Чл. 10

Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

Търговците на едро с лекарствени продукти определят с писмена заповед упълномощено длъжностно лице за осъществяване на дейностите при блокиране и изтегляне.

Търговците на едро уведомяват производителя или притежателя на разрешението за употреба или удостоверението за регистрация за дейностите по блокирането и изтеглянето.

Търговците на едро с лекарствени продукти са задължени да проверяват и актуализират периодично ефективността напроцедурата и на мерките, предприемани при блокиране и изтегляне.

Търговците на едро с лекарствени продукти са длъжни да съхраняват със съответно обозначение всички блокирани и изтеглени партиди лекарствени продукти и документацията към тях в отделно помещение при ограничен достъп и спазване на условията на съхранение.

Всички дейности, свързани с блокиране и изтегляне на партиди лекарствени продукти, задължително се оформят в писмени протоколи от упълномощеното лице по ал. 2, което ги съхранява и представя при поискване от контролните органи.

Лицето по ал. 2 обобщава цялата информация, свързана с всяко отделно блокиране и изтегляне, и изготвя писмен доклад, екземпляр от който се изпраща в ИАЛ и съответната регионална здравна инспекция в срока, посочен в заповедта за блокиране и изтегляне.