Чл. 18

Чл. 18.(1) За участията си в заседанията и за изготвяне и представяне на експертни доклади членовете на комисията и външните специалисти, освен ако са лица почл. 19 от Закона за администрацията, държавни служители или лица почл. 107а от Кодекса на труда, получават възнаграждения, определени със заповед на министъра на здравеопазването. (2) Членовете на комисията, които не живеят в столицата, получават командировъчни средства от бюджета на Министерството на здравеопазването.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на този правилник:

1. "Конфликт на интереси" възниква, когато член на комисията или външен специалист има частен интерес, който може да повлияе върху безпристрастното и обективното изпълнение на правомощията или задълженията му в комисията.
2. "Частен интерес" е всеки интерес, който води до облага от материален или нематериален характер за член на комисията или външен специалист, или за свързани с него лица, включително всяко поето задължение.
3. "Облага" е всеки доход в пари или в имущество, включително придобиване на дялове или акции, както и предоставяне, прехвърляне или отказ от права, получаване на стоки или услуги безплатно или на цени, по-ниски от пазарните, получаване на привилегия или почести, помощ, глас, подкрепа или влияние, предимство, получаване на или обещание за работа, длъжност, дар, награда или обещание за избягване на загуба, отговорност, санкция или друго неблагоприятно събитие.
4. "Свързани лица" са:

а) съпрузите или лицата, които се намират във фактическо съжителство, роднините по права линия, по съребрена линия - до четвърта степен включително, и по сватовство - до втора степен включително; б) физически и юридически лица, с които член на комисията или външен специалист се намира в икономически или политически зависимости, пораждащи основателни съмнения в неговата безпристрастност и обективност.

Преходни и Заключителни разпоредби § 2. След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисията министърът на здравеопазването определя половината от членовете, чийто мандат се прекратява.

§ 3. Стандартните оперативни процедури почл. 12се публикуват наинтернет страницатана Изпълнителната агенция по лекарствата в едномесечен срок от приемането им.

§ 4. До влизане в сила начл. 22, ал. 1, т. 7 от ЗЛПХМфинансовото осигуряване на дейността на комисията се извършва съгласночл. 22, ал. 2, т. 3 от ЗЛПХМ.

§ 5. Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, определят лице за контакт почл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМв срок до три месеца от влизането в сила начл. 107а от ЗЛПХМ.

§ 6. (1) Комисиите по етика, създадени към лечебните заведения до влизане в сила на този правилник, продължават да осъществяват дейността си до определяне на лице за контакт почл. 13, включително даване на становище почл. 112 от ЗЛПХМза клинични изпитвания, които се провеждат само в един център на територията на Република България. (2) В лечебните заведения, в които няма създадени комисии по етика, ръководителят на лечебното заведение определя лице или лица, които изпълняват функциите почл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМдо определяне на лицето почл. 13.

§ 7. Правилникът се издава на основаниечл. 103, ал. 2 и 8,чл. 106, ал. 1ичл. 107а, ал. 3 от ЗЛПХМ.

Приложение къмчл. 14, ал. 4ичл. 17