Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 2 август 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER L 205/6 BG Официален вестник на Европейския съюз 5.8.2019 г. ПРИЛОЖЕНИЕ В таблица 2 (Спецификации) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването за „Лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми)“ се заменя със следното: „Лакто-N-неотетраоза Определение: (с източник от микроорганизми) Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопи­ ранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза Химична формула: C26H45NO21 CAS №: 13007-32-4 Молекулна маса: 707,63 g/mol Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12 Описание: Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез ми­ кробиологичен процес. Чистота: Изследване (без вода): ≥ 80 % D-лактоза: ≤ 10,0 % Лакто-N-триоза II: ≤ 3,0 % пара-лакто-N-неохексаоза: ≤ 5,0 % Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 1,0 % Общо ниво на захариди (лакто-N-неотетраоза, D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N- неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза): ≥ 92 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0 Вода: ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 0,4 % Остатъчен разтворител (метанол): ≤ 100 mg/kg Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % Микробиологични критерии: Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.“