Чл. 6

Член 6 Декларация за дължима грижа на етапа на окончателно разработване на продукта

1. За използването на генетични ресурси и традиционни знания, свързани с генетични ресурси, ползвателите подават декларация за дължима грижа съгласно член 7, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 511/2014 до компетентния орган на държавата членка, в която е установен ползвателят. Тази декларация се подава, като се изпраща попълненият образец, предоставен в приложение III към настоящия регламент.

Делегацията за дължима грижа, посочена в параграф 1, се подава само еднократно преди настъпването на първото

1. от следните събития:

а) подаване на заявка за одобрение за пазарно разпространение или разрешение за търговия на продукт, разработен чрез използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания; б) изпращане на уведомление, което се изисква преди първото пускане на пазара на Съюза за продукт, разработен чрез използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания; в) пускането на пазара на Съюза за първи път на продукт, разработен чрез използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, за който не се изисква одобрение за пазарно разпространение, разрешение за търговия или уведомление;

г) резултатът от използването се продава или прехвърля по друг начин на физическо или юридическо лице в рамките на Съюза с цел това лице да осъществи една от дейностите, посочени в букви а), б) и в); д) използването в Съюза е приключило и неговият продукт се продава или прехвърля по друг начин на физическо или юридическо лице извън Съюза.

20.10.2015 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 275/9 За целите на настоящия член и приложение III „резултат от използването“ означава производни, прекурсори или 3. предходни варианти на продукт, както и части от продукти, които ще бъдат включени в окончателен продукт, схеми или проекти, въз основа на които производството може да бъде осъществено без по-нататъшно използване на генетичния ресурс и традиционни знания, свързани с генетичния ресурс. За целите на настоящия член и приложение III „пускане на пазара на Съюза“ означава първото предлагане на 4. продукт, разработен чрез използване на генетични ресурси и традиционни знания, свързани с генетични ресурси, на пазара на Съюза, при което предлагане означава предоставянето по всякакви начини за дистрибуция, потребление или употреба на пазара на Съюза в хода на търговска дейност както срещу възнаграждение, така и безплатно. Пускането на пазара не включва изпитвания в предпазарен стадий, включително клинични и полеви изпитвания или изпитвания за устойчивост срещу вредители, нито предлагането на неразрешени лекарствени продукти с цел осигуряване на варианти за лечение на отделни пациенти или групи от пациенти.