Чл. 17

Чл. 17.(1) (Нов - ДВ, бр. 49 от 2022 г., предишен текст на чл. 17, доп. - ДВ, бр. 23 от 2023 г.) Притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е длъжен да провери показателите за безопасност и да дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт по реда наДелегиран регламент (ЕС) 2016/161на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататъкДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, преди да го достави на:

1. лечебно заведение съгласночл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "а" от ЗЛПХМ, с изключение на лечебните заведения почл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ;
2. медицински факултет или факултет по дентална медицина на висше училище почл. 2а от Закона за лечебните заведениясъгласночл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "б" от ЗЛПХМ;
3. здравен кабинет в институция почл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здраветосъгласночл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "в" от ЗЛПХМ;
4. корабопритежател за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласноКодекса на търговското корабоплаванесъгласночл. 207, ал. 1, т. 5а, буква "г" от ЗЛПХМ;
5. лекар или лекар по дентална медицина, получил разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти съгласночл. 207, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ;
6. Министерството наздравеопазването - в случаите почл. 209а, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ;
7. Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи или Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси" - в случаите почл. 209а, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ;
8. лечебно заведение за извънболнична помощ - в случаите начл. 209а, ал. 1, т. 5 от ЗЛПХМ.

(2) (Нова - ДВ, бр. 23 от 2023 г.) Притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е длъжен в срок до 10 дни от датата на уведомяването по т. 2 да приеме доставените от него лекарствени продукти на притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или на друг притежател на разрешение за търговия на едро, ако са изпълнени следните условия:

1. в Националния регистър почл. 272б, ал. 2 от ЗЛПХМе задействан сигнал за събитие почл. 30, съответно почл. 24 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161;
2. при задействан сигнал по т. 1 притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, на когото лекарственият продукт е бил доставен, са уведомили по електронен път до края на работния ден, следващ този на доставката, притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, извършил доставката, и сдружение "Българска организация за верификация на лекарствата";
3. сдружение "Българска организация за верификация на лекарствата" в срок до 5 работни дни от датата на получаване на уведомлението по т. 2 е уведомило притежателя на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти, съответно притежателя на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, че сигналът по т. 1 не е поради наличието на техническа грешка.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. (доп. - ДВ, бр. 49 от 2022 г.) "Добра дистрибуторска практика" е тази част от системата по качество, която осигурява адекватен контрол на всички етапи от процеса на търговия на едро с лекарствени продукти или с активни вещества.
2. (отм. - ДВ, бр. 16 от 2010 г.)
3. "Мониторинг" е проследяване, отчитане и контролиране.

Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба се издава на основаниечл. 198 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи отменяНаредбата за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговията на едро(обн., ДВ, бр. 94 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 104 от 2003 г. и бр. 17 от 2004 г.)

НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 39 ОТ 2007 Г. ЗА ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРАТА ДИСТРИБУТОРСКА ПРАКТИКА (ОБН. - ДВ, БР. 16 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 26.02.2010 Г.) § 6. Навсякъде в текста думата "лекарства" се заменя с "лекарствени продукти".

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 39 ОТ 2007 Г. ЗА ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРАТА ДИСТРИБУТОРСКА ПРАКТИКА (ОБН. - ДВ, БР. 16 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 26.02.2010 Г.) § 7.Наредбатавлиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник", с изключение на§ 1, който влиза в сила два месеца след влизането в сила на тази наредба.

Преходни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 39 ОТ 2007 Г. ЗА ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРАТА ДИСТРИБУТОРСКА ПРАКТИКА Преходни разпоредбиКЪМ (ОБН. - ДВ, БР. 23 ОТ 2023 Г.) § 2. В срок до 20 дни от влизане в сила нанаредбаталицата почл. 17, ал. 2, на които са доставени лекарствени продукти, могат да ги заявят за връщане, в случай че са налице условията почл. 17, ал. 2.

Приложение къмчл. 4, т. 3 Лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи отделно (самостоятелно) съхранение в шкаф със секретно заключване Acenocoumarol Acetyldigoxin Alcuronium Ambenonium Amsacrine Asparaginase Atracurium Atropine Azathioprine Methyldigoxin Biperiden Bleomycin Busulfan Butylscopolamine Carmustine Chlorambucil Ciclosporin Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dacarbazine Daunorubicin Digoxin Doxorubicin Epirubicin Ergotamine Estramustine Ethyl biscoumacetate Etoposide Fluorouracil Fotemustine Galantamine Hydroxycarbamide Idarubicin Ifosfamide Irinotecan Lanatoside C Lomustine Melphalan Mercaptopurine Metandienone Methotrexate Mitobronitol Mitomycin Mitoxantrone Nalorphine Naloxone Nandrolone Neostigmine Oxymetholone Paclitaxel Pancuronium Pilocarpine Pipecuronium bromide Procarbazine Pyridostigmine Rocuronium bromide Scopolamine Suxametonium Tegafur Teniposide Tetracaine Tioguanine Tubocurarine Vinblastine Vincristine Vinorelbine