Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 5 март 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Иденти- фикацион- ен номер на добавката Наимено- вание на при- тежателя на раз- решение- то Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържа- ние Макси- мално съдържа- ние mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: хранителни добавки. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. 3c382

L-левцин Състав на добавката: Прах с минимално съдържание на L-лев­ цин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 % Всички видове животни Характеристика на активното веще­ ство: L-левцин, произведен чрез ферментация с Escherichia coli NITE BP-02351. Химична формула: C6H13NO2 CAS номер: 61-90-5 Метод за анализ (1): За определяне на L-левцин във фуражната добавка: — „Монография за L-левцин“ (компен­ диум Food Chemical Codex). За количествено определяне на L-левцин във фуражната добавка: — йонообменна хроматография

със следколонна дериватизация и оптич­ но детектиране (IEC-VIS/FLD) За количественото определяне на левцин в премикси: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптич­ но детектиране (IEC-VIS/FLD) или — йонообменна хроматография, съчета­ на със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията 26.3.2030 г.

1. L-левцин може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състоя­ ща се от препарат.
2. Добавката може да се приема и чрез

вода за пиене.

1. В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при то­ плинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.
2. За ползвателите на добавката и пре­ миксите операторите в сектора на фу­ ражите установяват процедури за без­ опасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциал­ ните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстра­ нени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни сред­ ства, включително предпазна диха­ телна маска.

1. Съдържанието на ендотоксини и по­ тенциалът за запрашване на добавката трябва да гарантират максимална ек­ спозиция на ендотоксини от 1600 IU ендотоксини/m3 въздух (2).

. . 6 3 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 6 9 / 1 1

Иденти- фикацион- ен номер на добавката Наимено- вание на при- тежателя на раз- решение- то Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържа- ние Макси- мално съдържа- ние mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението За количественото определяне на L-лев­ цин в комбинираните фуражи и фураж­ ните суровини: — йонообменна хроматография, съчета­ на със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията За количественото определяне на левцин във вода: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фото­ метрично детектиране (IEC-VIS). Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“. 3c382

L-левцин Състав на добавката: Прах с минимално съдържание на L-лев­ цин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 % Всички видове животни

Характеристика на активното веще­ ство: L-левцин, произведен чрез ферментация с Escherichia coli NITE BP-02351. Химична формула: C6H13NO2 CAS номер: 61-90-5 FLAVIS № 17.012

1. Задължително обозначаване: „При до­ бавянето на L-левцин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и услов­ но заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“

26.3.2030 г.

1. L-левцин може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състоя­ ща се от препарат.
2. Добавката се смесва с фуража под фор­

мата на премикс.

1. В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при то­ плинна обработка.
2. Върху етикета на добавката се посочва

следното: „Препоръчително максимално съдър­ жание на активното вещество в пъл­ ноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg“. L 6 9 / 1 2 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 6 3 2 0 2 0 г .

Иденти- фикацион- ен номер на добавката Наимено- вание на при- тежателя на раз- решение- то Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържа- ние Макси- мално съдържа- ние mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Метод за анализ (1): За определяне на L-левцин във фуражната добавка: — „Монография за L-левцин“ (компен­ диум Food Chemical Codex). За количествено определяне на L-левцин във фуражната добавка: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптич­ но откриване (IEC-VIS/FLD) За количественото определяне на левцин в премикси: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптич­ но откриване (IEC-VIS/FLD) или — йонообменна хроматография, съчета­ на със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията

1. Функционалната група, идентифика­ ционният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикетите на премиксите, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фу­ раж със съдържание на влага 12 % превишава следната стойност: 25 mg/kg.

1. За ползвателите на добавката и пре­ миксите операторите в сектора на фу­ ражите установяват процедури за без­ опасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциал­ ните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстра­ нени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни сред­ ства, включително предпазна диха­ телна маска.
2. Съдържанието на ендотоксини и по­ тенциалът за запрашване на добавката трябва да гарантират максимална ек­ спозиция на ендотоксини от 1600 IU ендотоксини/m3 въздух (2).

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.; 17(5):5689); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини).

. . 6 3 2 0 2 0 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 6 9 / 1 3