Чл. 8а

Чл. 8а.(Нов - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) За лекарствен продукт, за който е определено проследяване на ефекта от терапията съгласночл. 259, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, НЗОК и притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител могат да договорят заплащане въз основа на резултата от терапията. (2) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) При сключен договор за заплащане въз основа на резултата от терапията за срока на проследяването НЗОК заплаща лекарствения продукт при условията начл. 8, ал. 1 - 4. (3) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) В договора по ал. 2 се договарят конкретни показатели за проследяване на ефекта от терапията в съответствие с условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията, определени от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (4) (Доп. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Лечебните заведения, в които се проследява ефектът от терапията съобразно критериите по ал. 3, предоставят събраната информация за всеки лекарствен продукт на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който от своя страна я обработва във вид, подходящ за анализ, и на всеки шест месеца я предоставя на НЗОК, при условията и по реда на наредбата почл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ. (5) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Комисията за извършване на експертизи почл. 78, т. 2 ЗЗОв централното управление на НЗОК извършва анализ на получената информация по ал. 4 за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства и съгласно показателите, уговорени в договора по ал. 2. В анализа се посочва броят на пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията със съответния лекарствен продукт през периода, за който се отнася информацията, съгласно показателите, уговорени в договора по ал. 2. (6) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Въз основа на анализа по ал. 5 НЗОК изготвя и предоставя на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител справка за заплатените от НЗОК средства за лекарствения продукт през относимия период за пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията, която съдържа:

1. данни за броя пациенти, при които е установена липса на резултат от лечението съгласно показателите, уговорени в договорите по ал. 2;
2. периода, за който е установено, че е била налице липса на резултат, и съответния брой опаковки от лекарствения продукт, заплатени от НЗОК за периода, за който се отнася справката.

(7) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) По искане на притежателя на разрешението за употреба НЗОК предоставя анонимизирани данни относно показателите, въз основа на които е установена липсата на резултат от лечението за всеки от съответните пациенти, данни относно лечебното заведение, в което е проследен ефектът от терапията, които не съдържат данни, чрез които може да бъде идентифициран конкретен пациент. (8) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) В 7-дневен срок от получаване на справката по ал. 6 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител има право на писмено възражение, което НЗОК разглежда в срок до 2 дни и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба или неговия упълномощен представител за своето решение. (9) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) Когато не е постъпило възражение в срока по ал. 8 или когато постъпилото възражение е отхвърлено изцяло или частично, НЗОК и притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител подписват протокол по образец съгласноприложение № 2. В 10-дневен срок от подписването на протокола притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или негов упълномощен представител възстановява на НЗОК заплатените средства за пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията с лекарствения продукт.