Чл. 20

Член 20 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 18 април 2004 година. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 6 април 2004 година.

За Комисията

David BYRNE

Член на Комисията

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

(2) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 (ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1).

(3) ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 48.

(4) ОВ L 280, 18.10.2002 г., стр. 27.

(5) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

(6) ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.

(7) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.

(8) ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8.

(9) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15.

ПРИЛОЖЕНИЕ I ОДОБРЕНИЕ НА МЕТОДИТЕ

1. ВЪВЕДЕНИЕ

А. За целите на прилагането на член 5, параграф 3, буква и) и на член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, настоящото приложение определя техническите разпоредби относно типа данни, свързани с методите за откриване, които заявителят трябва да предостави, за да позволи проверката на спазването на предварителните условия за валидност на метода. Тези данни се отнасят до самия метод, както и до изпитването на метода, осъществено от заявителя. Всички информационни документи, визирани в настоящото приложение, или изготвени от Референтната лаборатория на Общността (РЛО), трябва да бъдат на разположение в РЛО. Б. Критериите за приемане на методите и изискванията относно характеристиките на тези методи са изготвени от европейската мрежа от референтни лаборатории за генетично модифицирани организми (European Network of GMO Laboratories — ENGL) в документ, озаглавен Определение на минималните изисквания относно методите за анализ и тестване на ГМО, който трябва да бъде на разположение в РЛО. „Критериите за приемане на методите“ са критериите, които трябва да се изпълнят преди започването на процедура по потвърждаване на методите от РЛО. „Изискванията относно характеристиките на методите“ обхващат минималните изисквания, на които методът трябва да отговаря в края на проучване за потвърждаване, осъществено от РЛО съгласно одобрените на международно ниво технически разпоредби, като то има за цел да докаже, че потвърденият метод е съобразен с целите на прилагането от Регламент (ЕИО) № 1829/2003. В. РЛО, учредена по силата на Регламент (ЕИО) № 1829/2003 и подпомагана от ENGL, ще извършва оценка на изчерпателността на предадените им данни и тяхната актуалност съобразно предвидената употреба. Така че ще се вземат под внимание препоръчаните от ENGL и описани в точка 1 Б критерии за приемане на методите. Г. Ако предоставените данни относно метода бъдат счетени за адекватни и отговарящи на критериите за приемане, РЛО започва процеса по потвърждаване на метода. Д. Процесът по потвърждаване се следи от РЛО съгласно одобрените на международно ниво технически разпоредби. Е. РЛО в сътрудничество с ENGL предоставя по-подробни сведения относно свързаните с процеса на потвърждаване оперативни процедури, и предоставя на разположение съответните документи. Ж. РЛО, подпомагана от ENGL, оценява резултатите, получени в края на проучването за потвърждаване, свързано с актуалността на съответния метод. Във връзка с това се вземат под внимание описаните в точка 1 Б изисквания относно характеристиките на метода.

1. ДАННИ ОТНОСНО МЕТОДА

A. В метода се упоменават всички методологични етапи, които са необходими за анализиране на съответния материал, съгласно член 5, параграф 3, буква и) и член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Относно даден тип материал те трябва да включват методи за извличане на ДНК и последващо квантуване в система за полимеразно-верижна реакция (PCR). В този случай целият процес, от извличането до PCR-техниката (или еквивалентна на нея), представлява отделен метод. Заявителят предоставя необходимата информация относно метода в неговата цялост. Б. Както е описано в упоменатия в точка 1 Б документ, ENGL признава модулността на даден метод. Съгласно този принцип заявителят може да се позове на съществуващи методи относно един или няколко специфични модула, в зависимост от това дали прилагането им е възможно и уместно. Например това може да се отнася до метод за извличане на ДНК от определена матрица. В такъв случай заявителят предоставя експерименталните данни относно вътрешен процес на потвърждаване, по време на който методологичният модул е бил приложен успешно при процедурата по заявление за разрешение за пускане на пазара. В. Заявителят трябва да докаже, че методът отговаря на следните изисквания: 1. Методът е предназначен за разглеждания процес или явление, тоест че той трябва да функционира единствено с генетично модифицирания организъм или със съответния продукт, получен от генетично модифициран организъм, но не функционира в случай на прилагане към други, вече разрешени, процеси и явления; ако случаят не е такъв, методът не може да бъде използван за еднозначно определяне/идентифициране/квантуване. Когато става дума за генетично модифицирани растения, това негово свойство се доказва посредством подбор на разрешени процеси и явления, свързани с генетично модифициране, които не се визират в този случай, и на явления, които са приети конвенционално за еквивалентни на тях. Тези изпитания трябва да включват тясно свързани процеси и явления, когато това се налага, и случаи, които позволяват да се тестват реално пределните възможности на определяне. Същият принцип на специфичност трябва да се прилага спрямо продуктите, които са съставени или съдържат генетично модифицирани организми, различни от растения. 2. Методът се прилага спрямо пробите от храни и фуражи, спрямо контролните проби и референтния материал, визирани в член 5, параграф 3, буква й), и в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. 3. Методът се разработва и прилага, като се вземат под внимание следните документи съгласно съответните изисквания: — общи изисквания и определения: проект за европейски стандарт prEN ISO 24276:2002, — извличане на нуклеинови киселини prEN ISO 21571:2002, — методи, основаващи се на определянето на количествата на нуклеиновите киселини: проект за европейски стандарт prEN ISO 21570:2002, — методи, основаващи се на протеините: приет европейски стандарт EN ISO 21572:2002, — методи, основаващи се на определянето на качествата на нуклеиновите киселини: проект за европейски стандарт prEN ISO 21569:2002. Г. За целите на прилагането на член 5, параграф 3, буква и) и на член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявителят трябва да предостави информация относно: a) метода на количествено определяне, предназначен за разглеждания процес или явление на генетично модифицирания материал, ако се отнася до заявление за разрешаване пускането на пазара на генетично модифициран организъм, на продукти, съставени от генетично модифициран организъм или съдържащи такъв организъм, или на продукти, произведени от такъв организъм; б) също и за метода на количествено определяне, предназначен за разглеждания процес или явление в хранителните продукти или в храните за животни, произведени от генетично модифицирани организми, ако се отнася до заявление за разрешаване пускането на пазара на продукти, произведени от генетично модифициран организъм, в който наличието на генетично модифициран материал може да бъде детектирано. Д. Заявителят предоставя пълно и детайлизирано описание на метода. Следните букви трябва да бъдат ясно уточнени: 1. Научна основа: трябва да се предостави преглед на принципите, на които се основава методът, които могат да включват информация относно ДНК, базирана на молекулярната биология (например за система за полимеразно-верижна реакция в реално време). Препоръчително е позоваването на съответни, валидни в този случай, научни публикации. 2. Приложно поле на метода: указване на матрицата (например на преработените продукти, на изходните суровини), на типа вземани проби и на процента от случаите, при които се прилага този метод. 3. Оперативни характеристики на метода: оборудването, което е необходимо за прилагането на метода и има отношение към самия анализ, както и подготвянето на пробите, трябва да бъдат ясно упоменати. Останалата информация относно най-важните специфични страни от прилагането на метода също трябва да бъде указана тук. 4. Протокол: заявителят трябва да предостави пълния оптимизиран протокол на метода. Протоколът представя всички данни, които са необходими, за да може методът да бъде преведен и прилаган по автономен начин в други лаборатории. Препоръчва се използването на модел на протокол, който е на разположение в РЛО. Протоколът трябва да съдържа следната информация: — аналитът, който ще се тества, — условията, инструкциите и правилата на работа, — всички необходими материали, включително преценка на необходимите количества и инструкции за тяхното складиране и извършване на товаро-транспортни операции с тях, — цялото необходимо оборудване, включително не само основното оборудване, като например система за полимеразно-верижна реакция или центрофуга, но също и дребното такова, като микропипетите и епруветките за извършване на реакция, като се уточняват необходимите им размери, и т. н., — всички ясно описани етапи на прилагания протокол, — инструкциите за записване на данните (например параметрите, които трябва да се въведат в програмата). 5. Предполагаемият модел (или подобен на него), който е необходим за интерпретирането на резултатите и извършване на екстраполациите, трябва да бъде подробно описан. Би трябвало да бъдат предоставени инструкциите относно правилното прилагане на модела.

1. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ИЗПИТВАНЕТО НА МЕТОДА, ОСЪЩЕСТВЕНО ОТ ЗАЯВИТЕЛЯ

A. Заявителят предоставя всички налични и необходими данни относно оптимизирането и изпитването на метода. Тези данни и резултатите се представят с помощта на препоръчаните от ENGL и визирани в точка 1 Б параметри относно резултатите, като това се прави в рамките на възможното и при положение, че се окаже необходимо. Необходимо е да се представи резюме на извършеното изпитване и на основните резултати, както и всички данни, включително постигнатите крайни стойности. РЛО в сътрудничество с ENGL трябва да продължи да изготвя нови технически разпоредби относно форматите, които трябва да се използват за тези данни. Б. Предоставената информация трябва да доказва валидността на метода в рамките на междулабораторната прехвърляемост. С други думи методът трябва да е тестван от най-малко една лаборатория, която да е независима от лабораторията, която го е разработила. Това е важно предварително условие, за да може методът да бъде успешно потвърден. В. Изисквана информация относно разработването и оптимизирането на метода: 1. двойка тествани иницииращи последователности (в случай на тест, базиран на полимеразно-верижна реакция): изборът на двойката иницииращи последователности и начинът на техния подбор трябва да бъдат обосновани; 2. изпитване за стабилност: предоставят се резултатите от изпитването на метода с различни последователности; 3. специфичност: заявителят, предоставя пълната последователност на включената(ите) чужда(и) част(и) от ДНК, както и базовите двойки на обгръщащите последователности на приемната ДНК, които са необходими за прилагането на специфичен за съответното явление метод на откриване. Референтната лаборатория на Общността трябва да въведе тези данни в молекулярна база данни. Като извършва търсене за хомолози, РЛО има възможност да оцени специфичността на предлагания метод. Г. Доклад за изпитването. Освен стойностите, получени относно параметрите на метода, при необходимост трябва да бъде предоставена следната информация относно изпитанията: — участващи лаборатории, дата на анализа и определяне на експерименталния модел, включително информация относно броя на сериите, пробите, репликаторите, и т. н., — описание на лабораторните проби (например размер, качество, дата на вземане на пробите), извършените положителни и отрицателни контролни проверки и референтния материал, използваните плазмиди и подобни на тях вещества, — описание на приетите процедури за анализ на резултатите от изпитанията и получените крайни стойности, — всяка особеност, отбелязана по време на изпитанията, — позовавания на съответната литература или на техническите разпоредби, които са изпълнявани по време на изпитанията.

1. ПРОБИ ОТ ХРАНИ И ФУРАЖИ И ТЕХНИТЕ КОНТРОЛНИ ПРОБИ

За целите на прилагането на член 5, параграф 3, буква й) и на член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявителят, освен информацията, упомената в точки 1, 2 и 3 от настоящото приложение, трябва да предостави проби от храни и фуражи и контролните им проби, видът и количествата на които се уточняват от РЛО за въпросното заявление за разрешение за пускане на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ II РЕФЕРЕНТЕН МАТЕРИАЛ Референтният материал, визиран в член 5, параграф 3, буква й) и в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се произвежда съгласно одобрените на международно ниво технически разпоредби, като например Справочници ISO от 30 до 34 (и по-специално Справочник ISO 34, който определя общите изисквания относно компетентността на производителите на референтния материал). Референтният материал е желателно да бъде сертифициран, и ако случаят е такъв, сертифицирането се извършва съгласно Справочник ISO 35. За проверката и определянето на стойностите се използва надлежно потвърден метод (виж ISO/IEC 17025:5.4.5). Колебанията при измерванията трябва да бъдат оценявани съгласно GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement — Справочник ISO за изразяване на неточността при измерване). Основните характеристики на тези одобрени на международно ниво технически разпоредби са упоменати по-долу. A. Терминология:

референтен материал (РМ): материал или вещество, на който една (или няколко) стойност(и), определяща(и) свойствата му, е (са) достатъчно хомогенна(и) и точно определена(и), за да бъде (бъдат) използвана(и) за еталонирането на даден уред, оценяването на метод на измерване или определянето на стойностите на материалите;

сертифициран референтен материал (СРМ): референтен материал, придружен от сертификат, на който една (или няколко) стойност(и), определяща(и) свойствата му, е (са) сертифицирана(и) посредством процедура, която установява неговата свързаност с точно пресъздаване на модела, който съдържа стойностите, определящи свойствата, и при който всяка сертифицирана стойност е съпътствана от неточност на указано ниво на достоверност. Б. Контейнери, съдържащи генетично модифициран референтен материал: — контейнерите, съдържащи генетично модифициран референтен материал (флакони, колби, ампули и т. н.) трябва да бъдат затворени херметично и не могат да съдържат по-малко от указаното количество от материала, — пробите трябва да бъдат достатъчно хомогенни и стабилни, — комутативността на генетично модифицирания референтен материал трябва да бъде гарантирана, — опаковката трябва да бъде съобразена с употребата на материала, — етикетирането трябва да бъде добре представено и да има добро качество. В. Изпитания за еднородност:

еднородността на веществата в отделните контейнери трябва да бъде проверена;

всяка разнородност между отделните контейнери трябва да бъде обоснована в оценката на общата неточност на референтния материал. Това изискване се прилага дори когато не е открито значимо статистически различие между контейнерите. В този случай общата неточност трябва да включва различието, дължащо се на метода, или реалното различие, изчислено между отделните контейнери, като трябва да се вземе под внимание по-голямата от тези две стойности. Г. Изпитания за стабилност:

стабилността трябва да бъде доказана чрез адекватно статистическо екстраполиране на продължителността на консервиране на генетично модифицирания референтен материал, която трябва да остане в границите на определената неточност; неточността, свързана с тази процедура по доказване, обикновено е включена в оценката на неточността на референтния материал;

определените стойности са валидни единствено за ограничен период от време и трябва да бъдат подложени на контрол за стабилност. Д. Характеризиране на пакетната обработка:

използваните методи за проверка и сертифициране трябва: — да бъдат прилагани в условия, които са приемливи от метрологична гледна точка, — да бъдат надлежно потвърдени в техническо отношение преди употребата им, — да имат прецизност и точност, които са съвместими с указаната степен на неточност;

всяка серия от измервания трябва: — да бъде проследима до указаните референтни стойности, — да бъде придружена всеки път, когато бъде възможно, от декларация за степента на неточност;

участващите лаборатории трябва: — да притежават изискваната компетентност за извършването на задачите, — да бъдат в състояние да гарантират проследимостта до упоменатите изисквани референтни стойности, — да бъдат в състояние да оценят неточността на измерването, — да прилагат достатъчна и адекватна система за осигуряване на качество. Е. Окончателно складиране: — за да се избегне всяко по-късно влошаване на качеството, е необходимо всички проби да бъдат складирани при условията, предвидени за окончателното складиране на генетично модифицирания референтен материал, преди началото на измерванията, — в противен случай пробите се транспортират от врата на врата и се складират във всеки момент при условия, при които е доказано, че не се оказва влияние върху определените вече стойности. Ж. Въвеждане на сертификат относно сертифицирания референтен материал: — необходимо е да се въведе сертификат, допълнен от доклад относно сертифицирането, който да съдържа всички актуални и необходими данни за ползвателя. Този сертификат и докладът трябва да бъдат на разположение в момента на разпространението на генетично модифицирания референтен материал, — сертифицираните стойности трябва да бъдат проследими до указаните референтни стойности и да бъдат придружени от декларация за степента на неточност с разширен обхват, която е валидна за целия срок на съхранение на генетично модифицирания референтен материал.