Чл. 23а

Чл. 23а.(Нов - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г.) (1) Разглеждането на предложенията почл. 23и договарянето на отстъпки се извършва от постоянно действаща комисия от служители в НЗОК, определена със заповед на управителя на НЗОК. В заповедта се определя председател на комисията, негов заместник и резервни членове. (2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, лекар/магистър-фармацевт и икономист. (3) Членовете на комисията са длъжни да пазят в тайна обстоятелствата, които са узнали във връзка със своята работа в комисията, за което подписват декларация. (4) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г.) Комисията по ал. 1 извършва проверка на постъпилите предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от участник в срок до 3 работни дни да отстрани установените нередовности и/или да предостави допълнителна информация. (5) В случай че участник не отстрани нередовностите и/или не предостави изисканата допълнителна информация в определения срок, се счита, че за съответните лекарствени продукти не са договорени отстъпки. (6) Председателят или неговият заместник и двама от членовете на комисията се подписват върху всяка страница от предложението на кандидата. (7) Комисията по ал. 1 изготвя график за датата и часа за провеждане на преговори с допуснатите участници. Графикът се обявява на официалнатаинтернет страницана НЗОК не по-късно от 5 работни дни преди започване на преговорите, за което участниците се считат за уведомени. (8) При необходимост или по преценка на комисията участник може да бъде поканен втори път за провеждане на преговори по допълнително определен график. (9) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г.) Комисията съставя протоколи за своята работа и с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва:

1. за отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 1- реда за определяне на размера на договорената отстъпка и разпределението на общия размер на компенсацията върху всеки лекарствен продукт, както и прогнозните количества за всеки лекарствен продукт;
2. за отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 3- вида, стойността и изпълнителите на заплащаните медицински услуги;
3. (нова - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) за отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 4- размера на договорените отстъпки и прогнозните количества за всеки лекарствен продукт.

(10) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) В 20-дневен срок от утвърждаване на решението по ал. 9 от управителя на НЗОК комисията изготвя проекти на договори, които представя на притежателите на разрешения за употреба/техните упълномощени представители за подпис. (11) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Проектите на договори по ал. 10 задължително съдържат:

1. договорените отстъпки по ал. 9;
2. условията и редът, по които се предоставя информация между страните;
3. (нова - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г., отм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.)
4. (нова - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г., доп. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) прогнозните количества за всеки лекарствен продукт, за който са договорени отстъпки;
5. (нова - ДВ, бр. 17 от 2019 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) заплащане въз основа на резултата от терапията, когато такова е договорено за лекарствени продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията съгласночл. 259, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, както и възстановяване от притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители на НЗОК на заплатените средства при липса на резултат;
6. (нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2022 г., в сила от 01.07.2022 г.) задължения на страните при прилагането на механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК почл. 45, ал. 31 ЗЗО, спрямо всички лекарствени продукти на притежателя на разрешението за употреба, заплащани напълно или частично от НЗОК;
7. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г., предишна т. 5 - ДВ, бр. 17 от 2019 г., предишна т. 6 - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) други условия.

(12) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г., изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2022 г., в сила от 01.07.2022 г.) Договорите за отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 1 и/или 3, и/или 4се сключват до 1 април на следващата календарна година и влизат в сила от 1 януари на посочената година. (13) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2022 г., в сила от 01.07.2022 г.) Лекарствени продукти, подлежащи на задължително централизирано договаряне на отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 1, за които не са сключени договори в срока по ал. 12, не се заплащат от НЗОК от 1 април на посочената година. За периода от 1 януари до 1 април на посочената година лекарствените продукти се заплащат от НЗОК и за тях притежателите на разрешенията за употреба/техните упълномощени представители дължат на НЗОК отстъпки в минималния размер, посочен вчл. 21, ал. 1, т. 1. (14) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Договорите за отстъпки почл. 21, ал. 2влизат в сила при условие, че лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, бъдат включени в ПЛС почл. 262, ал. 6, т. 1, съответно почл. 262, ал. 6, т. 2 от ЗЛПХМи от датата на заплащането на лекарствените продукти от НЗОК през следващата календарна година. (15) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) За лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, включени в Позитивния лекарствен списък почл. 262, ал. 6, т. 1 или 2 от ЗЛПХМ:

1. до 30 септември на текущата година, за които за първи път ще се заплаща от бюджета на НЗОК, подаването на предложения, тяхното разглеждане и договарянето на отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 1, 3 и/или 4се извършва при условията и по реда начл. 23и 23а;
2. след 30 септември на текущата година, за които за първи път ще се заплаща от бюджета на НЗОК, подаването на предложения, тяхното разглеждане и договарянето на отстъпки почл. 21, ал. 1, т. 1, 3 и/или 4се извършва от началото на следващата календарна година.

(16) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г., предишна ал. 13 - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) За лекарствените продукти почл. 20, ал. 1, т. 3в договорите се съдържат и:

1. (изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) прогнозен брой пациенти, съответни прогнозни количества лекарствен продукт и съответни прогнозни годишни разходи за лекарствения продукт за тригодишен период от включването му в ПЛС - за всяка от годините;
2. критерии за предписване на лекарствения продукт;
3. други условия.

(17) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г., предишна ал. 14 - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Екземпляр от сключените договори за отстъпки почл. 21, ал. 2се предоставя от НЗОК на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти съгласночл. 262, ал. 10 ЗЛПХМ. (18) (Предишна ал. 15, доп. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Договорените отстъпки са задължителни за срока на действие на договорите и не могат да се изменят по начин, който води до увеличаване на разходите на НЗОК. В случай че за лекарствен продукт, за който е договорена отстъпка почл. 21, ал. 1, т. 1, отпадне условието при изчисляване на стойността, заплащана от НЗОК, да не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител уведомява писмено НЗОК в двуседмичен срок от отразяването на промяната в ПЛС почл. 262, ал. 6, т. 1 или т. 2 ЗЛПХМ, че желае да се прекрати договорът по отношение на отстъпката за този продукт или ще продължи да предоставя на НЗОК отстъпката като доброволна в същия или друг размер. (19) (Предишна ал. 16 - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) В срока на действие на договорите могат да се сключват допълнителни споразумения за по-високи размери на отстъпките, които влизат в сила от датата на сключването им. (20) (Нова - ДВ, бр. 17 от 2019 г., предишна ал. 17 - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) При нова оценка на здравните технологии за лекарствен продукт, извършена по реда начл. 262а, ал. 3 ЗЛПХМ, е налице основание за предоговаряне на отстъпката за лекарствения продукт, както и за предоговаряне на отстъпки за други лекарствени продукти със същите или сходни терапевтични показания с оглед сравнителната им терапевтична ефективност съгласно утвърдения доклад за оценката.