Чл. 6

Чл. 6.(1) При идентификация на потенциалните неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда се определят всички потенциални вредни свойства на ГМО, които са резултат от генетичната модификация, или всяко изменение на съществуващите свойства на гостоприемника. (2) В случаите по ал. 1 се определят:

1. за гостоприемника, когато той е микроорганизъм:

а) природата на неговата патогенност и вирулентност, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори за пренос на заболяване; б) видът на природните му вектори и странични агенти в случаи, когато те могат да повлияят на мобилността на внесения генетичен материал и честотата и; в) природа и устойчивост на неблагоприятните мутации, ако такива са налице; г) всяка предишна генетична модификация; д) видов обхват на гостоприемниците; е) всяка значителна физиологична характеристика от значение за неговата стабилност, която може да претърпи промяна в получения ГММ; ж) естествено местообитание и географско разпространение; з) доколко е от значение за процесите на околната среда, например азотно фиксиране или регулиране на киселинността (pH); и) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително конкурентни, патогенни и симбиотични отношения; к) способност да създават структури, като спори или склероции, даващи предимство при оцеляване;

1. за гостоприемника, когато той е различен от микроорганизъм:

а) естествено местообитание и географско разпространение; б) взаимодействие с други организми в околната среда и въздействие върху тях, включително естествени хищници, паразити, конкуренти и симбионти;

1. за донорния организъм (при използване на клетъчно сливане, техники, при които има директно включване на генетичен материал в организма или когато вмъкнатият елемент не е добре характеризиран):

а) природата на неговата патогенност и вирулентост, инфекциозност, алергизиращо действие, токсичност и вектори, чрез които може да се пренесе заболяване; б) природа на собствените вектори: ДНК последователност, честота на мобилност и специфичност и наличие на гени, придаващи устойчивост към антимикробиални вещества, включително към антибиотици; в) видов обхват на гостоприемниците; г) други важни физиологични белези;

1. за вмъкнатия генетичен материал:

а) специфична идентичност и генетична функция на вмъкнатия генетичен материал; б) ниво на експресия на вмъкнатия генетичен материал; в) източник на генетичния материал, идентичност на донорния организъм/донорните организми и характеристики, ако е възможно да бъде посочена подобна информация; г) история на предишни генетични модификации, ако такива са налице; д) локализация на вмъкнатия генетичен материал (възможност за активиране/дезактивиране на гените на гостоприемника);

1. за вектора:

а) природа и източник на вектора; б) структура и количество на всеки вектор и/или донорна нуклеинова киселина, участващи в крайната конструкция на ГМО; в) честота на мобилност на въведения вектор в създадения ГМО, ако такава е налице, и/или способност за пренос на генетичния материал;

1. за получения ГМО, когато той е микроорганизъм:

а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид: аа) очаквани токсични или алергизиращи действия на дадения ГММ и/или неговите метаболитни продукти; бб) съпоставка на патогенността на модифицирания микроорганизъм с тази на гостоприемника или родителския организъм; вв) очаквана способност за колонизиране; гг) когато микроорганизмът е патогенен за хора, които са с нормална имунна реактивност: ааа) причинени заболявания и механизъм на пренос, включващи инвазивност и вирулентност; ббб) инфекциозна доза; ввв) възможна промяна на пътя на инфекцията или тъканна специфичност; ггг) възможност за преживяване извън човешкия организъм; ддд) биологична стабилност; еее) спектър на антибиотиците, към които даденият ГММ е резистентен; жжж) алергизиращо действие; ззз) токсичност; иии) наличност на подходящи терапевтични и профилактични мерки; б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид: аа) екосистемите, в които организмът може да попадне при несъзнателно освобождаване от контролираните условия; бб) очаквана преживяемост, размножаване и обхват на разпространение на модифицирания организъм в идентифицираните екосистеми; вв) предвиждани резултати от взаимодействието между модифицирания организъм и организмите или микроорганизмите в околната среда в случай на несъзнателното му освобождаване; гг) известни или предвиждани вредни ефекти за растения и животни, като патогенност, токсичност, алергичност, преносител за патогени, променен профил на резистентност към антибиотици, променена реакция на тропизъм или специфичността на гостоприемника, способност за колонизиране; дд) известно или предвиждано участие в биогеохимични процеси;

1. за получения ГМО, когато той е различен от микроорганизъм:

а) по отношение на рисковете за човешкото здраве се вземат предвид: аа) поява или увеличение на алергизиращото действие или токсичността; бб) в случаите на генетично модифицирани животни - неблагоприятни последици вследствие на промяна в поведението или физическата природа, както и във възможността животното да изпълнява ролята на източник на болести у човека; б) по отношение на рисковете за околната среда се вземат предвид: аа) способност на ГМО да оцелява, да се установява, разпространява, конкурира и/или да измества други организми, включително засилена инвазивност вследствие на селективни предимства; бб) неблагоприятни ефекти върху животните и растенията, включително директна или индиректна токсичност и повишено алергизиращо действие към други организми; вв) способност за пренос на генетичен материал от ГМО към други организми; гг) продукти на генна експресия, особено в случите, когато са токсични; дд) фенотипна и генотипна стабилност (в случаите, когато генетична модификация е използвана за упражняване на биологичен контрол); ее) други неблагоприятни ефекти върху всеки организъм; жж) неблагоприятни ефекти върху биогеохимичните процеси и почвените флора и фауна.