселини или амоняк. — За пулверизатор (буферирани продукти) – прилагайте само върху малки повърхности. (2) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 2.

L 93/52 BG Официален вестник на Европейския съюз 31.3.2023 г. 5.2. Мерки за намаляване на риска — Носете респираторни предпазни средства: най-малко APF 4 за нанасяне и изплакване с пръскачка под налягане (1-3 бара). — Уверете се, че в зоната на третиране няма странични лица по време на процеса на дезинфекция чрез пръскачка под налягане (1-3 бара). Ако е необходимо присъствието на странични лица, те трябва да носят същите СЗДО и ЛПС като ползвателя. — Скоростта на вентилация трябва да бъде минимум 20/h за буферирани продукти (само за HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) — Избягвайте всякаква ненужна експозиция. — Не нанасяйте директно върху или в близост до храни, фуражи или напитки, както и върху повърхности или прибори, които могат да влязат в пряк контакт с храни, фуражи, напитки и животни. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда — ПРИ ПОПАДАНЕ ВЪРХУ КОЖАТА: Измийте кожата с вода. При поява на симптоми се обадете в

ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар. — ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: При поява на симптоми изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар. — ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: При поява на симптоми се обадете в ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар. — ПРИ ВДИШВАНЕ: При поява на симптоми се обадете в ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или на лекар. — Дръжте контейнера или етикета на разположение. 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка — Не изхвърляйте неизползвания продукт в почвата, във водни басейни, в тръби (мивки, тоалетни…) или в канализацията. — Изхвърляйте неизползвания продукт, неговата опаковка и всички други отпадъци в съответствие с местните разпоредби. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение — Да не се съхранява при температура над 30 °C. — Пазете от замръзване. — Да се пази от пряка слънчева светлина. — Срок на годност: 24 месеца 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

7. ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование HYPO-CHLOR 0,52 % Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0028423-0003 1-2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит Активно вещество Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 4,21 Съдържание (%) 0,5

31.3.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 93/53 7.2. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наименование HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % Пазарен регион: EU Номер на разрешението EU-0028423-0004 1-2 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Активен хлор, освободен от натриев хипохлорит Натриев хипохлорит Активно вещество Натриев хипохлорит Неактивно вещество 7681-52-9 231-668-3 3,92 Съдържание (%) 0,47